Тропластим^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тропластим^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: аватромбопаг.

Перед приёмом препарата внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тропластим^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тропластим^®.
3. Приём препарата Тропластим^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тропластим^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тропластим^® и для чего его применяют

Препарат Тропластим^® содержит действующее вещество аватромбопаг, который относится к группе гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия.

Показания к применению

Лечение тромбоцитопении у взрослых в возрасте от 18 лет:

• с хроническими заболеваниями печени, у которых планируется проведение инвазивной процедуры;
• с первичной хронической иммунной тромбоцитопенией и неудовлетворительным ответом на предыдущую терапию.

Способ действия препарата Тропластим^®

Аватромбопаг является агонистом рецепторов тромбопоэтина. Аватромбопаг работает, помогая увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают крови свёртываться и, таким образом, уменьшают или предотвращают кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тропластим^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тропластим^®, если:

• у Вас аллергия на аватромбопаг или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе повышенная чувствительность к лактозе);
• у Вас тромбоцитопения с миелодиспластическим синдромом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тропластим^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется хроническое заболевание печени (лёгкой или средней степени тяжести);
• если у Вас повышенный риск развития тромбоэмболий или Вы ранее принимали аватромбопаг;
• если у Вас хроническое заболевание печени и хроническая иммунная тромбоцитопения и Вы одновременно принимаете препараты, которые относятся к группе умеренных или мощных двойных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, флуконазол);
• если Вы одновременно принимаете препараты интерферона, глюкокортикостероиды, даназол, дапсон, внутривенный иммуноглобулин или препараты, которые можно отнести к умеренным или мощным двойным индукторам изоферментов CYP2C9 и CYP3 А4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, рифампицин, энзалутамид);
• если лечение аватромбопагом прекращается на фоне приёма антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.

Во всех указанных случаях Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение или скорректировать дозу препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тропластим^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тропластим^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:

• ингибиторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9 (например, флуконазол);
• индукторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9;
• лекарственные препараты для лечения хронической иммунной тромбоцитопении (глюкокортикостероиды, даназол, дапсон и иммуноглобулин для внутривенного введения).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Данные о применении препарата Тропластим^® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Вам не следует принимать Тропластим^® во время беременности. Во время лечения препаратом Тропластим^® Вы должны использовать надёжные методы контрацепции (презерватив, диафрагмы). В ином случае Вам не следует принимать препарат.

Грудное вскармливание

Данные о поступлении препарата Тропластим^® в материнское молоко, о влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока отсутствуют. Решение о приёме препарата в период грудного вскармливания необходимо принимать в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Вам, возможно, придётся прекратить грудное вскармливание, если Ваш врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аватромбопаг не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тропластим^® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Тропластим^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура

Тропластим^® начинают принимать за 10–13 дней до планируемой медицинской процедуры. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) один раз в день в течение 5 дней подряд. Ваша доза будет зависеть от количества тромбоцитов. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток принимать и когда их принимать.

Если у Вас хроническое заболевание печени и низкое содержание тромбоцитов в крови, Вам следует пройти плановое обследование через 5–8 дней после приёма последней дозы препарата Тропластим^®.

Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения

Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения, Ваш врач сообщит Вам, какое количество препарата Вы должны принимать и как часто это делать.

Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (1 таблетка) в день.

Если Вы принимаете некоторые другие лекарства, Вам может потребоваться другая начальная доза. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток и когда их принимать. Ваш врач будет регулярно контролировать количество тромбоцитов и корректировать дозу препарата по мере необходимости.

Путь и (или) способ введения

Препарат необходимо принимать вместе с пищей в одно и то же время дня (утром или вечером). При необходимости запейте таблетку водой. Это правило касается и тех случаев, когда врач назначил Вам препарат реже одного раза в сутки.

Продолжительность терапии

Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура

Препарат Тропластим^® следует принимать не более 5 дней.

Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения

Длительность Вашей терапии определит врач.

