Цитиколин Медисорб
Citicolin MedisorbРегистрационный номер
Торговое наименование
Цитиколин Медисорб
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
| Состав на 1 мл раствора: | |
| Действующее вещество: |
|
| цитиколин натрия | 104,500 мг |
| в пересчёте на цитиколин | 100,000 мг |
| Вспомогательные вещества: |
|
| сорбитол жидкий некристаллизующийся 70 % | 200,000 мг |
| глицерол (глицерин) | 50,000 мг |
| 1,450 мг | |
| 0,250 мг | |
| натрия цитрата дигидрат | 6,000 мг |
| 0,200 мг | |
| ароматизатор клубничный «Клубника DEL’AR® 10.01.555» | 0,408 мг |
| 3,000 мг | |
| лимонной кислоты моногидрат | до pH 5,5–6,5 |
| вода очищенная | до 1,0 мл |
Описание
Раствор прозрачный, от бесцветного до желтовато-коричневатого оттенка с характерным клубничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приёме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
После приёма концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15 % введённой дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % — с выдыхаемым CO2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом CO2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата Цитиколин Медисорб в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500–2000 мг в день (5–10 мл 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цитиколин Медисорб пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца:
- Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
- Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
- Перед приёмом нужное количество раствора можно развести в ½ стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — изменение активности печёночных ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — чувство жара, отёки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь, 100 мг/мл.
По 100 мл в тёмные прозрачные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полипропилена с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей. Под крышкой допускается наличие адаптера из полиэтилена высокого давления для шприца-дозатора из полипропилена.
Один заполненный, укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем-дозатором из полипропилена помещают в пачку картонную.
Хранение
При температуре не выше 30 °C. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона использовать в течение всего срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Медисорб, ЗАО, Российская Федерация
Производитель:
Акционерное общество «Медисорб»
Юридический адрес: 614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6
Адрес места осуществления производства:
Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 16
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей:
Акционерное общество «Медисорб»
Юридический адрес: 614113, Пермский край,
г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6
Тел/факс: (342) 259-41-41
E-mail: info@medisorb.ru
www.medisorb.ru
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Цитиколин Медисорб: