Тамсулозин-OBL

Тамсулозин-OBL

капсулы с модифицированным высвобождением

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг в составе пеллет;

вспомогательные вещества: «инертные» пеллеты (сахароза, крахмал кукурузный, повидон), гипромеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), полисорбат-80;

вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1), триэтилцитрат;

капсулы твёрдые желатиновые: [корпус: желатин; крышечка: краситель азорубин, желатин].

Капсулы № 2 с прозрачным, бесцветным корпусом и крышечкой прозрачной розового цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к тамсулозину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Печёночная недостаточность тяжёлой степени.

Возраст до 18 лет.

Хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин).

Артериальная гипотензия.

Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Внутрь. Принимать после завтрака, запивая водой. Капсулы не рекомендуется разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества препарата.

Рекомендованная доза: по 1 капсуле (0,4 мг) препарата Тамсулозин-OBL 1 раз в сутки.

Применение в особых клинических группах пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы тамсулозина не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы тамсулозина не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы тамсулозина у пожилых пациентов не требуется.

У детей и подростков до 18 лет

Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — ощущение сердцебиения;

частота неизвестна — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто — ортостатическая гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение;

нечасто — головная боль, астения;

редко — обморок.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — нарушения эякуляции;

очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

редко — ангионевротический отёк;

очень редко — синдром Стивенса — Джонсона;

частота неизвестна — многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приёмом тамсулозина представляется затруднительным.

Симптомы

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение

Необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин-OBL, поскольку концентрация препарата остаётся в пределах нормального диапазона.

В исследованиях in vitro не было выявлено взаимодействия тамсулозина с сальбутамолом и финастеридом.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Стах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению С_mах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов сц-адренорецепторов может привести к снижению АД.

При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых каналов) и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Как и при применении других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин- OBL в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приёма препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших приём препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин-OBL, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена.

Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности.

В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

При температуре не выше 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация