Винбластин-Рихтер

Винбластин-Рихтер

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: винбластина сульфат 5 мг.

Вспомогательные вещества: нет.

Состав растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лиофилизат: пористая масса белого или желтовато-белого цвета.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.

• Болезнь Ходжкина;
• неходжкинские лимфомы;
• хронический лимфолейкоз;
• герминогенные опухоли яичка и яичников;
• рак мочевого пузыря;
• саркома Капоши;
• болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
• грибовидный микоз (генерализованные стадии).

• Повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или к любому другому компоненту препарата;
• выраженное угнетение функции костного мозга;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• беременность и период лактации.

Недавно проведенная или одновременно проводимая миелосупрессивная химиотерапия или радиотерапия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения функции печени, гиперурикемия, пожилой возраст.

Исключительно для внутривенного введения (следует избегать экстравазации). Запрещается вводить интратекально!

Дозу подбирают с учётом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

• для взрослых: 5,5–7,4 мг/м² поверхности тела;
• для детей: от 3,75 до 5 мг/м² поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

• для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м², каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1,8–1,9 мг/м² поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м²;
• для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м² проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м² поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м².

Дозы повышаются до тех пор, пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения последней дозы для взрослых на 1,8–1,9 мг/м² и для детей на 1,25 мг/м² поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7–14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 3 мг/100 мл (50 мкмоль/л) рекомендуется снижение дозы на 50 %.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона с лиофилизированным порошком растворяют в прилагаемом растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0,9 % раствором натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется) до концентрации 1 мг/1 мл.

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5–10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7–14 дней); реже — тромбоцитопения, анемия.

Со стороны системы пищеварения: стоматит, фарингит, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, геморрагический энтероколит, кровотечения из ранее диагностированных язв желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит Ⅷ пары черепномозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления; ишемия миокарда, в том числе стенокардия или инфаркт миокарда (обычно при одновременном применении с блеомицином и цисплатином); микроангиопатия (синдром Рейно при одновременном применении блеомицина);

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (обычно, при одновременном применении с митомицином) с острой дыхательной недостаточностью, цианозом, одышкой и часто с образованием лёгочных инфильтратов и пневмонита.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, крапивница.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции, флебит; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожной жировой клетчатки, и, возможно некроз.

Прочие: гиперурикемия, мочекислая нефропатия; слабость, повышенная утомляемость, миалгия, оссалгия, боль в области опухолевых узлов; азооспермия и аменорея (иногда необратимые). При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме.

Лечение: антидота нет, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Рекомендуются следующие мероприятия: при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона — ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.

Лечение Винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии

Прежде чем начать инъекцию, следует убедиться в том, что игла находится в вене. При экстравазации винбластина следует сразу же прекратить введение препарата; оставшийся раствор с препаратом необходимо ввести в другую вену. В поражённую область рекомендуется ввести гиалуронидазу.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина.

При снижении числа лейкоцитов до 3000/мкл лечение следует прекратить.

В процессе лечения также необходим контроль активности печёночных ферментов и содержания билирубина в сыворотке крови.

При появлении признаков нейроинтоксикации лечение Винбластином следует прекратить.

Во избежание острой мочекислой нефропатии следует регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить достаточное потребление больным жидкости. При необходимости рекомендуется назначить аллопуринол. Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять негормональные надёжные методы контрацепции.

Запрещается проведение вакцинации живой вирусной вакциной больных, находящихся на лечении винбластином.

При случайном попадании винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

Некоторые побочные действия препарата (нейротоксичность) могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и механизмами следует соблюдать осторожность.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.

При температуре 2–8 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лиофилизата: 2 года.

Для растворителя: 5 лет.

На картонной пачке указывается срок годности лиофилизата.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация