Треледжи Эллипта

порошок для ингаляций дозированный

1 доза содержит:

Примечания:

1. Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8 %, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 8 %.
2. Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, флутиказона фуроата — 92 мкг, что соответствует указанной дозировке.

Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счётчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан открывающейся крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 14 или 30 равномерно распределённых ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

Препарат Треледжи Эллипта противопоказан:

• в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе в случае необходимости применения интенсивных мер терапии;
• пациентам, имеющим в анамнезе тяжёлые аллергические реакции на молочный белок;
• пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• детям до 18 лет.

Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени в максимальной дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг.

Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов, включая период 14 дней после их отмены, при долгосрочной терапии системными глюкокортикостероидами. Также следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам при следующих состояниях: чувствительность к симпатомиметическим аминам, ишемическая болезнь сердца, гипокалиемия, гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз, иммунодефицитные состояния, остеопороз, катаракта, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции.

После применения симпатомиметиков или антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе вилантерола или умеклидиния, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжёлыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью.

Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета₂- адренорецепторов.

Как и другие лекарственные препараты, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Треледжи Эллипта следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулёзом лёгких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Беременность

Недостаточно данных по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин.

В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета₂-агонистов или глюкокортикостероидов.

Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однако другие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов и бета₂-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключён.

Необходимо принять решение либо об отмене препарата Треледжи Эллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Фертильность

Данные по влиянию препарата Треледжи Эллипта на фертильность человека отсутствуют.

В доклинических исследованиях воздействие на фертильность самцов или самок не обнаружено.

Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Треледжи Эллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером.

После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая её.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости регулярного применения препарата Треледжи Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания.

При возникновении симптомов бронхиальной астмы в период между приёмами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета₂-агонистов короткого действия.

Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии, чтобы получаемая пациентами доза препарата Треледжи Эллипта оставалась оптимальной и изменялась только по рекомендации врача.

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг один раз в сутки.

Начальная доза препарата 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг назначается пациентам, которым требуется низкая или средняя доза ингаляционного глюкокортикостероида в комбинации с антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия и бета₂-агонистом длительного действия.

Препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг назначается пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционного глюкокортикостероида в комбинации с антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия и бета₂-агонистом длительного действия.

При отсутствии эффективного контроля у пациентов на фоне терапии препаратом Треледжи Эллипта дозировкой 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг, что может обеспечить дополнительное улучшение контроля бронхиальной астмы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Треледжи Эллипта у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, у которых может существовать повышенный риск развития системных нежелательных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов. Для пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени следует применять препарат Треледжи Эллипта в другой дозировке: 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Рекомендации по применению

Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии) ингалятора Эллипта.

При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не' будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.

Когда Вы достаёте ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении.

Не открывайте её до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведённом поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта.

Ⅰ. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приёма лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остаётся закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приёма. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

В случае ингалятора на 14 доз половина счётчика доз также будет выделена красным цветом, когда останется менее 10 доз; после использования последней дозы половина счётчика доз будет выделена красным цветом, и на счётчике будет отражаться число 0. При открывании крышки после этого счётчик доз станет полностью красного цвета.

Ⅱ. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приёму препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счётчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счётчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях».
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

Ⅲ. Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

   

3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 секунды).
4. Уберите ингалятор ото рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.

Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку.

Ⅳ. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости

1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая её. Это унизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Данные одного клинического исследования по показанию бронхиальная астма фазы III и трёх клинических исследований по показанию ХОБЛ фазы III были использованы для определения частоты встречаемости нежелательных реакций, связанных с применением препарата Треледжи Эллипта. В программе клинических исследований по показанию бронхиальная астма в общей сложности 1623 взрослых пациента были оценены на предмет развития нежелательных реакций. В программе клинических исследований по показанию ХОБЛ в комплексную оценку нежелательных реакций было включено 5589 взрослых пациентов.

Если частота развития нежелательной реакции отличалась между исследованиями и популяциями, то далее указана более высокая частота.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: назофарингит.

Часто: пневмония*, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: кашель, боль в ротоглотке, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, боль в спине.

Нечасто: переломы.

Описание отдельных нежелательных реакций

*Пневмония у пациентов с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой (исследование 205715), получавших терапию на протяжении периода до 52 недель, частота развития пневмонии составляла 1 % (5 из 406 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза, и <1 % (4 из 408 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза. Частота развития пневмонии составляла 2 % в группах пациентов, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг/доза (7 из 407 пациентов) и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг/доза (7 из 406 пациентов).

Частота развития случаев пневмонии, потребовавших госпитализации, была сходной в группах пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата (<1 % во всех группах). Случаи пневмонии со смертельным исходом не были выявлены.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, крапивницу и сыпь.

При проведении клинических исследований не выявлены данные о передозировке препаратом Треледжи Эллипта.

Симптомы и признаки

Передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата.

Лечение

Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением у специалистов.

Возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случае выраженных эффектов передозировки вилантерола, которые имеют клиническое значение и не отвечают на меры поддерживающей терапии.

Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с эпизодами бронхоспазма в анамнезе.

Дальнейшее ведение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций данных веществ в плазме крови при ингаляционном введении.

Взаимодействие с бета-адреноблокаторами Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета₂-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов.

Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 Вилантерол и флутиказона фуроат — компоненты препарата Треледжи Эллипта — подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир), поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.

Проведено клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по изучению многократного применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (22 мкг + 184 мкг/доза) и кетоконазола (400 мг) — сильного ингибитора изофермента CYP3 А4 и ингибитора P-gp. Одновременное применение препаратов привело к увеличению средних значений средней площади под фармакокинетической кривой (AUC_(0-24)) и C_max флутиказона фуроата на 36 % и 33 % соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата сопровождалось снижением на 27 % средней концентрации сывороточного кортизола, измеренной за период 0-24 часа. Одновременное применение комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом и кетоконазолом привело к повышению средних значений AUC_(0-t) и C_max вилантерола на 65 % и 22  % соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению характерных для бета-агонистов системных эффектов, таких как частота сердечных сокращений или содержание калия в крови.

Взаимодействие с ингибиторами P-gp

Вилантерол, умеклидиний и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. В исследовании по оценке лекарственных взаимодействий при многократном применении у здоровых добровольцев, получавших умеклидиний или комбинацию вилантерола с умеклидинием и верапамил (240 мг) — ингибитор P-gp и изофермента CYP3A4 — не выявлено клинически значимое влияние на фармакокинетику вилантерола или умеклидиния.

Взаимодействие с ингибиторами изофермента СУР2Р6/полиморфизмCYP2D6

Влияние генетически обусловленной медленной метаболической активности изофермента CYP2D6 на фармакокинетику умеклидиния в равновесном состоянии оценивалось у здоровых добровольцев (нормальная метаболическая активность изофермента CYP2D6 и медленная метаболическая активность изофермента CYP2D6). Не наблюдалось клинически значимое различие в системной экспозиции умеклидиния (452 мкг, что в 8 раз выше терапевтической дозы) после повторных ежедневных ингаляций доз у лиц с нормальной и медленной метаболической активностью изофермента CYP2D6.

Другие антимускариновые препараты длительного действия и агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия

Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Гипокалиемия

Одновременная гипокалиемическая терапия производными метилксантина, стероидами или диуретиками, не относящимися к калийсберегающим, может усиливать возможное гипокалиемическое действие агонистов бета₂-адренорецепторов, поэтому одновременную терапию вышеперечисленными лекарственными препаратами у пациентов с гипокалиемией следует проводить с осторожностью.

Взаимодействие с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами

Вилантерол, как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с известным влиянием на увеличение интервала QTc или в течение 2 недель после прекращения применения данных препаратов, в связи с тем, что влияние агонистов адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться перечисленными группами препаратов. Лекарственные препараты с известным влиянием на увеличение интервала QTc характеризуются повышенным риском возникновения желудочковой аритмии при их применении.

Взаимодействие с диуретиками, не относящимися к калийсберегающим

Изменения параметров электрокардиограммы и/или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате приёма диуретиков, не относящихся к калийсберегающим (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут резко усугубляться под действием бета-агонистов, особенно при превышении их рекомендованной дозы. Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью назначать бета-агонисты одновременно с диуретиками, не относящимися к калийсберегающим.

Препарат не предназначен для применения в остром периоде

Треледжи Эллипта не следует применять для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, для которых требуется бронходилататор короткого действия.

Обострение заболевания

Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. В этом случае пациенту требуется консультация врача.

Пациентам не следует прекращать лечение препаратом Треледжи Эллипта при бронхиальной астме без рекомендаций и наблюдения врача, так как прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов. При лечении препаратом Треледжи Эллипта возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, и обострений. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Треледжи Эллипта.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата может вызывать парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов и появлением одышки, который может представлять угрозу для жизни. Лечение препаратом Треледжи Эллипта следует немедленно прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом и, при необходимости, должна быть назначена альтернативная терапия.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени, применяющим препарат Треледжи Эллипта, необходим контроль в отношении развития системных нежелательных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (особенно при длительном приёме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приёме глюкокортикостероидов. К проявлениям возможного неблагоприятного системного воздействия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, нарушение зрения.

Местные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов и подавление иммунного ответа

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие кандидоза слизистой рта и глотки, потенциальное ухудшение течения инфекций, в том числе туберкулёза, паразитарных инфекций, простого герпеса, ветряной оспы и кори.

Нарушение зрения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания (например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР)). Данные заболевания были отмечены у пациентов после системного и местного применения глюкокортикостероидов.

Антимускариновая активность

Препарат Треледжи Эллипта следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих задержкой мочи или закрытоугольной глаукомой. Пациенты должны быть проинформированы о субъективных и объективных симптомах острой закрытоугольной глаукомы и необходимости прекратить применение препарата Треледжи Эллипта и немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении любых из этих симптомов.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды, было отмечено повышение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Существуют некоторые доказательства повышенного риска развития пневмонии при увеличении дозы стероидов, однако он не был продемонстрирован убедительно во всех исследованиях.

Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий по величине риска развития пневмонии между различными ингаляционными глюкокортикостероидными препаратами.

В некоторых случаях при применении ингаляционных препаратов, содержащих глюкокортикостероид флутиказона фуроат, включая препарат Треледжи Эллипта, отмечались случаи пневмонии с летальным исходом. Врачам следует учитывать возможность развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. К факторам риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные препараты, содержащие глюкокортикостероид, относятся курение, пожилой возраст, пневмония в анамнезе, низкий индекс массы тела и тяжёлая степень течения ХОБЛ. При назначении терапии препаратом Треледжи Эллипта следует учитывать эти факторы, и в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено.

Гипокалиемия

Агонисты бета₂-адренорецепторов могут вызывать значимую гипокалиемию у некоторых пациентов, которая может приводить к нежелательным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы. Уменьшение сывороточной концентрации калия обычно является транзиторным и не требует заместительной терапии.

В клинических исследованиях с применением препарата Треледжи Эллипта в рекомендуемой терапевтической дозе не были отмечены клинически значимые эффекты гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Треледжи Эллипта с другими лекарственными препаратами, которые также потенциально могут вызывать развитие гипокалиемии.

Гипергликемия

Агонисты бета₂-адренорецепторов могут вызывать транзиторную гипергликемию у некоторых пациентов. В клинических исследованиях с применением препарата Треледжи Эллипта в рекомендуемой терапевтической дозе не было отмечено клинически значимое влияние на концентрацию глюкозы в плазме крови. Имеются сообщения о повышении концентрации глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение препаратом Треледжи Эллипта, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе. После начала терапии препаратом Треледжи Эллипта у пациентов с сахарным диабетом следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Вспомогательные вещества

Препарат Треледжи Эллипта содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Одновременное применение с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия

Препарат Треледжи Эллипта не следует применять совместно с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия (например, салметерол, формотерол, арформотерол, индакатерол), поскольку это может привести к передозировке.

Перевод пациентов с терапии системными глюкокортикостероидами

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые были переведены с терапии системными глюкокортикостероидами на ингаляционные глюкокортикостероиды, поскольку для пациентов с бронхиальной астмой во время и после перевода с системных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды, обладающие меньшим системным действием, описаны случаи смерти по причине развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных глюкокортикостероидов требуется несколько месяцев для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

Пациенты, ранее получавшие лечение преднизолоном (или его эквивалентом) в дозе 20 мг или более, могут быть наиболее восприимчивыми, особенно в момент полной отмены системных глюкокортикостероидов. В течение этого периода подавления ГГНС у пациентов могут наблюдаться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при получении травмы, при хирургическом вмешательстве, инфекции (особенно при гастроэнтерите) или других состояниях, связанных с тяжёлой потерей электролитов.

Пациентам, которым требуются глюкокортикостероиды для приёма внутрь, следует постепенно медленно снижать дозу системных глюкокортикостероидов после перехода на препарат Треледжи Эллипта. Во время терапии препаратом Треледжи Эллипта уменьшение дозы преднизолона может быть достигнуто путём снижения суточной дозы преднизолона на 2,5 мг еженедельно. Во время отмены глюкокортикостероидов для приёма внутрь следует тщательно контролировать функцию лёгких (ОФВ₁), применение бета-агонистов и симптомы бронхиальной астмы. Кроме того, следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности, таких как утомляемость, вялость, слабость, тошнота и рвота, а также артериальная гипотензия.

При переводе пациентов с терапии системными глюкокортикостероидами на ингаляционные глюкокортикостероиды могут проявляться аллергические заболевания, ранее имевшие скрытое течение вследствие терапии системными глюкокортикостероидами (например, ринит, конъюнктивит, экзема, артрит, эозинофильные заболевания).

Во время отмены глюкокортикостероидов для приёма внутрь у некоторых пациентов могут проявляться симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, суставная и/или мышечная боль, утомляемость, депрессия), несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции.

Сопутствующие заболевания

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе препарата Треледжи Эллипта, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипокалиемией, судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, гипергликемией, сахарным диабетом, кетоацидозом, иммунодефицитными состояниями.

Исследования влияния препарата Треледжи Эллипта на способность выполнять задачи, требующие принятия решений, двигательных или когнитивных навыков, не проводились.

На основании фармакологических свойств вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата в терапевтических дозах неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Невскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.

В специально отведённом поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату. Дату следует указать сразу после того, как ингалятор был извлечён из контейнера.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, адреномиметики в комбинации с антихолинэргическими и глюкокортикостероидными срествами

• АТХ

  R03AL08

• Действующее вещество

  Вилантерол + Умеклидиния бромид + Флутиказона фуроат