Помегара

Помегара

концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл препарата содержит:

активное вещество: динатрия памидронат (полученный из: памидроновой кислоты 5,05 мг / 7,58 мг, натрия гидроксида 1,72 мг / 2,58 мг) 6 мг / 9 мг;

Прозрачная бесцветная жидкость.

- Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

- Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов: костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и множественная миелома.

- Костная болезнь Педжета.

- Повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата.

- Беременность (за исключением случаев гиперкальциемии, угрожающей жизни) и период кормления грудью.

- Детский возраст (опыт применения у детей отсутствует)

Нарушение функции почек.

Внутривенно в виде инфузии со скоростью введения не более 1 мг/мин.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста

Гиперкалциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Помегары или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. Суммарная доза Помегары, используемая в течение курса лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Ниже в таблице приведены рекомендации по выбору необходимой дозы памидроновой кислоты в зависимости от значений концентрации кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции при применении памидроновой кислоты обычно слабо выражены и имеют временный характер. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 °C), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Лихорадка обычно проходит самостоятельно и не требует лечения.

Критерии оценки частоты нежелательных явлений: «очень часто» — ≥10 %, « часто» от ≥1% до <10 %, «иногда» от ≥ 0.1% до <1 %, «редко» — от ≥ 0.01% до <0.1 %, «очень редко» — <0.001 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко — лейкопения.

Со стороны иммунной системы: иногда аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм/одышку, отёк Квинке; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — парестезии, тетания (как проявления гипокальциемии), головная боль, бессонница или повышенная сонливость; иногда — судороги, ажитация, головокружение; очень редко — спутанность сознания, зрительные галлюцинации.

Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит; иногда — увеит (ирит, иридоциклит); очень редко — склерит, эписклерит, ксантопсия (видение предметов в жёлтом цвете).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное повышение артериального давления (АД); иногда — выраженное снижение АД; очень редко — одышка, отёк лёгких (как признаки левожелудочковой недостаточности), отёки (как признак застойной сердечной недостаточности) вследствие перегрузки вводимой жидкостью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит; иногда — диспепсия.

При превышении рекомендованных доз препарата необходим тщательный контроль за состоянием пациента. Антидот не известен. При развитии клинических признаков гипокальциемии (парестезии, тетания, выраженное снижение АД) следует провести инфузию кальция глюконата.

Совместное применение памидроновой кислоты с часто применяемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-либо значимыми взаимодействиями.

Применение бисфосфонатов, включая памидроновую кислоту, может привести к нарушению функции почек. Из-за риска развития клинически значимых нарушений функции почек, разовая доза не должна превышать 90 мг, также следует соблюдать рекомендованные нормы разведения и скорости введения препарата. Обычно памидроновая кислота в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 часов. У пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, дозу памидроновой кислоты, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и вводят в течение более 4 часов.

В процессе лечения необходим мониторинг функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина перед каждой инфузией памидроновой кислоты), концентрации электролитов, кальция и фосфора в сыворотке крови.

Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенёсших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, по причине скрытого гипопаратиреоза.

У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно у пациентов пожилого возраста, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической). Лихорадка (или гриппоподобный синдром) также может способствовать развитию этого осложнения.

С целью снижения риска развития гипокальциемии пациентам с костной болезнью Педжета, у которых повышен риск развития дефицита кальция и витамина D, следует дополнительно назначать эти препараты внутрь.

Некоторые побочные действия препарата, такие как сонливость и/или головокружение, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл или 9 мг/мл.

При температуре от 15 до 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

OMEGA LABORATORIES, Ltd., Канада