Оксорален

, капсулы
Oxoralen

Регистрационный номер

Торговое наименование

Оксорален

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг; оболочка капсулы: желатин 157,0–184,31 мг, глицерол 85 % 65,58–76,99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68–59,49 мг, титана диоксид 3,97–4,67 мг.

Описание

Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фотосенсибилизирующее средство. При приёме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320–400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1–3 ч после приёма внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения — около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95 %) в виде метаболитов почками в течение суток.

Показания

В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжёлого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующего псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).
Для репигментации при идиопатическом витилиго.

Противопоказания

Гиперчувствительность, заболевания крови, злокачественные и доброкачественные опухоли, меланома (в том числе в анамнезе), печёночная и/или почечная недостаточность, сахарный диабет, повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая порфирия, смешанная порфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм), заболевания глаз, афакия, период лактации, беременность, детский возраст (безопасность у детей не изучена).

С осторожностью

С осторожностью применять при заболеваниях печени и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, у пациентов, подвергавшихся ранее лучевой терапии или лечению соединениями мышьяка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Лечение псориаза:

Дозы: препарат принимают внутрь — с молоком или нежирной пищей, за 1,5–2 часа до УФА-облучения из расчёта ориентировочно 0,6 мг на 1 кг массы тела за один приём.

Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела.

Масса тела Доза Оксоралена
Менее 30 кг 10 мг
30–45 кг 20 мг
46–65 кг 30 мг
66–80 кг 40 мг
81–90 кг 50 мг
91–115 кг 60 мг
свыше 115 кг 70 мг

УФА-облучение: Процедуры фотохимиотерапии назначаются с дозы УФА, в зависимости от типа кожи, с 0,25–0,5 Дж/кв.см с постепенным повышением дозы на 0,25–1,0 Дж/кв.см. Максимальная разовая доза 18–20 Дж/кв.см. Частота процедур 2–4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения составляет от 2–3 недель до 2 месяцев. При изменении массы тела в процессе лечения изменение дозы препарата обычно не требуется. После 15 процедур при незначительном эффекте дозу препарата можно повысить на 10 мг.

Лечение витилиго:

Дозы: препарат принимают внутрь — с молоком или нежирной пищей, за 2–4 часа до облучения солнечным светом 2 капсулы (20 мг) за один приём.

Облучение солнечным светом: в соответствии со следующей таблицей

Основная исходная окраска кожи
Светлая Средняя Темная
Первая экспозиция 15 мин 20 мин 25 мин
Вторая экспозиция 20 мин 25 мин 30 мин
Третья экспозиция 25 мин 30 мин 35 мин
Четвертая экспозиция 30 мин 35 мин 40 мин

Дальнейшие экспозиции следует постепенно увеличивать, основываясь на эритеме и болезненности депигментированной кожи. Процедуры проводить через день.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулёзная, буллёзная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приёме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.

Прочие: недомогание, отёки, судороги мышц ног, снижение артериального давления; при длительном приёме высоких доз — катаракта.

Передозировка

В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приёма препарата прошло не более 2–3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненном помещении не менее 24 ч.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием — дитранол, дёготь и его производные, гризеофульвин, производные фенотиазина, налидиксовая кислота, хинолоны, в том числе фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, производные тиазида, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).

Особые указания

Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приёма Оксоралена и последующей фототерапии. После приёма препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только ⅓ предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.

Мягкие желатиновые капсулы и твёрдые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приёме препарата могут возникать головокружение и слабость.

Форма выпуска

Капсулы, 10 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВДХ/Ал (блистер). По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

В сухом месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Оксорален: