Метронидазол

Метронидазол

раствор для инфузий

На 100 мл:

Активное вещество: метронидазол 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900,0 мг, вода для инъекций до 100,0 мл.

Прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледного зеленовато-жёлтого цвета раствор.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами:

• протозойные инфекции: внекишечный амёбиаз, включая амёбный абсцесс печени, кишечный амёбиаз (амёбная дизентерия), трихомониаз (в том числе трихомонадный вагинит и трихомонадный уретрит);
• инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в том числе менингит, абсцесс мозга, пневмония, эмпиема и абсцесс лёгких, сепсис;
• инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
• профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

• Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным 5-нитроимидазола;
• лейкопения (в том числе в анамнезе);
• органические поражения центральной и периферической нервной системы (в том числе эпилепсия):
• печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
• беременность I триместр и период лактации.

• Заболевания почек, печени (почечная печёночная недостаточность);
• Ⅱ и Ⅲ триместры беременности — только по жизненным показаниям;
• острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики).

Метронидазол проникает через плаценту, поэтому не следует назначать препарат в первый триместр беременности, в дальнейшем следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата для матери, превышает возможный риск для плода.

Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Скорость внутривенного или капельного введения препарата — 5 мл в минуту. Внутривенное введение мегронидазола показано при тяжёлом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приёма внутрь. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий приём внутрь.

Инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами

Взрослые и дети старше 12 лет:

Начальная доза составляет 1,5–2 г в сутки (соответственно 300–400 мл раствора). В качестве поддерживающей дозы каждые 12 часов (в особых случаях каждые 8 часов) используют 0,5 г (соответственно 100 мл раствора), то есть 2–3 раза в день по 100 мл раствора.

Дети до 12 лет:

Начальная доза составляет 7,5 мг/кг каждые 8 часов в течение 3 суток. Затем в той же дозе каждые 12 часов.

Для предупреждения послеоперационных осложнений

Взрослые и дети старше 12 лет:

Применяют в/в капельно по 0,5–1 г в день операции (введение препарата необходимо прекратить за 1–2 часа до начала операции) и на следующий день — 1,5 г/сутки (по 0,5 г каждые 8 часов).

Дети до 12 лет:

Схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая внутривенная доза составляет 7,5 мг/кг.

Применение при терминальной почечной недостаточности, нарушении функции печени и обструкции желчевыводящих путей: при хронической почечной недостаточности и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и /или печёночной недостаточности, максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность введения — 2 раза в сутки.

Применение у пациентов, находящихся на гемодиализе: метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

Применение у пожилых пациентов: у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Тяжёлая инфекция требует 5–7 дней лечения, при неосложнённой инфекции в общем достаточно 3–5 дней. Продолжительность терапии может быть увеличена по усмотрению врача, но курс лечения не должен превышать 10 дней. Этот срок может быть продлён только в единичных случаях по особо строгим показаниям. По возможности стоит избегать повторения терапии метронидазолом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка, «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы

Ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения психики

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

Преходящие нарушения зрения, такие как: диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулёзная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость (для лекарственных форм для приёма внутрь и парентерального применения), тромбофлебит (боль, гиперемия и отёчность в месте введения) (для лекарственных форм для парентерального применения).

Лабораторные и инструментальные данные

Уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Симптомы: судороги, периферическая нейропатия, тошнота, рвота, нарушение координации движения.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится путём гемодиализа.

Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими препаратами!

Непрямые коагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведёт к увеличению времени образования протромбина. Рекомендуется мониторинг протромбинового времени и МНО; при необходимости, снижение дозы непрямых коагулянтов.

Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.

Дисульфирам. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов. Метронидазол можно применять через 2 недели после приёма дисульфирама.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию Метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.

Литий. При одновременном приёме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации, поэтому перед началом применения метронидазола необходимо снизить дозу лития или прекратить его приём на время лечения.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При одновременно применении метронидазол может повышать плазменные концентрации бусульфана.

При комбинированном приёме метронидазола и циклоспорина может наблюдаться повышение концентрации циклоспорина в плазме крови, что требует контроля концентрации циклоспорина в плазме крови.

В период лечения противопоказан приём алкоголя, так как возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу. Это происходит вследствие нарушения окисления этанола и накопления ацетальдегида. При длительной терапии необходимо контролировать картину крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса пациентов требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в тёмный цвет.

Проведение терапии более чем 10 дней — только в обоснованных случаях, при строгом наблюдении за пациентом и регулярным контролем лабораторных показателей крови. Если необходим более длительный курс терапии из-за наличия хронических заболеваний, следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений.

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Раствор для инфузий, 0,5 %.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Kelun-Kazpharm, ТОО, Казахстан