Никоретте^®

спрей для местного применения дозированный

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: никотин — 13,6 мг/мл;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 150,0 мг/мл, этанол — 97,0 мг/мл, трометамол — 40,5 мг/мл, нолоксамер — 40,0 мг/мл, глнцерол — 25,0 мг/мл, натрия гидрокарбонат — 14,3 мг/мл, левоментол — 10,0 мг/мл, ароматизатор мятный QL24245 — 4,0 мг/мл, ароматизатор Cooler 2 SN046680 — 3,0 мг/мл, сукралоза — 1,5 мг/мл, ацесульфам калия — 1,5 мг/мл, хлористоводородная кислота 10 % — достаточное количество до pH 9, вода — достаточное количество до 1 мл.

от бесцветного до светло-жёлтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

Спрей Никоретте^® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению курильщикам и лицам их окружающим.

Спрей Никоретте^® показан беременным и кормящим женщинам, пытающимся бросить курить.

- Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

- Детский возраст до 18 лет.

Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и её ребёнка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. В идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без заместительной никотиновой терапии (31 ГГ). Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, применяют ЗИТ, поскольку риск для плода меньше, чем при курении табака. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никореттс^®. В силу наличия потенциальных безникотииовых периодов, предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри.

Грудное вскармливание

Относительно небольшие количества никотина, обнаруживаемые в грудном молоке при ЗМТ, менее вредны для ребёнка, чем пассивное курение. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем.

Место, для полости рта.

Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте^®.

Поведенческая терапия, консультирование и поддержка, как правило, повышают успешность терапии.

Взрослые и подростки старше 18 лет

Спрей Никоретте^® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После заправки контейнера поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.

Во время использования спрея приём пищи и жидкости не рекомендуется.

Сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может сос тоя ть из 2 последовательных впрыскиваний. Большинству курильщиков требуется применение 1-2 доз спрея каждые 0,5-1 ч. Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно пли применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов).

Каждый флакон содержит не менее 150 впрысков.

Спрей Никоретте^® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут её провоцировать. Курильщики, желающие пли способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте^® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.

Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей для местного применения по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.

Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.

Поведенческая терапия, консультирование н поддержка, как правило, повышают успешность терапии. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея для местного применения, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.

Подростки младше 18 лет

Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует.

Инструкция по использованию

Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку

1. Большим пальцем плавно опустите вниз кнопку дозатора, как показано на рисунке (а) до возможности нажатия кнопки внутрь.

2. Во время нажатия на кнопку поднимите вверх дозатор. Отпустите кнопку.

При применении спрея впервые вы должны проверить работу распылителя. Возьмите флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от вас, других людей, детей и домашних животных. Откройте распылитель спрея и нажмите 3 раза до появления мелких брызг.

Если вы не используете спрей в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.

1. Поднесите флакон распылителем к открытому рту и держите настолько близко, насколько это возможно.

2. Нажмите на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, избегайте попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.

Не вдыхайте спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания. Для достижения лучшего результата не сглатывайте в течение нескольких секунд после распыления.

Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку

1. Плавно опустите вниз кнопку дозатора, как показано до возможности нажатия кнопки внутрь.

2. Нажмите на кнопку дозатора и опустите дозатор вниз. Затем отпустите кнопку. Теперь спрей закрыт.

При следующем применении повторите вышеизложенные шаги.

Закрывайте флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.

Если спрей случайно попал в глаза, промойте глаза водой.

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела. Они выявлялись у пациентов, применяющих сирей для местного применения.

После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.

Помимо этого, у лиц, использующих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость дёсен.

Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически-значимого симптома, — важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Спрей Никоретте^® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотин-содержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.

Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте^® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.

Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.

Нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях спрея Никоретте^®, включают:

Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые

Головная боль, изменение вкуса

Частые

Головокружение

Нечастые

Парестезия

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны сердца

Нечастые

Ощущение сердцебиения

Неизвестно

Фибрилляция предсердий

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые

Приливы

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Очень частые

Икота

Нечастые

Ринорея, одышка, бронхоспазм чихание, заложенность носа

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень частые

Тошнота, диспепсия

Частые

Рвота, вздутие, боль в животе, диарея

Нечастые

Гингивит, глоссит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые

Сухость кожи, потливость, сыпь, крапивница, зуд

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые

Повышенная чувствительность

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечастые

Костно-мышечные боли

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Очень частые

Боль в мягких тканях полости рта и парестезии, стоматит гиперсекреция слюны жжение губ, сухость во рту и (или) глотке

Нечастые

Чувство сдавливания в глотке, усталость, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, зубная боль отслоение слизистой оболочки ротовой полости, изменения голоса

При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы

Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжёлого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение

Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию лёгких. Приём активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте.

Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Гем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. с. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Любые риски, которые присущи ЗЫТ, существенно перевешивают доказанный вред, наносимый курением.

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания

При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Ннкоретте^® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесённым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением её течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжёлой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и(или) пациентам с нестабильной гемодинамикой следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Ннкоретте^®, однако, поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала 31 ГГ рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять па метаболизм углеводов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной ЗПТ при указанной патологии следует е осторожностью.

Нарушение функций печени и почек

У пациентов со средней п тяжёлой степенью печёночной недостаточности п (или) тяжёлой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики- подростки, могут вызвать тяжёлую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, клозапина и ропинирола.

Вспомогательные вещества

Спрей Никореттс^® содержит малое количество этанола (спирт) — менее 10 мг на дозу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истёк срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Применение Ннкоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение!

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Спрей для местного применения дозированный 1 мг/доза.

По 13,2 мл (150 доз) сирся в прозрачном флаконе из полиэтилеитерефталата, который помещен в непрозрачный защитный футляр из полипропилена.

По 1 или 2 флакона (каждый в защитном футляре) е дозатором, вместе с инструкцией но применению заламинированы в прозрачный контурный пластиковый контейнер.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Храни ть в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

МакНил АБ, Швеция, Швеция