Тиогамма®
Thiogamma®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 ампула 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл содержит:
активное вещество: меглюмина тиоктат — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг, меглюмин 6,00-18,00 мг, вода для инъекций до 20 мл.
Описание
Прозрачный раствор жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.
Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжёлых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.
Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутадиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.Фармакокинетика
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10- 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводится почками (80-90 %), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.
Показания
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
В начале терапии препарат Тиогамма® концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузий в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2–4 недель. Затем можно продолжить приём пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.
Правила приготовления раствора для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг — тиоктовой кислоты) смешивают с 50–250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром, так как тиоктовая кислота чувствительна к свету.
Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 часов.
Вводят медленно в виде инфузии не менее чем за 30 мин.
Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
| Очень часто | более, чем у 1 из 10 проходящих лечение |
| Часто | менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение |
| При случае | менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение |
| Редко | менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение |
| Очень редко | менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи |
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
очень редко: тромбопатия, пурпура;
Со стороны иммунной системы:
в отдельных случаях: системные аллергические реакции: прурит, тошнота, дискомфорт и проч., вплоть до развития анафилактического шока;
Со стороны ЦНС:
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; эпилептический припадок;
Со стороны органов зрения:
очень редко: диплопия;
Болезни кожи и подкожной клетчатки:
в отдельных случаях: аллергические реакции кожи — крапивница, зуд, экзема, сыпь.
Другие побочные реакции:
очень редко: аллергические реакции в месте инъекций — раздражение, покраснение или припухлость;
часто: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня сахара в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приёма доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приёме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачуОсобые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжёлом общем состоянии могут развиться серьёзные анафилактические реакции.
Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.
По 20 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла (тип I). На ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями.
По 1, 2 или 4 поддона с ампулами вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из полиэтилена чёрного цвета и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света места, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тиогамма: