Пропофол Каби

Пропофол Каби

эмульсия для внутривенного введения

1 мл содержит:

активное вещество: пропофол 20,0 мг;

вспомогательные вещества: соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4-0,8 мг, натрия гидроксид q.s. (0,05-0,11 мг), вода для инъекций до 1 мл.

Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.

• Введение в общую анестезию и её поддержание у взрослых и детей старше 3 лет;
• седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции лёгких) во время интенсивной терапии;
• седация взрослых и детей старше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур.

• Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата;
• введение в общую анестезию и её поддержание у детей младше 3 лет;
• седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, находящихся на ИВЛ во время интенсивной терапии;
• седация детей младше 3 лет при проведении хирургических и диагностических процедур;
• беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;
• период грудного вскармливания.

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печёночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Беременность

Пропофол Каби не следует применять в период беременности. Однако пропофол применяют во время прерывания беременности в первом триместре.

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофол Каби.

Пропофол Каби должен применяться только в условиях стационаров или в соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции дыхания и кровообращения. Должны быть обеспечены условия для поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для реанимационных мероприятий.

Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

Дозу Пропофола Каби 20 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учётом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл может применяться по целевой концентрации (ИЦК) с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение, для введения в общую анестезию и её поддержания только у взрослых.

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл при помощи ИЦК не рекомендуется для седации пациентов в отделениях интенсивной терапии и для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, или седации у детей.

ВЗРОСЛЫЕ

Введение в общую анестезию

Для введения в общую анестезию дозу Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется титровать (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.

Средняя доза для взрослых пациентов в возрасте до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела.

У пациентов более старшего возраста и пациентов III и IV классов риска по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, доза пропофола может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг (1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

Для поддержания общей анестезии Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить путём непрерывной инфузии.

Дозу и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет 4-12 мг/кг/ч.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч. Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III-IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Седация во время интенсивной терапии

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется вводить путём непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учётом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удаётся достичь при скорости введения пропофола 0,3–4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.

Введение Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется 0,5–1,0 мг/кг в течение 1–5 минут.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 20 мг/мл следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость введения 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг пропофола (0,5-1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и пациентов III-IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

ДЕТИ

Введение Пропофол Каби 20 мг/мл детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Введение в общую анестезию

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для введения в общую анестезию у детей младше 3 лет.

Для введения в общую анестезию дозу Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребёнка.

Для большинства детей старше 8 лет необходимая для введения в общую анестезию доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.

У детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше (2,5- 4,0 мг/кг).

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для поддержания общей анестезии у детей младше 3 лет.

Для поддержания общей анестезии Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить путём непрерывной инфузии.

Необходимая скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость введения 9-15 мг/кг/ч.

У детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше и подбирается индивидуально.

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для седации во время интенсивной терапии у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены.

При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьёзные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять при проведении хирургических и диагностических процедур у детей младше 3 лет.

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. В большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется 1-2 мг/кг в течение как минимум 1 минуты.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 20 мг/мл следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов требуется скорость введения в пределах 1,5-9,0 мг/кг/ч.

У пациентов III-IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения. Длительность применения Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Флакон или предварительно заполненный препаратом шприц перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно неразведенным в виде непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя применять для повторных болюсных инъекций с целью поддержания анестезии.

При введении Пропофол Каби 20 мг/мл в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Перед применением резиновую пробку флакона обработать спиртом.

Инструкция по подготовке к использованию заполненного препаратом шприца описана в разделе «Предварительно заполненные шприцы».

Поскольку Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов, поэтому необходимо использовать препарат немедленно после вскрытия упаковки.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки и введение препарата начинать без задержки.

В течение всего периода введения Пропофола Каби необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении Пропофол Каби с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая Пропофол Каби, предназначены только для однократного введения одному пациенту. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Общее время введения неразведённого препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол Каби 20 мг/мл, или ёмкость с препаратом следует заменить.

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол Каби, только после её промывания.

Препарат Пропофол Каби 10 мг/мл можно вводить с помощью инфузионных насосов или вручную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна быть обеспечена.

Предварительно заполненные шприцы

Подготовка к применению предварительно заполненных шприцев

Наружные поверхности шприца и поршня не стерильны. Необходимо обеспечить условия стерильности.

1. Достаньте шприц из упаковки и встряхните его.

2. Вставьте поршень в шприц путём завинчивания по часовой стрелке.

3. Снимите защитный колпачок со шприца и соедините линию для инфузий со шприцем. Удалите пузырек воздуха, и готовый к применению шприц присоедините к насосу.

Инфузия по целевой концентрации (ИЦК) — введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью инфузионных насосов.

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК ограничено введением в общую анестезию и её поддержанием у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во время интенсивной терапии, для седации при проведении диагностических и хирургических процедур, а также седации у детей.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК.

Данная система даёт анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Различные методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК.

Также не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после её отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Введение в анестезию и поддержание общей анестезии посредством ИЦК

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл.

Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрация составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания. Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и пациентов с III и IV классов риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию.

Как правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.

Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2-2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

Общее

Как правило, введение в анестезию протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления.

Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Пропофол Каби с лидокаином.

При совместном введении лидокаина редко (от ≥1:10 000 до <1:1000) наблюдались головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.

(2) Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Пропофол Каби.

(3) Серьёзные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

(4) Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии.

(5) Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

Во время введения в анестезию в зависимости от дозы препарата Пропофол Каби и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Передозировка может привести к угнетению функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: при угнетении дыхания проводят искусственную вентиляцию лёгких с применением кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует поднять ноги пациента, в тяжёлых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Пропофол Каби может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Более низкие дозы Пропофол Каби могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Некоторые препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.

После дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.

Следует принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации, одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжёлого угнетения дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.

После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении жировых эмульсий (таких как пропофол) описаны случаи лейкоэнцефалопатии.

При использовании препарата Пропофол Каби во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

У пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью и другими серьёзными нарушениями функции сердца Пропофол Каби можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.

Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.

Перед началом применения Пропофол Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.

Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития судорог.

Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение может стать причиной возникновения брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии.

Перед введением в анестезию или в процессе поддержания анестезии пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофол Каби совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Пропофол Каби не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

Как и другие седативные средства, Пропофол Каби при применении во время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии Пропофол Каби 20 мг/мл (1,0 мл препарата содержит 0,1 г жира). Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжёлой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.

Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъём сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии.

Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьёзные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов).

Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.

Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Пропофол Каби возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии, требуется надлежащее наблюдение.

Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.

После введения Пропофола Каби 20 мг/мл пациент должен в течение соответствующего времени находиться под наблюдением врача.

Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приёма алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приёма препарата.

Пациент может быть отпущен домой только с сопровождающим лицом.

Эмульсия для внутривенного введения, 20 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года (ампулы и флаконы).

2 года (шприцы).

Не использовать после истечения срока годности.

Для стационаров

Fresenius Kabi Austria, GmbH, Австрия