Оритакс

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

В каждом флаконе содержится:

Растворитель: вода для инъекций — 5,0 или 10,0 мл

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Инфекционно-воспапительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочеполовых путей,
• септицемия,
• бактериемия,
• эндокардиты,
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит),
• инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит (за исключением листериозного)),
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• болезнь Лайма (боррелиоз).

Профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

• Повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспоринам;
• В случае растворения препарата 1 % раствором лидокаина: повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа; внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма; тяжёлая сердечная недостаточность; внутривенное введение;
• детский возраст до 2,5 лет (для внутримышечного способа введения).

У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрёстных аллергических реакций); при одновременном применении с аминогликозидами; при почечной недостаточности.

Беременность

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведённые на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако, безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялась, поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прервать.

Внутривенно или внутримышечно.

Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 50 кг и более:

При инфекциях лёгкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч.

Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделённая на 3 или 4 введения. При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза — должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг

Обычная доза 100–150 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения. При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки.

Новорождённые:

50 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения. При тяжёлых инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения.

При гонорее:

1 г однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.

При почечной недостаточности:

в случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч — 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Правила приготовления растворов

Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г — в 4 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.

Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии — 20–60 мин.

Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г — в 4 мл).

Свежеприготовленный раствор годен для использования в течение 12 ч при хранении при температуре 25 °C ± 2 °C, относительной влажности 60 % ± 5 %, и в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8 °C ±  2 °C, относительной влажности 65 % ± 5 %, в защищённом от света месте.

Бледно-жёлтый оттенок раствора не означает снижения активности антибиотика.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые — более 10 %, частые — от 1 до 10 %, нечастые — от 0,1 % до 1 %, редкие — от 0,01 до 0,1 %, очень редкие — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

нечастые: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, недостаточность костномозгового кроветворения;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы

нечастые: судороги;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): головная боль, повышенная утомляемость, энцефалопатия (при назначении в высоких дозах), головокружение, нарушение сознания, двигательные расстройства.

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): аритмия при быстром введении через центральный венозный катетер.

Со стороны пищеварительной системы

нечастые: диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой).

Со стороны кожи и подкожных тканей

нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): эксфолиативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Со стороны мочеполовой системы

нечастые: снижение функции почек (повышенное содержание мочевины и креатинина в крови), острая почечная недостаточность;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы

нечастые: реакция Яриша-Гексхаймера;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): анафилактические

реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм. анафилактический шок.

Местные

очень частые: боль в месте введения (при в/м введении);

нечастые: воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.

Прочие

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): суперинфекция, избыточный рост невосприимчивых к цефотаксиму организмов, системные реакции на лидокаин.

Лабораторные показатели

повышение активности «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или концентрации билирубина (эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции) в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно).

Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печёночных» ферментов, затруднённое дыхание, дискомфорт в области суставов.

Симптомы: судороги, обратимая энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Повышает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приёме с аминогликозидами, полимиксином В и «петлевыми» диуретиками.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Например, пробенецид замедляет выведение цефотаксима и увеличивает его плазменную концентрацию.

Цефотаксим не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

Диарея (особенно тяжёлая и персистирующая), развившаяся во время лечения и в первые недели после завершения терапии может быть проявлением Clostridium difficile ассоциированной диареи (наиболее тяжёлая форма — нсевдомембранозный колит). В случае подозрения на псевдомембранозный колит, применение цефотаксима следует немедленно прекратить и назначить специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин или метронидазол). В этом состоянии противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.

Нарушения кроветворения: во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз.

При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

Так как цефотаксим экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования. Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.

Быстрое введение цефотаксима через центральный венозный катетер может привести к развитию аритмии.

При определении глюкозы в моче неферментативным методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

При применении препарата возможна ложноположительная реакция Кумбса (прямой антиглобулиновый тест).

При применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается риск развития энцефалопатии.

Необходимо учитывать содержание натрия в препарате Оритакс (24,1 мг натрия в лекарственной форме 0,5 г цсфотаксима; 48,2 мг натрия в лекарственной форме 1 г цефотаксима) при назначении цефотаксима пациентам, которым требуется ограничить потребление натрия.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.

Влияние препарата Оритакс на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.

В случае развития такого побочного эффекта, как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-цефалоспорин

• АТХ

  J01DD01

• Действующее вещество

  Цефотаксим