Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения

, раствор
Allergenum ex acaris Dermatophagoides farinae pro diagnostica et therapia

Регистрационный номер

Торговое наименование

Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения

Состав

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.

Тест — контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат — 0,56 мг; калия дигидрофосфат — 0,36 мг; натрия хлорид — 5,0 мг; фенол (консервант) — 0,2–0,4 %; вода для инъекций — до 1 мл.

Разводящая жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.

Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат — 0,56 мг; калия дигидрофосфат — 0,36 мг; натрия хлорид — 5,0 мг; фенол (консервант) — 0,2–0,4 %; Полисорбат 80 (твин-80) — 0,00005 мл; вода для инъекций — до 1 мл.

Примечание: PNU (protein nitrogen unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Описание

Аллерген — прозрачная жидкость от светло-жёлтого до интенсивно-жёлтого цвета.

Тест — контрольная жидкость — прозрачная бесцветная жидкость.

Разводящая жидкость — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа, при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides farinae и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

Показания

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу DermatopHagoides farinae и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).

Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.

Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказаниями для диагностики являются:

  • обострение аллергического заболевания;
  • острые и хронические кожные заболевания;
  • острые инфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии декомпенсации;
  • обострение психических заболеваний;
  • онкологические заболевания;
  • иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
  • туберкулёз любой локализации в период обострения;
  • беременность и лактация;
  • сердечно-сосудистые. заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
  • любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β-адреноблокаторами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и лактация являются противопоказаниями.

Способ применения и дозы

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи — отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи — наличие-волдыря, гиперемии); для лечения — аллерген вводят подкожно в боковую область, плеча. Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

  • 1 неделю после туберкулиновой пробы;
  • 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
  • 4 недели после применения живых вакцин;
  • 8–12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:

  1. внимательно ознакомиться с маркировкой на. флаконах с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истёк, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);
  2. проверить целостность флаконов;
  3. проверить физические свойства препаратов — препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка;
  4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:

  1. дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
  2. набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
  3. не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3–4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб:

Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01 %, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % — 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 % раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 часов с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами: или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15–20 мин (реакция сохраняется до 30–40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм). Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость даёт отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % даёт положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через.2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учёта кожных реакций

Оценка реакцииРазмер и характер реакции
ОтрицательнаяОтсутствие волдыря, гиперемии
Положительнаяодин крестВолдырь 2–3 мм, гиперемия
Положительнаядва крестаВолдырь 4–5 мм, гиперемия
Положительнаятри крестаВолдырь 6–10 мм, гиперемия или волдырь 6–10 мм с псевдоподиями, гиперемия
Положительнаячетыре крестаВолдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Специфическая иммунотерапия:

Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12–15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 °C не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач. Разведения препарата, вводимый объём (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Примерная схема специфической иммунотерапии

Разведение аллергенаPNU/млДоза аллергена, млИнтервал между инъекциямиПримечание
1:100000 (10-5)0,06

0,1

0,2

0,4

0,8

ежедневно

 

 
1:10000 (10-4)0,6

0,1

0,2

0,4

0,8

ежедневно 
1:1000 (10-3)

6

 

0,1

0,2

0,4

0,6

0,8

ежедневно

(или через д ень)

Могут быть местные реакции в виде зудящей

гиперемии (при разведениях аллергена 10-3,10-2,10-1), которая проходит через 1–24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме

1:100 (10-2)60

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

через 1–2 дня

-

-

-

через 2 дня

-

-

-

-

 

 
1:10 (10-1)600

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

 

через 3 дня

-

-

-

от 1 раза в неделю до 1

раза в месяц

Дозу аллергена 0,5 мл в разведении 1:10 проводят 1 раз в 7 дней 2–3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс поддерживающей иммунотерапии можно проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении 1:10 – 0,5 мл

Побочное действие

При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отёк в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдалённых реакций, больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.

В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затруднённое дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:

  1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
  2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1–2 минуты).
  3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3–0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %.
  4. Провести обкалывание в 5–6 точках и инфильтрацию места инъекции — 0,3–0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 % с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.
  5. К месту инъекции приложить лёд или грелку с холодной водой на 15 минут.
    1. Если выполнены пункты 1–5 и нет эффекта:

      1. Ввести эпинефрин 0,1 % или норэпинефрин 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15–0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3–0,5 мл) с интервалами 10–15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжёлом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).

      Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

      2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг/раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинефрина 0,2 %, или 0,1–0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

      3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60–120 мг (детям 40–100 мг), дексаметазон — 8–16 мг (детям 4–8 мг).

      4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5–1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %.

      5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10–20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида + фенотеропа или будесонид (интрапия бромид + фенотероп детям до 6 лет 5–10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия-хлорида 0,9 %; будесонид детям — 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %)

      6. Сердечные гликозиды, дыхательные, аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.

      7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

      8. При остром отёке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1–0,3 мл) или цитизина (0,1–0,5 мл), проведение искусственной вентиляции лёгких.

      Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.

      Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, так как в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10–15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препарата: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8–12 недель применение вакцин БЦЖ.

Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения; 6000 PNU/мл.

По 4,5 мл аллергена (раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения; 6000 PNU/мл), по 4,5 мл тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном, одного флакона с тест-контрольной жидкостью и восьми флаконов с разводящей жидкостью, помещённых в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Аллергена — 2 года, тест-контрольной жидкости — 5 лет, разводящей жидкости — 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

БИОМЕД им. И.И.Мечникова, ОАО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения: