Остерепар^®

ЛП-№(000969)-(РГ-RU)

Остерепар^®

Алендроновая кислота

таблетки

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

M05BA04

Остерепар, 70 мг, таблетки

Действующее вещество: алендроновая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Остерепар и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Остерепар.
3. Приём препарата Остерепар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Остерепар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Остерепар и для чего его применяют

Препарат Остерепар содержит действующее вещество алендроновая кислота — костной резорбции ингибитор — бисфосфонат.

Показания к применению

Применение препарата Остерепар показано у взрослых для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
• остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Остеретгар

Противопоказания

Не принимайте препарат Остерепар:

• если у Вас аллергия на натрия алендроната тригидрат (алендроновую кислоту) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия (нарушение расслабления нижнего пищеводного сфинктера), стриктура (сужение) и т.д.);
• если Вы не способны оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
• если у Вас гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови);
• если у Вас тяжёлый гипопаратиреоз (снижение секреции паратиреоидного гормона);
• если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• при беременности, в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст меньше 18 лет;
• если у Вас дефицит витамина D;
• если у Вас выявлены тяжёлые нарушения минерального обмена;
• если у Вас выявлены дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Остерепар, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки)
• у Вас серьёзные заболевания ЖКТ, перенесённые в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением, пилоропластики
• у Вас предрасположенность к гипокальциемии (низкий уровень кальция в крови); дефицит витамина D
• у Вас плохое состояние зубов, заболевания дёсен, плановое стоматологическое удаление или Вы не проходите осмотры стоматолога
• у Вас имеется раковое заболевание, так как приём препарата в данном случае может вызвать остеонекроз (омертвение участка кости) челюсти
• Вы проходите химиотерапию или лучевую терапию
• Вы курите (поскольку это может увеличить риск проблемы с зубами)
• у Вас нарушения со стороны органа слуха, такие как боль, выделения или хроническая инфекция.

Во время лечения важно соблюдать правильную гигиену полости рта, проходить профилактические осмотры стоматолога, а также необходимо сообщать врачу о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

При лечении данным препаратом может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод — трубка, соединяющая рот с желудком) часто с такими симптомами, как боль в груди, изжога или затруднение или боли при глотании. Особенно данные реакции могут возникнуть, если не следовать рекомендациям по приёму препарата, таким как выпивать полный стакан воды и/или не ложиться в течение 30 минут после приёма препарата (см. раздел 3). Эти нежелательные реакции могут ухудшиться, если продолжать принимать Остерепар после появления этих симптомов.

Во время лечения данным препаратом необходимо сообщать врачу о любых болях в бедре или в паховой области, так как это может быть симптомом неполного перелома бедренной кости.

При приёме препарата Остерепар могут возникать тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также скелетно-мышечная боль (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и препарат Остерепар

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите о приёме следующих препаратов-:

• кальций, антациды и некоторые пероральные препараты, так как они влияют на всасываемость препарата Остерепар
• ранитидин — противоязвенный препарат
• гормональные препараты (эстроген, прогестин), применяемые для заместительной гормональной терапии
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты), например, преднизолон, дексаметазон

противовоспалительные и болеутоляющие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение данного препарата во время беременности противопоказано.

Данных о проникновении препарата Остерепар в грудное молоко нет; приём препарата в период кормления грудью противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций (головокружение и других), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития нежелательных реакций.

Препарат Остерепар содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Остерепар

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Рекомендуемая доза

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом должна оцениваться врачом на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.

Путь и способ введения

Внутрь, не разжёвывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 минут до первого приёма пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут уменьшить всасывание препарата Остерепар.

Другие лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приёма препарата Остерепар.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар следует принимать, выполняя следующие правила:

• принимать утром сразу после подъёма с постели;
• запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
• не разжёвывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• пациентам не следует ложиться до первого приёма пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приёма препарата Остерепар;
• препарат Остерепар не следует принимать перед сном или перед подъёмом с постели.

Если Вы приняли препарата Остерепар больше, чем следует

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы

Боли в животе, расстройства пищеварения, проблемы с глотанием, изжога, заболевание пищевода, гастрит; может развиться низкий уровень кальция и фосфатов в крови.

Лечение

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, Вы должны находиться в вертикальном положении.

Если Вы забыли принять препарат Остерепар

При случайном пропуске приёма препарата Остерепар 1 раз в неделю Вам следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как Вы вспомните. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приёму препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Если Вы прекратили приём препарата Остерепар

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Остерепар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Препарат может вызывать указанные ниже нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль.

В редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьируется от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приёма того же препарата или другого бисфосфоната.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;
• системное головокружение;
• боль в животе, диспепсия (расстройство пищеварения), запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия (затруднённое глотание), вздутие живота, кислая отрыжка;
• зуд, алопеция (выпадение волос);
• припухлость суставов;
• астения (слабость), периферический отёк.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение вкусовых ощущений;
• воспаление органов зрения (увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза), склерит (воспалительное заболевание склеры), эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой));
• тошнота, рвота, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), эрозия пищевода (появление дефектов на слизистой оболочке пищевода), мелена (чёрный полужидкий стул);
• кожная сыпь, эритема (покраснение кожи);
• преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия (боль в мышцах), недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая крапивницу, отёк Квинке;
• симптоматическая гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови), часто на фоне факторов предрасположенности;
• стриктура (сужение) пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов пищевода (перфорация (образование отверстия), язвы, кровотечение);
• кожная сыпь со светочувствительностью, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• локальный остеонекроз (омертвение части кости] челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией (удалением) зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• остеонекроз (омертвение участка кости) наружного слухового канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Остерепар

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения: 3 года.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Остерепар содержит:

Действующим веществом является алендроновая кислота.

Каждая таблетка содержит натрия алендроната тригидрат — 91,36 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата Остерепар и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

По 4 таблетки в блистер из фольги A1/PVC. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7 — 409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государства-членах Евразийского экономического союза под следующими торговыми наименованиями:

В Российской Федерации: Остерепар

В Республике Беларусь: Остемакс

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, 70 мг.

Отпускают по рецепту

POLPHARMA, S.A., Польша