Мирена^®

внутриматочная терапевтическая система

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг.

Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг.

Состав приведён на одну внутриматочную терапевтическую систему.

Внутриматочная система помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещённой на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжён петлёй на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

• Беременность или подозрение на неё.
• Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
• Инфекции нижних отделов мочевыводящих и половых путей.
• Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трёх последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.
• Врождённые или приобретённые аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат Мирена^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена^® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжёлые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда;
• врождённые пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Беременность

Применение препарата Мирена^® противопоказано при беременности или подозрении на неё.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена^®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена^® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желёз), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена^®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление препарата Мирена^® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребёнка.

В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела. Гормон, содержащийся в препарате Мирена^®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена^® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врождённых эффектах, вызванных применением препарата Мирена^® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребёнка при применении препарата Мирена^® не противопоказано. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребёнка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребёнка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена^®.

Считается, что применение препарата Мирена^® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена^®, во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена^® у женщин происходит восстановление фертильности.

Препарат Мирена^® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo вначале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. Препарат Мирена^® можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена^®, проведённой в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7 %.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Препарат Мирена^® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удалённой из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы препарат Мирена^® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата Мирена^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желёз, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путём, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры её полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена^® следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена^®. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена^® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создаёт условия для её максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена^®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у неё сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена^® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена^®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена^® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста препарат Мирена^® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Препарат Мирена^® может быть заменён новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Послеродовую установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдёт инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена^® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры следует незамедлительно провести физикальное исследование и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей препарат Мирена^® может быть установлен в любое время; у женщин с сохранёнными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют препарат Мирена^® путём осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определёнными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена^® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки

Препарат Мирена^® показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста

Препарат Мирена^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена^® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Мирена^® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Мирена^® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Приложение ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов. Препарат Мирена^® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена^®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена^® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена^®.

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

• Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена^®.
• Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище раствором антисептика.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена^® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
• Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

1. Вскройте стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1

2. Отодвиньте бегунок вперёд по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).

Рисунок 2

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рисунок 3).

Рисунок 3

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рисунок 4).

Рисунок 4

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена^® (рисунок 5). Подождите 5–10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Препарат Мирена^® сейчас должен находиться в фундальном положении (рисунок 6).

Рисунок 6

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена^®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена^®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удалённая система не должна повторно использоваться.

УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА СИСТЕМЫ

Перед удалением/заменой препарата Мирена^®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Мирена^®.

Препарат Мирена^® удаляют путём осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Рисунок 8

Вы можете установить ВМС сразу же после удаления старой.

У большинства женщин после установки препарата Мирена^® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена^® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22 % женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67 % женщин, частота этих явлений снижается, соответственно, до 3 % и 19 % к концу первого года её применения. Одновременно аменорея развивается у 0 %, а редкие кровотечения — у 11 % пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 % и 57 % соответственно.

При применении препарата Мирена^® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена^®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена^® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

Для описания определённых реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена^® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнёр может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).

Женщины в период грудного вскармливания не включались в клинические исследования препарата Мирена^®. В то же время, в масштабных пострегистрационных исследованиях безопасности препарата Мирена^® установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата

Мирена^®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Особые указания»).

Не применимо.

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена^® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку препарат Мирена^® обладает главным образом местным действием.

До установки препарата Мирена^® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена^®, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена^® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена^® следует с осторожностью использовать у женщин с врождёнными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем её концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена^®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена^® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными женщин, ни для женщин в постменопаузальном периоде с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена^® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена^® по данному показанию не может быть подтверждён или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 % и 16 % случаев к концу первого года применения препарата Мирена^® соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена^® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена^® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена^® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путём. Установлено, что наличие множества половых партнёров является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьёзные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжёлая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжёлых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена^® должен быть удалён. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжёлой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию её из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена^®. Поскольку препарат Мирена^® уменьшает менструальную кровопотерю, её увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приёма душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена^®.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена^®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как: спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенёсшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена^® составляет примерно 0,1 % в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена^®, является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена^® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удаётся обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удаётся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удаётся, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковое исследование (УЗИ). В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена^® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена^® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7 % женщин, применявших препарат Мирена^®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.

Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трёх месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена^® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами

При применении препарата Мирена^® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена^®

T-образная основа препарата Мирена^® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена^® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры

Врач должен обследовать Вас через 4–12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

• Вы перестали ощущать нити во влагалище.
• Вы можете нащупать нижний конец системы.
• Вы предполагаете, что беременны.
Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
• Вы или ваш партнёр ощущаете боль во время полового акта.
• Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
• У Вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью».

Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить препарат Мирена^® по другим соображениям

Ваш врач может с лёгкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена^® детородная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, препарат Мирена^® должен быть удалён не позднее седьмого дня менструального цикла. Если препарат Мирена^® будет удалён позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена^® менструации отсутствуют, за семь суток до удаления ВМС следует начать применять барьерные противозачаточные методы и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена^®

Препарат Мирена^® обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего его следует удалить. При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена^®)

Да, можно. После того, как препарат Мирена^® будет удалён, он перестаёт оказывать влияние на вашу нормальную детородную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена^®.

Влияние на менструальный цикл (может ли препарат Мирена^® повлиять на Ваш менструальный цикл)

Препарат Мирена^® влияет на менструальный цикл. Под её действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.

В первые 3–6 месяцев после установки препарата Мирена^® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.

Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена^® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена^®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется. Отсутствие менструаций (нормально ли не иметь менструаций)

Да, если Вы применяете препарат Мирена^®. Если после установки препарата Мирена^® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение её во время менструации. Это не обязательно означает, что вы достигли менопаузы или что вы беременны. Концентрация в плазме крови ваших собственных гормонов остаётся нормальной.

Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как вы можете узнать, что беременны

Беременность у женщин, использующих препарат Мирена^®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.

Если у вас нет менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желёз.

Может ли препарат Мирена^® вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки ВМС. Если вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трёх недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где вам устанавливали препарат Мирена^®.

Влияет ли препарат Мирена^® на половые акты

Ни вы, ни ваш партнёр не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена^® и половым актом

Лучше всего, чтобы дать вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку препарата Мирена^®. Однако противозачаточным действием препарат Мирена^® обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны

Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити препарата Мирена^®.

Что случится, если препарат Мирена^® самопроизвольно выйдет из полости матки

Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена^® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (вы и ваш партнёр могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена^® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что препарат Мирена^® находится на месте

Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена^®, после того как у вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).

Не следует тянуть нити, так как вы можете случайно вытащить препарат Мирена^® из матки. Если Вам не удаётся нащупать нити, обратитесь к врачу.

Не наблюдалось.

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Bayer OY, Финляндия