Пиперациллин+Тазобактам-Алкем

ЛП-001380

Пиперациллин+Тазобактам-Алкем

Пиперациллин + Тазобактам

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Один флакон содержит:

Смесь пиперациллина натрия и тазобактама натрия в соотношении (8:1) 5025 мг.

действующие вещества: пиперациллин (в виде пиперациллина натрия) 4000 мг, тазобактам (в виде тазобактама натрия) 500 мг.

Белый или почти белый порошок.

Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

J01CR05

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пиперациллину/тазобактаму микроорганизмами.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей;
• абдоминальные инфекции — перитонит, пельвиоперитонит, холангит, эмпиема желчного пузыря, аппендицит (в том числе, осложнённый абсцессом или прободением) и другие;
• интраабдоминальные инфекции — перитонит, пельвиоперитонит, холангит, эмпиема желчного пузыря, аппендицит (в том числе осложнённый абсцессом или прободением);
• инфекции мочеполовых путей (в том числе, осложнённые) — пиелонефрит, цистит, простатит, эпидидимит, гонорея, эндометрит, вульвовагинит, послеродовой эндометрит и аднексит;
• инфекции костей, суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе, целюлит, абсцесс, инфицированные трофические язвы);
• септицемия;
• бактериальная инфекция у больных с нейтропенией в комбинации с аминогликозидами;
• смешанные инфекции, вызванные аэробными и анаэробными микроорганизмами.
Для детей (возраст 2–12 лет):

• интраабдоминальные инфекции — перитонит, пельвиоперитонит, холангит, эмпиема желчного пузыря, аппендицит (в том числе осложнённый абсцессом или прободением);
• бактериальная инфекция у больных с нейтропенией в комбинации с аминогликозидами.

Повышенная чувствительность к пиперациллину/тазобактаму (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам, другим ингибиторам бета-лактамных антибиотиков), детский возраст до 2 лет.

p>Тяжёлые кровотечения (в том числе, в анамнезе), муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи), псевдомембранозный колит, хроническая почечная недостаточность — KK менее 20 мл/мин, гипокалиемия; пациенты, находящиеся на гемодиализе; одновременное применение высоких доз антикоагулянтов; беременность, период лактации, детский возраст.

Нет достаточных данных о применении комбинации пиперациллина/тазобактама или обоих препаратов отдельно у беременных женщин. Пиперациллин и тазобактам проникают через плацентарный барьер. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. Пиперациллин в низких концентрациях секретируется с грудным молоком. Кормящим женщинам препарат можно назначать в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода, либо на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно медленно струйно (в течение не менее 3–5 минут) или капельно (в течение не менее 20–30 минут).

Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек

Рекомендуемая, средняя суточная доза составляет 12 г пиперациллина и 1,5 г тазобактама: по 4,5 г (4 г пиперациллина/ 0,5 г тазобактама) каждые 8 часов.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, показано дополнительное назначение аминогликозидов.

При хронической почечной недостаточности суточные дозы пиперациллина/тазобактама для взрослых и детей (масса тела более 50 кг) корректируют в зависимости от KK: при KK более 40 мл/мин — коррекция дозы не требуется; KK 20–40 мл/мин — 12 г/1,5 г/сут (по 4 г/0,5 г каждые 8 часов), при KK менее 20 мл/мин — 8 г/1 г/сут (по 4 г/0,5 г каждые 12 часов).

Для больных, находящихся на гемодиализе, максимальная доза составляет 8 г пиперациллина 1 г тазобактама. Поскольку во время гемодиализа 30–50 % пиперациллина вымывается через 4 часа, необходимо назначение одной дополнительной дозы 2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама после каждого сеанса диализа. Курс лечения — обычно 7–10 дней, по показаниям может быть увеличен до 14 дней.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

При нейтропении: для детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг доза составляет 90 мг/кг (80 мг пиперациллина/ 10 мг тазобактама) каждые 6 часов с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг доза соответствует взрослой, и вводят её в комбинации с аминогликозидами. При комбинированной терапии с аминогликозидами суточная доза не должна превышать 4,5 г (4 г пиперациллина/ 0,5 г тазобактама) каждые 6 часов.

При интраабдоминальной инфекции: у детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 40 кг доза составляет 112,5 мг/кг (100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама) каждые 8 часов, суточная доза не должна превышать 4,5 г (4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама) каждые 8 часов. Детям с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек назначают такую же дозу, как и взрослым.

При хронической почечной недостаточности суточные дозы пиперациллина/тазобактама для детей от 2 до 12 лет (масса тела менее 50 кг) корректируют в зависимости от КК: при KK более 50 мл/мин — 112,5 мг/кг (100 мг пиперациллина/ 12,5 мг тазобактама) каждые 8 часов, KK 50 мл/мин и менее — 78,75 мг/кг (70 мг пиперациллина/ 8,75 мг тазобактама) каждые 8 часов).

Не требуется корректировки дозы при нарушении функции печени. У пожилых пациентов коррекция дозы необходима только при наличии нарушения функции почек.

Приготовления раствора для внутривенного введения

Раствор для внутривенного введения готовят в асептических условиях. Для приготовления раствора для внутривенного введения в качестве растворителей используют 0,9 %, раствор хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, стерильную воду для инъекций. Для внутривенного введения флакон, содержащий 4,5 г препарата, разводят 20 мл одного из вышеуказанных растворов. Перемешивают до полного растворения. Для снижения риска микробной контаминации раствор используют сразу после приготовления.

Приготовленный раствор может быть разведён до нужного для внутривенного введения объёма (например, от 50 мл до 150 мл) одним из ниже, перечисленных совместимых растворителей: 0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объём — 50 мл). Неиспользованный раствор можно хранить при температуре 20–25 °C не более 24 часов, а также в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 48 часов. После приготовления раствора флаконы не следует замораживать.

Очень частые — >10 %; частые — >1 % и <10 %; не частые — >0,1 % и <1 %; редкие — >0,01 % и <0,1 %; очень редкие — 0,01 %.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит; редко — «приливы» крови к коже лица.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, бессонница; редко — судороги.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, диспепсия, желтуха, стоматит; редко — боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемйя.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко — анемия, кровотечения (включая пурпуру, носовые кровотечения, увеличение времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия; очень редко — агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, увеличение частичного тромбопластинового времени, увеличение протромбинового времени, тромбоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Аллергические реакции: часто — сыпь; нечасто — зуд, крапивница; редко -буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок).

Лабораторные показатели: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови; редко — гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Прочие: нечасто — грибковые суперинфекции, повышение температуры, гиперемия и уплотнение в месте введении; редко — артралгия.

Симптомы: тошнота, рвота диарея, повышенная нейромышечная возбудимость, судороги.

Лечение: симптоматическое, в том числе назначение противоэпилептических препаратов (включая диазепам или барбитураты), гемодиализ или перитонеальный диализ. Специфические антидоты не известны.

Совместное применение препарата с пробенецидом увеличивает периоды полувыведения и снижает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные концентрации в плазме обоих препаратов остаются без изменения.

Одновременное применение препарата и векурония бромида может привести к более длительной нервно-мышечной блокаде, вызываемой последним (аналогичный эффект может наблюдаться при комбинации пиперациллина с другими недеполяризующими миорелаксантами).

При одновременном применении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными средствами, влияющими на систему свёртывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, необходимо чаще контролировать состояние системы свёртывания крови. Пиперациллин может задерживать выведение метотрексата (во избежание токсического эффекта необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови).

Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами

Препарат не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, в том числе с аминогликозидами.

При применении совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно.

Препарат не следует использовать совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат и добавлять в препараты крови или гидролизаты альбумина.

Перед началом лечения следует подробно опросить больного, чтобы выявить вoзмoжныe реакции повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Тяжёлые аллергические реакция с большей вероятностью могут развиться у, пациентов с повышенной чувствительностью к нескольким аллергенам. Подобные реакции требуют прекращения, введения препарата и назначения эпинефрина (адреналина) и проведения других экстренных мероприятий.

Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжёлой, постоянной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный, колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после её завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию (например, ванкомицин, метронидазол внутрь).

Препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому необходимо периодически контролировать показатели периферической крови.

В ряде случаев (чаще всего y больных с почечной недостаточностью) вероятно появление повышенной кровоточивости и сопутствующего, изменения лабораторных показателей системы свёртывания крови (времени свёртывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени).

При появлении, кровотечений следует отменить лечение препаратом и назначить соответствующую терапию.

Необходимо иметь в виду возможность появления устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию, особенно при длительном курсе лечения.

При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печени.

Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не исследовались.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития судорог.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

ALKEM LABORATORIES, Ltd., Индия