Альбумин человеческий

Альбумин человеческий

раствор для инфузий

1 мл раствора содержит 50 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96 %.

1 мл раствора содержит 200 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96 %.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-жёлтого, жёлтого или светло-зелёного цвета.

• Восполнение и поддержание объёма циркулирующей крови в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;
• Лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);
• В качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;
• Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;
• Отёк головного мозга (гиперонкотический раствор).

• Повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата;
• Хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
• Отёк лёгких;
• Тяжёлая анемия;
• Гиперволемия.

Раствор альбумина следует применять с осторожностью у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией; варикозным расширением вен пищевода; геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20 % раствора, а при введении 5 % раствора следует избегать высокой скорости введения.

Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не даёт оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорождённого, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объёма циркулирующей крови, а не уровень альбумина в плазме. Раствор альбумина человека вводят внутривенно капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Для 5 % раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200–300 мл, максимальная доза 500–800 мл. Рекомендуемая скорость введения — не выше 60 кап/мин.

Для 20 % раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения — не выше 40 кап/мин.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Педиатрическая практика

Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учётом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет от 0,5 до 1,0 г/кг.

Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Особые категории пациентов

Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, так как подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20 % при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5 % раствором глюкозы. Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), в том числе одиночные сообщения.

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжёлой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция; очень редко анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко — головная боль, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия; очень редко — тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, эритематозная сыпь, повышенная потливость.

Общие расстройства: очень редко — лихорадка, дрожь.

Прочие: боли в поясничной области.

Симптомы передозировки

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для неё симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отёка лёгких.

Лечение при передозировке

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в том числе артериального давления, частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления, давления «заклинивания» в лёгочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в 5 % и 20 % растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объёмов требуется контроль показателей свёртывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролтов, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

Поскольку 20 % раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведённых из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркёры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведённых из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведёнными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для инфузий 5 %, 20 %.

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия