Сайронем
SyronemРегистрационный номер
Торговое наименование
Сайронем
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Сайронем 0,5 г | Сайронем 1,0 г | |
Активное вещество: | ||
меропенема тригидрат, | 570 мг | 1140 мг |
эквивалентный безводному меропенему | 500 мг | 1000 мг |
Вспомогательное вещество: | ||
104 мг | 208 мг |
Описание
Порошок белого или с белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Категории возбудители | Диаметр зоны (мм) |
Чувствительный | ≥ 14 |
Промежуточный | От 12 до 13 |
Резистентный | ≤11 |
Патогены | Чувствительность | Резистентность |
(мг/л) | (мг/л) | |
Enterobacteriaceae | ≤2 | >8 |
Pseudomonas | ≤2 | >8 |
Acinetobacter | ≤2 | >8 |
Streptococcus групп А, В, C, G | ≤2 | >2 |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤2 | >2 |
Другие стрептококки | 2 | 2 |
Enterococcus5 | - | - |
Staphylococcus2 | Зависит от наличия чувствительности к | |
метициллину | ||
Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis | ≤2 | >2 |
Neisseria meningitides2,3 | ≤0,25 | >0,25 |
Грамположительные анаэробы | ≤2 | >8 |
Грамотрицательные анаэробы | ≤2 | >8 |
Неспецифические пороговые значения4 | ≤2 | >8 |
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
С осторожностью
При одновременном применении с нефротоксичными препаратами, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно с колитами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Дозы и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
Взрослые и дети старше 12 лет:
0,5 г внутривенно каждые 8 ч при пневмонии, инфекциях мочевыводящей системы, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей.
1 г внутривенно каждые 8 ч при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии.
При бактериальном менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.
Безопасность введения дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. При хронической почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от КК: при КК 26-50 мл/мин — но 0,5-1-2 г 2 раза в сутки, 10-25 мл/мин — по 250–500-1000 мг 2 раза в сутки, менее 10 мл/мин — но 250–500-1000 мг 1 раз в сутки.
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение, рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась но завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстанови ть эффективную концентрацию в плазме крови. В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Сайронем у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
У пациентов с печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Дети от 3 мес до 12 лет:
Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг массы тела каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует применять дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.
Безопасность введения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.
Приготовление растворов
Для приготовления раствора для внутривенных
болюсных инъекций следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °C и в течение 16 ч при хранении в холодильнике (2-8 °C). Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида, либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы), при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °C и в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8 °C), если для его приготовления был использован 0,9 % раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора декстрозы (глюкозы), должен быть использован немедленно. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации. Препарат Сайронем не должен смешиваться с растворами, содержащими другие препараты.
При разведении препарата следует соблюдать стандартный режим асептики.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Побочное действие
Органы и системы | Побочные эффекты |
Система кроветворения | Часто: тромбоцитоз Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз Очень редко: гемолитическая анемия |
Нервная система | Нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревога**, повышенная возбудимость**, бессонница** Редко: судороги |
Пищеварительная система | Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия Нечасто: запор**, холестатический гепатит* * Очень редко: псевдомембранозный колит |
Кожа и подкожная клетчатка | Нечасто: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд Очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
Иммунная система | Очень редко: ангио-невротический отёк, проявление анафилаксии |
Сердечно-сосудистая система | Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления**, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии** |
Почки и мочевыводящие пути | Нечасто: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови |
Дыхательная система | Нечасто: диспноэ |
Прочие | Часто: местные реакции воспаление, тромбофлебит, болезненность в месте введения Редко: вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта |
* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
** Причинно-следственная связь с приёмом препарата меропепема не установлена.
Передозировка
Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек при этом возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. При гемодиализе происходит быстрая элиминация меропенема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 0,5 г, 1,0 г.
Хранение
Срок годности
4 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Simpex Pharma, Pvt. Ltd., Индия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Сайронем: