Мемотропил^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 800 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 28,34 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 25,33 мг; крахмал картофельный — 7,38 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,33 мг; магния стеарат — 0,62 мг.

Таблетки 1200 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 42,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 38,00 мг; крахмал картофельный — 11,07 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,50 мг; магния стеарат — 0,93 мг.

Оболочка:

Таблетки 800 мг: гипромеллоза — 14,54 мг; макрогол 6000 — 7,47 мг; тальк — 4,72 мг; титана диоксид — 4,43 мг; пропиленгликоль — 4,43 мг; краситель хинолиновый жёлтый (E 104) — 41 мг.

Таблетки 1200 мг: гипромеллоза — 22,00 мг; макрогол 6000 — 30 мг; тальк — 8,50 мг; титана диоксид — 6,70 мг; пропиленгликоль — 6,70 мг; краситель солнечный закат жёлтый (E 110) — 0,80 мг.

Таблетки 800 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, на изломе белого цвета с жёлтым краем.

Таблетки 1200 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведён пробный курс лечения).

• Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
• Геморрагический инсульт;
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
• Болезнь Гентингтона.

• Нарушение гемостаза;
• Обширные хирургические вмешательства;
• После стоматологических вмешательств;
• Одновременный приём антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);
• тяжёлое кровотечение;
• пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин).

Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорождённых достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов.

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:

По 2,4–4,8 г/сут в несколько приёмов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2–3 приёма, возможен приём 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, повышая её на 4,8 г/сут каждые 3–4 дня до максимальной дозы 24 г/сут. Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2–4 приёма. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем, по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата.

Для этого дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3–4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса, во избежание внезапного рецидива миоклонии). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу.

Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведённой таблицей:

Печёночная недостаточность

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме выше (см. «Почечная недостаточность»).

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто: ≥1/10; часто:≥1/100, <1/10; нечасто: ≥1/1 000, <1/100; редко: ≥1/10 000, <1/1 000; очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи; частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — геморрагические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто — гиперкинезия; частота неизвестна раздражительность, сонливость, астения, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тремор.

Со стороны психики: часто — психическое возбуждение, нервозность; нечасто — депрессия частота неизвестна ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах).

Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — отёк Квинке, дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приёме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой «концентрация–время» противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у пациента эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжёлого кровотечения.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При длительном лечении пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов: вследствие антиагрегантного действия (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гомеостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Краситель солнечный закат жёлтый (E 110) в таблетках 1200 мг может вызывать аллергические реакции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 800 мг, 1200 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A., Польша