Если Вы приняли препарата Тропластим^® больше, чем следовало

Если Вы уверены или Вам кажется, что Вы приняли препарат Тропластим^® больше, чем следовало, то Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Тропластим^®

Если Вы пропустили приём препарата, примите рекомендованную дозу препарата, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Тропластим^®

Не прекращайте приём препарата, пока Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тропластим^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Ниже перечислены наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите у себя какие-либо из нижеперечисленных состояний:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сгусток крови в кровеносном сосуде, несущим кровь к печени из кишечника (тромбоз воротной вены). В этом случае Вы можете отмечать у себя боль в верхней части живота, рвоту, диарею;
• бактериальная или грибковая инфекция, которая сопровождается венозным тромбозом (септический тромбофлебит). В этом случае Вы может отмечать у себя покраснение, отёк и боль в области вены, повышение температуры тела, озноб;
• аномальный рост клеток костного мозга (миелофиброз). В этом случае Вы можете отмечать у себя небольшое повышение температуры, слабость, повышенную потливость и боли в левом подреберье;
• острое нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт). В этом случае Вы можете отмечать у себя внезапную слабость и (или) онемение в руке или ноге, внезапное нарушение речи или её понимания, внезапное онемение губы или половины лица, сильную головную боль, потерю равновесия, нарушение координации, головокружение, потерю сознания;
• острое преходящее нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака). В этом случае симптомы аналогичны симптомам инсульта, но менее ярко выражены;
• сердечный приступ (инфаркт). В этом случае Вы можете отмечать у себя ноющую постоянную боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, тошноту, одышку, необъяснимое чувство страха, головокружение и потерю сознания;
• образование тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен). В этом случае Вы можете отмечать у себя опухание конечности или её части ниже места закупорки сосуда тромбом, распирающую боль в месте расположения тромба, изменение цвета кожи в месте поражения — от бледного до синюшно-багрового, повышение температуры в области поражённой конечности, набухание и выпирание поверхностных вен;
• образование тромбов в лёгких (эмболия лёгочной артерии). В этом случае Вы можете отмечать внезапную одышку, часто в сочетании с резкой болью в груди и/или учащённым дыханием.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая реакция на препарат. В этом случае Вы можете отмечать у себя отёк лица, отёк языка, сыпь на коже и зуд.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тропластим^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• слабость;
• увеличение размеров селезёнки (спленомегалия);
• снижение аппетита;
• головокружение, мигрень;
• ощущение покалывания или онемения, обычно называемое «мурашками по коже»; повышенное кровяное давление (гипертония);
• носовые кровотечения;
• одышка;
• тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм (газы в животе);
• кожная сыпь, зуд, прыщи, красные пятна на коже;
• боль в спине, мышцах, суставах, боль в руках или ногах;
• повышенное или пониженное содержание сахара (глюкозы) в крови;
• повышенное или пониженное количество тромбоцитов;
• повышенное содержание жиров (холестерина, триглицеридов);
• повышенная активность лактатдегидрогеназы;
• повышение активности фермента печени (аланинаминотрансферазы);
• повышение содержание гастрина в крови;
• снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высокая температура (лихорадка);
• фурункулы;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• повышенный аппетит, чувство голода;
• колебания настроения;
• изменение вкуса, обоняния, слуха, зрения;
• расстройства мышления (когнитивные расстройства);
• проблемы с глазами, включая раздражение, дискомфорт, зуд, отёк, слезотечение, чувствительность к свету, затуманенное зрение, нарушение остроты зрения;
• боль в ухе;
• повышенная чувствительность к повседневным звукам;
• сужение сосудов;
• кровохарканье;
• заложенность носа;
• запор, отрыжка;
• варикозное расширение вен прямой кишки;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• геморрой;
• онемение ротовой полости, ощущение жжения или покалывания во рту, отёк и нарушение чувствительности языка;
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи, раздражение;
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• изменения цвета кожи (нарушение пигментации);
• темно-фиолетовые пятна на коже — кровоизлияние из сосудов, кровоподтёки (петехии);
• аритмия;
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• снижение содержания железа в крови;
• повышение активности печёночных ферментов (аспартатаминотрансферазы), отклонения от нормы печёночных проб.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тропластим^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или ячейке из картона после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тропластим^® содержит

Действующим веществом препарата является аватромбопаг.

Каждая таблетка содержит 20 мг аватромбопага (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, краситель жёлтый E172.

Препарат Тропластим^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тропластим^® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Гелеспон»

Адрес: 121205, г. Москва, внутригородская территория города федерального значения муниципальный округ Можайский, территория Сколково инновационного центра, ул. Бульвар Большой, д. 42, стр. 1, помещ. 137, рабочее место 12.

Телефон: +7 9269735739

Адрес электронной почты: glspnsk@gmail.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»

Адрес: 249036, Калужская обл., г.о. город Обнинск, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4, помещ. 3.06.

Телефон: +7 (484) 399-38-41

Адрес электронной почты: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ПАО «Фармсинтез», Россия,

Адрес: 188663, Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п.

Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134

Телефон: 8 (812) 329-80-80

Адрес электронной почты: info@pharmsynthez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация