Аллерген из свинины для диагностики

раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения

Препарат представляет собой белково-полисахаридные комплексы из свинины, 10000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.

Тест-контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат — 0,56 мг; калия дигидрофосфат — 0,36 мг; натрия хлорид — 5,0 мг; фенол (консервант) — 0,2–0,4 %; вода для инъекций — до 1 мл.

Примечание: PNU (protein nitrogen unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Специфическая диагностика повышенной чувствительности к свинине.

Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.

Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования.

При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказаниями для диагностики являются:

• обострение аллергического заболевания;
• острые и хронические кожные заболевания;
• острые инфекционные заболевания;
• хронические заболевания в стадии декомпенсации;
• обострение психических заболеваний;
• онкологические заболевания;
• иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
• туберкулёз любой локализации в период обострения;
• беременность и лактация;
• сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
• любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β-адреноблокаторами.

Беременность и период лактации являются противопоказанием.

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи — отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи — наличие волдыря, гиперемии).

Перед проведением кожных проб необходимо:

1) внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название предприятия-производителя, название препарата, объём в миллилитрах, содержание PNU в 1 мл, номер серии, дата выпуска, срок годности;

2) проверить целостность флаконов;

3) проверить физические свойства препаратов — препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.

Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

- 4 недели после применения живых вакцин;

- 8–12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3–4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб

Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % проводят одновременно на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01 %, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % — 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 %, раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 ч с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов царапины длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15–20 мин (реакция сохраняется до 30–40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учета кожных реакций:

При проведении кожных проб у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отёк на месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдалённых реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.

В кабинете, где проводится специфическая диагностика больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке:

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затруднённое дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1–2 минуты).

3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3–0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %.

4. Провести обкалывание в 5–6 точках и инфильтрацию места инъекции — 0,3–0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 % с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.

5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.

Если выполнены пункты 1–5 и нет эффекта:

1. Ввести эпинефрин 0,1 % или норэпинефрин 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15–0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3–0,5 мл) с интервалами 10–15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжёлом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).

Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинефрина 0,2 %, или 0,1–0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60–120 мг (детям 40–100 мг), дексаметазон — 8–16 мг (детям 4–8 мг).

4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5–1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %.

5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10–20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5–10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %; будесонид детям 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %).

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отёке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1–0,3 мл) или цитизина (0,1–0,5 мл), проведение искусственной вентиляции лёгких.

Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, так как в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10–15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8–12 недель применение вакцин БЦЖ.

Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте «Способ применения и дозы».

Не выявлено.

Раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения, 10000 PNU/мл.

В защищённом от света и в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 10 °С.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  МИБП - аллерген

• АТХ

  V01AA08