Алендрокерн

Алендрокерн

таблетки

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: алендронат натрия тригидрат 91,37 мг, что эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрата — 110,84 мг, целлюлозы микрокристаллической — 138,54 мг, кроскармеллозы натрия —3,50 мг, повидона — 14,00 мг, магния стеарата — 1,75 мг.

Таблетки белого цвета, круглые.

Постменопаузальный остеопороз — (профилактика переломов костей, в том числе проксимального отдела бедра и позвоночника).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипокальциемия; стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу; тяжёлая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата); неспособность пациента сидеть или стоять вертикально в течение 30 мин; беременность; период лактации; детский возраст; тяжёлые нарушения минерального обмена. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы приём препарата противопоказан.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), желудочно-кишечное кровотечение, гиповитаминоз D.

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Внутрь, 1 раз в неделю. Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее, чем за 30 минут до первого приёма пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, так как другие напитки, пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата.

Таблетки нельзя разжёвывать или рассасывать.

После приёма препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 минут. Нельзя препарат принимать перед сном или до утреннего подъёма с постели.

Алендроновая кислота в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно лёгкие и не требуют отмены препарата.

В клинических исследованиях следующие побочные эффекты встречались с частотой > 1 %:

Желудочно-кишечный тракт: боли в животе, диспепсия, язвенная болезнь пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язвенная болезнь желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложнённая кровотечением (мелена).

Опорно-двигательный аппарат: миалгия, боли в костях, боли в суставах, мышечные судороги.

Нервная система: головная боль.

В широкой клинической практике сообщалось о следующих побочных эффектах:

Желудочно-кишечный тракт: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки, редко — язвенные болезни желудка и 12-перстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Опорно-двигательный аппарат: миалгия, боли в костях, боли в суставах, редко — тяжёлые: припухлость суставов, переломы бедра.

Кожные реакции редко: кожная сыпь, эритема.

Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редко — ангионевротический отёк, переходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко — лихорадка), гипокальциемия. Редко — периферические отёки.

Кожные реакции: сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция, редко — тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Органы чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Нервная система: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Лечение: молоко или кальций-содержащие антациды для связывания препарата (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту). Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Не допускается одновременный приём алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или другими лекарственными средствами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты.

Интервал между приёмами алендроновой кислоты и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

Нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота) могут усилить побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный приём) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Приём преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в пищеводе.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приёма препарата или обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при не соблюдении инструкции по медицинскому применению.

В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язвенная болезнь 12-перстной кишки в стадии обострения.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо препарат принимать сразу после утреннего подъёма, запивая полным стаканом воды, после приёма следует оставаться в вертикальном положении на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Приём перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

В случае, если пациент забудет принять еженедельную таблетку препарата, то следует незамедлительно принять таблетку на следующее утро. Нельзя принимать две таблетки одновременно. Препарат принимается по одной таблетке 1 раз в неделю в один и тот же установленный день.

При наличии гипокальциемии до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счёт положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, проходящих терапию глюкокортикостероидными препаратами, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приёме алендроновой кислоты (особенно в сочетании с глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в составе лекарственных препаратов.

При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероидные препараты) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания дёсен). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза. Пациенты в группе риска (например с онкологическими заболеваниями, проходящими химиотерапию, облучение, принимающие глюкокортикостероидные препараты, не следящие за гигиеной ротовой полости) должны проходить осмотр стоматолога и посещать специалиста до начала лечения бисфосфонатом.

Влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами, требующими концентрации внимания не отмечено.

Таблетки 70 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после срока указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

KERN PHARMA, S.L., Испания

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация