Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Один пакетик содержит:

Дозировка 100 мг:

действующее вещество: ацетилцистеин — 100,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5 мг, аскорбиновая кислота — 12,5 мг, ароматизатор Апельсин — 50,0 мг, аспартам — 8,0 мг.

Дозировка 200 мг:

действующее вещество: ацетилцистеин — 200,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 2717,0 мг, аскорбиновая кислота — 25,0 мг, ароматизатор Апельсин — 50,0 мг, аспартам 8.0 мг.

Дозировка 600 мг:

действующее вещество: ацетилцистеин — 600,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 2205,0 мг, аскорбиновая кислота — 75,0 мг, ароматизатор Апельсин — 100,0 мг, аспартам 20,0 мг.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом. Внешний вид раствора: бесцветный или со слегка желтоватым оттенком опалесцирующий раствор с характерным запахом.

- Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс лёгких, эмфизема лёгких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания лёгких, ателектаз лёгкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);

- катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);

- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- кровохарканье, лёгочное кровотечение;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит сахарозу);

- фенилкетонурия (препарат содержит аспартам);

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 2 лет;

- детский возраст до 6 лет (для дозировки 200 мг);

- детский возраст до 14 лет (для дозировки 600 мг).

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;

- варикозное расширение вен пищевода;

- бронхиальная астма;

- обструктивный бронхит;

- заболевания надпочечников;

- печёночная и/или почечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- непереносимость гистамина (следует избегать длительного приёма препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Беременность

Данные по применению ацетилцистеина при беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь.

Препарат следует растворять в 1 стакане воды комнатной температуры и принимать после еды.

Муколитическая терапия

Взрослые: по 1 пакетику (дозировка 600 мг) 1 раз в день или по 1 пакетику (дозировка 200 мг) 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Дети:

- дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику (дозировка 100 мг) 2–3 раза в день (соответствует 200–300 мг ацетилцистеина в день);

- дети от 6 до 14 лет: по 1 пакетику (дозировка 100 мг) 3–4 раза в день или по 1 пакетику (дозировка 200 мг) 2 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день);

- дети старше 14 лет: по 1 пакетику (дозировка 200 мг) 2–3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

- дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику (дозировка 100 мг) 3–4 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день);

- дети от 6 до 14 лет: по 1 пакетику (дозировка 100 мг) 4 раза в день или 200 мг 2–3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день);

- дети старше 14 лет и взрослые: по 1 пакетику (дозировка 200 мг) 3 раза в день или по 1 пакетику (дозировка 600 мг) 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваний продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до <1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100;

редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто — снижение артериального давления;

очень редко — кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — повышенная чувствительность;

очень редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — диспноэ, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея;

редко — диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто — пирексия;

частота неизвестна — отёк лица.

В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьёзных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекратить приём ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.

При пероральном применении ацетилцистеина в течение трёх месяцев в суточной дозе до 11,6 г не было выявлено опасных для жизни побочных явлений. При пероральном приёме ацетилцистеина в дозе до 500 мг/кг веса тела передозировки не наблюдалось.

Симптомы

Изжога, тошнота, рвота, диарея, боли в желудке. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение

Симптоматическое. Антидот отсутствует.

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин B, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приёмами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать головную боль и выраженное снижение артериального давления.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.

Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной (при контакте образуются сульфиды с характерным запахом), кислородом, легко окисляющимися веществами.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств. Имеются единичные сообщения (<1/10000) о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла, совпадавшие по времени с назначением ацетилцистеина; однако причинно-следственная связь с его приёмом отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов (внезапное появление сыпи и пятен на лице и туловище, которые позже могут распространиться на другие части тела), рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Присутствие лёгкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза (в одном пакетике 100/200/600 мг содержится 0,24/0,23/0,18 ХЕ соответственно).

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Данных об отрицательном влиянии ацетилцистеина в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 100 мг, 200 мг и 600 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Отхаркивающее муколитическое средство

• АТХ

  S01XA08R05CB01

• Действующее вещество

  Ацетилцистеин