Адеметионин-Виал

Адеметионин-Виал

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

На 1 таблетку:

Активное вещество: адеметионина бутандисульфонат — 760,00 мг, в пересчёте на адеметионин — 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 96,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 17,10 мг; магния стеарат — 4,28 мг; кремния диоксид коллоидный — 8,60 мг.

Вспомогательная оболочка: макрогол-6000 — 8,864 мг; титана диоксид — 6,870 мг, тальк — 3,990 мг, гипромеллоза — 2,4360 мг.

Кишечнорастворимая оболочка: макрогол-6000 — 17,720 мг; титана диоксид — 13,730 мг, тальк — 7,980 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 4,870 мг.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

Внутрипечёночный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

• жировая дистрофия печени;
• хронический гепатит;
• токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулёзные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• хронический некалькулёзный холецистит;
• холангит;
• энцефалопатия, в том числе ассоциированная с печёночной недостаточностью (алкогольная и др.).

Внутрипечёночный холестаз у беременных.

Алкогольная болезнь печени.

Симптомы депрессии.

Повышенная чувствительность к адеметионину и/или другим компонентам препарата.

Возраст до 18 лет.

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина B₁₂ (цианокобаламина)).

Следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с биполярными расстройствами; при почечной недостаточности.

Применение адеметионина во II и III триместрах беременности не вызывало нежелательных эффектов.

Приём в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможен, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, желательно в первой половине дня между приёмами пищи.

Таблетки препарата Адеметионин следует вынимать из блистера непосредственно перед приёмом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого или почти белого (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Адеметионин использовать не рекомендуется.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг/кг/сут.

Внутрипечёночный холестаз

Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Депрессия

Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Адеметионин в виде таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Адеметионин у таких пациентов.

Печёночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Адеметионин у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n = 2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные сообщения»). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*.

Нарушение психики: часто — тревога, бессонница; нечасто — ажитация, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии.

Со стороны сосудов: нечасто — «приливы», артериальная гипотензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отёк гортани*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота; редко — вздутие живота, эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — повышенное потоотделение, ангионевротический отёк*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, отёк, лихорадка, озноб*, реакции в месте введения*, некроз кожи в месте введения*; редко — недомогание.

* — нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/X, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Клинических случаев передозировки не отмечалось.

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется его применение перед сном.

При лечении пациентов с циррозом печени, ассоциированным с гиперазотемией, необходим систематический контроль содержания азота в крови.

Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании беспокойства у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмены терапии не требуется, в нескольких случаях беспокойство исчезало после снижения дозы.

Поскольку дефицит витамина B₁₂ и фолиевой кислоты может снизить концентрацию адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание этих витаминов. Если недостаточность обнаружена, рекомендован одновременный приём адеметионина с витамином B₁₂ и фолиевой кислотой.

Адеметионин оказывает влияние на результат иммунологического анализа гомоцистеина, что может быть причиной ложно высокой концентрации гомоцистеина в плазме. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина.

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, так как исследований у данной категории пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов при приёме адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приёма препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Beijing Kawin Technology Share-holding Co, Ltd, Китайская Народная Республика