Сатерекс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

20 мг:

Действующее вещество: гозоглиптина малат 27,324 мг (в пересчёте на гозоглиптин 20 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 173,784 мг, кальций гидрофосфат 86,892 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9,000 мг, магния стеарат 3,000 мг; поливиниловый спирт 4,800 мг, титана диоксид 3,000 мг, макрогол 4000 2,424 мг, тальк 1,776 мг.

30 мг:

Действующее вещество: гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчёте на гозоглиптин 30 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 260,676 мг, кальций гидрофосфат 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 13,500 мг, магния стеарат 4,500 мг; поливиниловый спирт 7,200 мг, титана диоксид 4,500 мг, макрогол 4000 3,636 мг, тальк 2,664 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Сатерекс^® показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина;
• в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диетотерапия и физические упражнения в сочетании с монотерапией метформином или монотерапией гозоглиптином не приводят к адекватному гликемическому контролю;
• для улучшения гликемического контроля в комбинации с производными сульфонилмочевины, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией производными сульфонилмочевины не приводят к адекватному гликемическому контролю;
• в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

• Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Диабетический кетоацидоз.
• Тяжёлое нарушение функции печени.
• Хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести.
• Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).
• Беременность, период грудного вскармливания.

У пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс^® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести.

В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод.

Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс^® у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс^® во время беременности противопоказано.

Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Сатерекс^® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая начальная минимальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины или инсулином составляет 20 мг в сутки.

При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина.

В случае пропуска приёма препарата Сатерекс^®, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим приём двойной дозы препарата Сатерекс^®.

Пожилой возраст

Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Применение при нарушении функции печени

Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или ACT >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с хронической почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекс^® не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.

При применении препарата Сатерекс^® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).

При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведённых клинических исследований, частота эпизодов симптфматичесжой гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжёлой степени.

При применении препарата Сатерекс^® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии

На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было.

Наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чувство усталости.

При комбинации препарата Сатерекс^® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином

На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000–2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приёмом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов.

Наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, диспепсия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто — холецистит, стеатоз, повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, боль в спине.

Клинические исследования препарата Сатерекс^® у здоровых добровольцев показали хорошую переносимость гозоглиптина в дозе до 300 мг. Изучения дозы свыше 300 мг не проводилось.

При однократном применении препарата в дозе 300 мг могут наблюдаться головокружение, боль в мышцах, сухость во рту. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.

В случае передозировки необходимо проводить общепринятые мероприятия: промывание желудка, мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия в случае необходимости.

Возможно выведение препарата из организма с помощью 3–4-часового диализа.

Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно.

Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено.

Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.

Применение препарата Сатерекс^® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять препарат у данных пациентов. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или ACT >2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов.

Длительность применения препарата на фоне приёма гликлазида и на фоне приёма метформина и базального инсулина при проведении клинических исследований ограничена 6 месяцами.

Влияние препарата Сатерекс^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, однако во время приёма препарата Сатерекс^® необходимо учитывать риск развития гипогликемии. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 30 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Препарат не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация