Амброксол

Амброксол

раствор для приёма внутрь и ингаляций

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид — 7,500 мг

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид — 6,220 мг

натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг

лимонной кислоты моногидрат — 2,000 мг

бензалкония хлорид — 0,225 мг

вода очищенная — до 1,000 мл.

Прозрачный бесцветный или коричневатый раствор со слабым характерным запахом.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

При почечной и/или печёночной недостаточности, в период беременности (Ⅱ–Ⅲ триместр).

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол раствор для приёма внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение раствора внутрь (1 мл = 25 капель):

• взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки;
• детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2–3 раза в сутки;
• детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки;
• детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приёма пищи.

Применение раствора в виде ингаляций:

• взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с растворителем (натрия хлорид 0,9 %) в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (1,0–10,0 %) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки;

Нечасто (0,1–1,0 %) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту;

Редко (0,01–0,1 %) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения колеи и подкожных тканей:

Редко (0,01–0,1 %) — сыпь, крапивница; ангионевротический отёк*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы:

Часто (1,0–10,0 %) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1,0 %), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Амброксол раствор для приёма внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола хлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Раствор для приёма внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.

В пачке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

ПФК Обновление, ЗАО, Российская Федерация