Ровамицин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: спирамицин — 1,5 млн. МЕ;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 400 мг; оболочка: титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол-6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг.

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: спирамицин — 3 млн. МЕ;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол-6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг.

Для дозировки 1,5 млн. МЕ

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка "RPR 107".

Вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Для дозировки 3 млн. МЕ

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком

цвета. На одной стороне имеется гравировка "ROVA 3".

Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:
• острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
• острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин^® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
• острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
• острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжёлых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
• пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на неё (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
• инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
• негонококковые инфекции половых органов;
• токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
• инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
• Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики;
• Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приёму рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

• Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
• Период лактации.
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
• Детский возраст (до 6-ти лет — для таблеток 1,5 млн. МЕ, до 18 лет — для таблеток 3 млн. МЕ).

• Обструкция желчных протоков.
• Печёночная недостаточность.

Беременность

Ровамицин^® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Период лактации

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые

Суточная доза составляет 2–3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4–6 таблеток по 1,5 млн. МЕ (то есть 6–9 млн. МЕ), которая делится на 2 или 3 приёма. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. МЕ.

Дети

У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. МЕ.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150–300 тыс. МЕ на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приёма до 6–9 млн. МЕ. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела, но в случае массы тела ребёнка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. МЕ.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослые

По 3 млн. МЕ два раза в сутки в течение 5 дней;

Дети

По 75 тыс. МЕ на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с незначительностью почечной экскреции препарата коррекции дозы не требуется.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01 %). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях (менее 0,01 %) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие случаи (менее 0,01 %) развития острого гемолиза (см. «Противопоказания»); тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорождённым) (см. раздел «Передозировка»),

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01 %) — ангионевротический отёк, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. «Особые указания»).

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы

К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорождённых, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).

Лечение

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

С леводопой

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметоприм и некоторых цефалоспоринов.

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать её функцию.

Таблетки по 3 млн. МЕ у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для дозировки 1,5 млн. МЕ: 3 года.

Для дозировки 3 млн. МЕ: 4 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности.

Отпускают по рецепту

SANOFI-AVENTIS France, Франция