Ракурс, 223 Ra

раствор для внутривенного введения

Ракурс, ²²³Ra, 1100 кБк/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: радий-223 (в виде радия хлорида (223 Ra))

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу- радиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ракурс, ²²³Ra, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ракурс, ²²³
3. Применение препарата Ракурс, ²²³
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ракурс, ²²³
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ракурс, ²²³Ra, и для чего его применяют

Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит действующее вещество — радий-223 (в виде радия хлорида (223 Ra)) -изотоп радия-223, которое относится к группе под названием «Терапевтические радиофармацевтические средства».

Показания к применению

Препарат Ракурс, ²²³Ra применяется для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата

Действующее вещество радия хлорид (223 Ra) имитирует кальций и образует комплексное соединение с минералом костной ткани гидроксиапатитом. Благодаря этому изотоп радия- 223 избирательно воздействует на костную ткань, в частности, на костные метастатические очаги рака предстательной железы. Диапазон действия излучения очень небольшой, поэтому препарат не оказывает значительного эффекта на здоровые окружающие ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ракурс, ²²³Ra

Противопоказания

Препарат Ракурс, ²²³Ra нельзя применять:

• если у Вас аллергия на радия хлорид (223 Ra), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для лечения рака предстательной железы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ракурс, ²²³Ra проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

• Препарат нельзя применять в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
• Если лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra планируется начать после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам необходимо подождать 5 дней, прежде чем начинать лечение данным препаратом.
• Если после лечения препаратом Ракурс, ²²³Ra планируется другое лечение по поводу рака (системная противоопухолевая терапия), Вам необходимо подождать не менее 30 дней, прежде чем начинать лечение.
• Препарат Ракурс, ²²³Ra может приводить к уменьшению количества клеток крови, таких как лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты из-за подавления функции костного мозга. Перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата, врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток. В зависимости от результата анализов врач определит, можно ли начинать или продолжать лечение данным препаратом или его следует прекратить.
• Сообщите врачу, если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, известное как Болезнь Крона или язвенный колит. Поскольку препарат Ракурс, ²²³Ra выводится через кишечник, лечение данным препаратом может усугубить воспаление кишечника. Врач определит, можно ли Вам назначать курс лечения.
• Если у Вас выявлена или предполагается компрессия спинного мозга (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим поражением), прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra врач проведёт Вам соответствующее лечение по поводу компрессии спинного мозга;
• Если у Вас случился перелом кости, прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra, врач сначала стабилизирует Вам сломанную кость.

У Вас могут возникнуть новые злокачественные опухоли (в частности, остеосаркома, миелодиспластический синдром и лейкозы). Это может произойти из-за накопления радиационного воздействия. Однако в исследованиях на людях не сообщалось о возникновении новых онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трех лет.

Также у Вас может возникнуть разрушение костной ткани челюсти и токсическое повреждение желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота). Ваш врач будет вести тщательное наблюдение за возможным развитием этих осложнений.

Дети и подростки

Препарат Ракурс, ²²³Ra не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ракурс, ²²³Ra Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• абиратерон (противоопухолевое средство, которое назначается при кастрационнорезистентном раке предстательной железы);
• преднизон/преднизолон (гормональные препараты, назначаемые при лечении аллергий, воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака);
• бисфосфонаты (например, золедроновая кислота), которые применяются для лечения проблем с костями и могут назначаться совместно с противоопухолевыми препаратами;
• препараты, содержащие кальций;
• препараты, содержащие фосфаты;
• препараты, содержащие витамин D;
• химиотерапевтические препараты (препараты для лечения рака)

Беременность и фертильность

Препарат Ракурс, ²²³Ra не применяется у женщин.

Мужчинам следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Ракурс, ²²³Ra и в течение 6 месяцев после его окончания.

Существует риск того, что лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra может повлиять на способность к зачатию. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с врачом по поводу консервации образцов спермы. Это особенно важно, если в будущем Вы планируете заводить детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами

Считается маловероятным, что препарат Ракурс, ²²³Ra повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит натрий

В 1 мл раствора содержится 0,19 ммоль (4,4 мг) натрия. В зависимости от вводимого объёма, разовая доза препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Ракурс, ²²³Ra

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации таких лекарственных препаратов, как Ракурс, ²²³Ra. Терапия препаратом Ракурс, ²²³Ra может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Рекомендуемая доза

Терапевтическая доза препарата Ракурс, ²²³Ra составляет 55 кБк/кг. Ваш врач определит, какую терапевтическую дозу препарата Ракурс, ²²³ Ra следует применять именно Вам.

