АНАМАСТЭН^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит в качестве действующего вещества анастрозол (в пересчёте на 100 % вещество) — 1 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 93,0 мг, поливидон К30 — 2,0 мг, натрия крахмал гликолят (Тип А) — 3,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг

Плёночная оболочка: гипромеллоза 5 сР — 1,5 мг, макрогол-300 — 0,30 мг, титана диоксид — 0,45 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

- Первая линия терапии местнораспространённого или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

- Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.

- Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.

- Пременопаузальный период.

- Умеренная или выраженная степень печёночной недостаточности (эффективность и безопасность не установлены).

- Сопутствующая терапия тамоксифеном или эстрогенами.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <20 мл/мин), наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Применение препарата анастрозол во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

На время лечения препаратом анастрозол следует прекратить кормление грудью.

Внутрь. Проглатывать таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток вне зависимости от приёма пищи.

Взрослым, включая пожилых — по 1 таблетке 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Нарушения функции почек: коррекции дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 20 мл/мин).

Нарушения функции печени: коррекции дозы не требуется у пациентов с лёгкой степенью нарушений функции печени, а у пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени приём препарата анастрозол противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме анастрозола, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — 1/10 назначений (>10 %), часто — 1/100 назначений (>1 % и <10 %), нечасто — 1/1 000 назначений (>0,1 % и <1 %), редко — 1/10 000 назначений (>0,01 % и <0,1 %), очень редко — 1/10 000 назначений (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — «приливы» к коже лица; чувство жара.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия; нечасто — «триггерный палец».

Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожных покровов: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос (алопеция); очень редко — полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, анорексия, повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто — повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, астения; часто — сонливость, синдром запястного канала (в основном у пациенток с факторами риска по данному заболеванию).

Со стороны обмена веществ: редко — гиперхолестеринемия. Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск развития остеопороза и перелома костей.

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отёк, крапивница и анафилактический шок.

Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Возможно проведение диализа.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими лекарственными средствами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному системой цитохрома P450.

Клинически значимое взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто применяемыми препаратами отсутствует.

В настоящее время отсутствуют сведения о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, снижают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны применяться одновременно с анастрозолом.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда ранее был отмечен положительный терапевтический эффект от применения тамоксифена.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне применения анастрозола необходима консультация и наблюдение у врача-гинеколога.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны применяться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

У пациенток с остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани необходимо оценивать методом денситометрии (например DEXA-сканированием) в начале лечения и в процессе терапии анастрозолом. При необходимости должно быть начато лечение или профилактика остеопороза под наблюдением врача.

Поскольку анастрозол снижает уровни циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов рилизинг гормон лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении его с химиотерапией.

Некоторые побочные эффекты анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты скорости психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Сотекс, ЗАО, Российская Федерация