Меропенем-ДЕКО

Меропенем-ДЕКО

порошок для приготовление раствора для внутривенного введения

Состав на 1 флакон:

Активное вещество — меропенема тригидрат (в пересчёте на меропенем) — 1,0 г;

Вспомогательное вещество — натрия карбонат — 0,22 г

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами), вызванные одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, включая госпитальные);
• внутрибрюшные инфекции (осложнённый аппендицит, перитонит);
• инфекции мочевыводящей системы (пиелонефрит, пиелит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции органов малого таза (эндометрит, пельвиоперитонит);
• бактериальный менингит;
• септицемия;
• эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией.

Эффективность препарата доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Гиперчувствительность к меропенему и другим компонентам препарата, выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (то есть к пенициллинам или цефалоспоринам), детский возраст до 3-х мес.

При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающих колитами.

Применение препарата при беременности возможно только по строгим показаниям после тщательной оценки лечащим врачом соотношения пользы для матери и риска для плода.

При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прервать.

Меропенем вводится в виде внутривенной болюсной инъекции, либо внутривенно инфузионно. Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.

Взрослые

• при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза (в том числе эндометрит), инфекций кожи и мягких тканей — внутривенно, по 0,5 г каждые 8 часов;
• при лечении госпитальной пневмонии, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, септицемии — внутривенно, по 1 г каждые 8 часов;
• при лечении менингита — по 2 г внутривенно инфузионно каждые 8 часов. Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

При нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть скорректирована следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Для восстановления эффективной плазменной концентрации необходимо вводить рекомендованную для соответствующей патологии разовую дозу меропенема по завершении процедуры гемодиализа.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

При нарушении функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени нет необходимости в коррекции дозы.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети

• для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет (с массой тела менее 50 кг) рекомендуемая доза для внутривенного введения — 10–20 мг/кг каждые 8 часов;
• для детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых;
• при менингите рекомендуемая доза для внутривенной инфузии составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

Безопасность применения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек и печени отсутствует.

Правила приготовления растворов для внутривенного введения

Меропенем для внутривенного применения вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Возможность применения меропенема в режиме продлённой (до 3-х часов) инфузии базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел "Фармакокинетика). К настоящему времени данные о клинической эффективности и безопасности режима продлённой инфузии ограничены.

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекции препарат следует растворить водой для инъекций (5 мл на 250 мг), при этом концентрация меропенема в растворе должна составить 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре до 25 °C и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C).

Для приготовления раствора для внутривенных инфузии следует использовать совместимые инфузионные жидкости: 0,9 % раствор натрия хлорида либо 5 % раствор декстрозы. 0,5 г или 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Полученный раствор переносят во флакон с совместимой инфузионной жидкостью, при этом концентрация меропенема в растворе должна составить от 1 до 20 мг/мл. Раствор препарата, приготовленный с использованием 0,9 % раствор натрия хлорида, сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре до 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C). Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора декстрозы, должен быть использован немедленно.

Раствор препарата не должен замораживаться.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьёзные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/10 00, ≤1/100), редко (>1/10 000, ≤1/1 000), очень редко ≤1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота, рвота, диарея; повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови

нечасто: запор**, холестатический гепатит**

очень редко: псевдомембранозный колит

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

Со стороны кожных покровов:

нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд,

очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны иммунной системы:

очень редко: ангионевротический отёк, проявления анафилаксии

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**

редко: судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления**, тромбоэмболия лёгочной артерии**

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: диспноэ**

Со стороны органов кроветворения*:

часто: тромбоцитоз

нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения

редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

очень редко: гемолитическая анемия

Прочие:

часто: местные реакции — воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения

редко: вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта

* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, атак же случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

** Причинно-следственная связь с приёмом препарата не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих центральную нервную систему. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжёлого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Пробенецид ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и повышая концентрацию меропенема в плазме крови. Совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.

Совместный приём карбапенемов (в том числе меропенема) и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60–100 % через два дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпровой кислоты не рекомендуется совместный приём меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Применение меропенема во время приёма других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

Сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном применении с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином). Во время совместного приёма антибиотика и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО).

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.

Применение препарата меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печёночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

При применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов с выявленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей тяжёлого течения, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное проведение теста на определение чувствительности возбудителя к меропенему.

На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Опыта применения препарата в педиатрии у пациентов с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрёстных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Распространённость приобретённой антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени. Желательно наличие актуальной информации о резистентности распространённых возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае, если распространённость такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Компания «ДЕКО», ООО, Российская Федерация