Путь и(или) способ введения

Препарат Ракурс, ²²³Ra предназначен только для внутривенного введения.

Продолжительность терапии

Препарат Ракурс, ²²³Ra будут вводить Вам один раз в 4 недели. В общей сложности Вам будет сделано 6 инъекций.

После введения препарата Ракурс, ²²³Ra

Следует соблюдать осторожность при обращении с материалами (например, с постельным бельём), которые вступают в контакт с биологическими жидкостями (например, с мочой, калом, рвотными массами). Препарат Ракурс, ²²³Ra выводится из организма в основном с калом. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.

Если Вам ввели препарата Ракурс, ²²³Ra больше, чем следовало

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой дозы в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ракурс, ²²³Ra может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями у пациентов, применяющих препарат Ракурс, ²²³Ra, являются:

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа белых клеток крови нейтрофилов (нейтропения).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие симптомы, поскольку они могут быть проявлениями тромбоцитопении или нейтропении:

• синяки без явной причины;
• более сильное кровотечение после травмы, чем обычно;
• жар, лихорадка;
• если Вы стали чаще болеть инфекционными заболеваниями.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ракурс, ²²³Ra.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понос (диарея);
• рвота;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (панцитопения);
• снижение числа белых клеток крови лейкоцитов (лейкопения);
• покраснение (эритема) в месте введения;
• боль в месте введения;
• отёк в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа белых клеток крови лимфоцитов (лимфопения).

Лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия в организме (облучение). Это может увеличивать риск возникновения рака (в частности, рака костей и лейкоза) и наследственных пороков развития. Тем не менее, в ходе клинических исследований, в которых за пациентами наблюдали до трех лет, не было зарегистрировано ни одного случая возникновения рака, вызванного применением радия хлорида (223 Ra).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в этом листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ракурс, ²²³Ra

Вам не придётся хранить препарат Ракурс, ²²³Ra. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в специально предназначенных для этого помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с государственными правилами обращения с радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и этикетке защитного контейнера после слов «Срок годности».

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в соответствии с СП 2.6.1.2612-10 и СП 2.6.1.2523-09.

При изменении цвета, обнаружении видимых частиц или дефекта упаковки препарат применять нельзя.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит:

Действующее вещество: радий-223 (в виде радия хлорида (223 Ra)).

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 1100 кБк радия-223 в виде радия хлорида (223 Ra) на референтную дату*.

Каждый флакон содержит 6 мл раствора — 6600 кБк радия-223 в виде радия хлорида (223 Ra) на референтную дату*.

* референтная дата — дата, установленная как «12.00 часов по центральноевропейскому времени через 14 дней после даты производства препарата».

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ракурс, ²²³Ra и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Значение pH от 6,0 до 8,0. Осмолярность от 258 до 316 мОсм/л.

Порциями по 6 мл с активностью от 6600 кБк на референтную дату в стерильные флаконы для лекарственных средств из бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 15 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон помещают в свинцовый контейнер типа КТ 1-5. По 1 свинцовому контейнеру с листком-вкладышем и паспортом в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно¬клинический центр медицинской радиологии и онкологии» Федерального медико¬биологического агентства (ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России)

433507, Ульяновская обл., г. Димитровград, ул. Курчатова, д. 5В, к. 8.

Тел./факс: +7 (84235)4-14-00

Адрес электронной почты: info@fnkcrio.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПФАРМА»

121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, д. 40, этаж/помещ. З/ХХХШ, комн. 77.

Тел.: +7 (495)276-11-43

Факс: +7 (495)276-11-47

Адрес электронной почты: sae@ipharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика лекарственного препарата Ракурс, ²²³Ra.

Раствор для внутривенного введения, 1100 кБк/мл.

Для специализированных учреждений

• Фармакотерапевтическая группа

  Терапевтические радиофармацевтические средства; другие терапевтические радиофармацевтические средства

• АТХ

  V10XX03

• Действующее вещество

  Радия хлорид [223 Ra]