Пассажикс

Пассажикс

таблетки жевательные

Каждая таблетка содержит:

в качестве активного вещества: домперидон 0,01 г;

вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

Таблетки жевательные, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

• чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
• отрыжка, метеоризм;
• изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в том числе при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорождённых. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

1. Хроническая диспепсия

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15–30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.

Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)

Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3–4 раза в сутки до еды и перед сном.

Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3–4 раза в сутки перед едой и перед сном.

Примечания

Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приёме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приёма препарата (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.

Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса.

При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.

Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.

Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Пассажикс больным с печёночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных тяжёлой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, то есть >0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменённом виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1–2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Таблетки жевательные, 10 мг.

В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Без рецепта

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация