Нексавар^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нексавар^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: сорафениб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нексавар^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нексавар^®
3. Приём препарата Нексавар^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Нексавар^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Нексавар^®, и для чего его применяют

Препарат Нексавар^® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Показания к применению

Препарат Нексавар^® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);

рака печени (печёночно-клеточного рака);

рака щитовидной железы (местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Нексавар^®

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Нексавар^® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нексавар^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Нексавар^®: если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Нексавар^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Нексавар^® с осторожностью:

• если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Нексавар^® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Нексавар^®.
• если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Нексавар^® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
• если у Вас есть проблемы со свёртываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Нексавар^® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Нексавар^® может повлиять на заживление ран. Обычно приём препарата Нексавар^® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать приём препарата Нексавар^®.
• если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.
• если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлинённый интервал QT. Препарат Нексавар^® может повлиять на сердечный ритм.
• во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервёт лечение.
• если у Вас тяжёлые заболевания печени. При приёме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьёзные нежелательные реакции.
• если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются_при лечении рака, препарат Нексавар^® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.
• если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Нексавар^® может снизиться.
• если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приёмом препарата Нексавар^® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Нексавар^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Нексавар^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Нексавар^® могут влиять на механизм действия препарата Нексавар^®, или препарат Нексавар^® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьёзные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, антибиотики
• препараты, содержащие зверобой продырявленный, — препараты растительного происхождения для лечения депрессии
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии
• дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Нексавар^® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приёма препарата Нексавар^® во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Нексавар^®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребёнка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Нексавар^® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать приём препарата Нексавар^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат Нексавар^® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3.Приём препарата Нексавар^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Нексавар^® для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Нексавар^® в день.

Таблетки препарата Нексавар^® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приёмами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Нексавар^® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Нексавар^® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Нексавар^® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Нексавар^®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Приём слишком большого количества таблеток препарата Нексавар^® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьёзной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Нексавар^®.

Если Вы забыли принять препарат Нексавар^®

Если Вы пропустили один из приёмов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если приём пропущенной дозы почти совпадает со временем приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Нексавар^®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приёме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нексавар^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведённых симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• диарея
• тошнота
• утомляемость
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)
• выпадение волос (алопеция)
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления
• (гипертония)
• инфекция
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• высокая температура
• потеря массы тела
• сухая кожа

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• гриппоподобный синдром
• расстройство желудка (диспепсия)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспалённый или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• мышечная боль (миалгия)
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
• изменённый голос (дисфония)
• угревая сыпь
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или упадок сил (астения)
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• насморк (ринорея)
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение грудной железы (гинекомастия)
• затруднённое дыхание (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)
• показатели давления выше верхней границы нормы
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) обратимый отёк задней части мозга, вызывающий головную боль, изменённое сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

• аллергическая реакция, сопровождаемая отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжёлой (лучевой дерматит)
• серьёзные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Нексавар^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нексавар^® содержит

Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (5 cP), магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

плёночная оболочка: гипромеллоза (15 cP), макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата Нексавар^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны — «200».

Препарат выпускается по 28 таблеток в ПП/АЛ блистер. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1,51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

тел.: +7 (495) 231 12 00

www.bayer.ru

Республика Казахстан

ТОО «Байер КАЗ»

050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301

тел.:  +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

www.bayer.ru

В случаях возникновения претензий на территории Республики Беларуси следует обращаться:

Республика Беларусь

ООО «Байер ВР»

220089 г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

тел.: +375 17 239-54-20

www.bayer.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза www.eurasiancommission.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Bayer, AG, Германия