Трамадол-Акри^®

капсулы

Каждая капсула содержит:

активное вещество — трамадола гидрохлорид — 50 мг.

вспомогательные вещества — кальция фосфата дигидрат, лактоза (сахар молочный), магния стеарат.

Состав капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый, краситель солнечный закат жёлтый, желатин.

Капсулы твёрдые желатиновые № 3 жёлтого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

- Гиперчувствителыюсть к любому из компонентов препарата;

- острые отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психотропными средствами;

- лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания их приёма;

- детский возраст до 14 лет;

Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.

- Опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);

- нарушения сознания неясного генеза;

- нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании;

- заболевания головного мозга;

- шок;

- эпилепсия или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;

- больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.

Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1 % от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорождённого можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.

Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Внутрь.

Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного. Время приёма препарата не зависит от времени приёма пищи. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы.

Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.

Взрослые:

Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30–60 минут принимают 50 мг трамадола повторно.

При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола.

Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4–8 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети с 14 лет:

В качестве разовой дозы назначают 1-2 мг трамадола на 1 кг массы тела.

Максимальная суточная доза — 4–8 мг на 1 кг массы тела.

Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приёмами.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных период полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста:

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приёмами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса), синкопальные состояния.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, сухость во рту, затруднение при глотании, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм, запор или диарея.

Нервная система и психическая сфера: тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна, повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии, тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного тонуса.

Мочевыделительная система: затруднённое или учащённое мочеиспускание.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Прочие: кожные реакции (экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, повышенная потливость, диспноэ, нарушения менструального цикла.

При длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром «отмены».

Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).

Лечение: при приёме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от ещё не всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка).

Основными неотложными мероприятиями в более тяжёлых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, так как продолжительность его действия короче, чем действие трамадола.

Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

При одновременном применении трамадола и:

• лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;
• лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше 400 мг в сутки.

Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола.

Продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

В период лечения необходимо исключить приём алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 50 мг.

Список № 1 сильнодействующих веществ.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация