Аназалес^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

активное вещество: анастрозол 1,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; плёночная оболочка: опадрай белый (макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид).

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "ANA 1" на одной стороне таблетки. На изломе — белого или почти белого цвета

Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными рецепторами у женщин постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.Первая линия терапии местнораспространённого или метастатического рака молочной железы, е положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

• Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.
• Беременность и период кормления грудью.
• Пременопауза.
• Выраженная печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).
• Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
• Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.

Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных явлений, наблюдаемых в рамках Ш фазы исследования у 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены.

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥10 %); часто (≥1 % <10 %); нечасто (≥0,1 % <1 %); редко (≥0,01 % <0,1 %); очень редко (<0,01 %).

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — «приливы».

Нарушения со стороны мышечной, скелетной н соединительной ткани: очень часто — артралгия / скованность суставов, артрит, остеопороз, часто — боль в костях, миалгия, нечасто — триггерный палец.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень часто — кожная сыпь.

часто — истончение волос (алопеция), аллергические реакции,

нечасто — крапивница,

редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.

Желудочно-кишечные нарушения:

очень часто — тошнота,

часто — диарея, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

нечасто — повышение активности гамма- глютамилтрансфсразы и концентрации билирубина, гепатит.

Психические расстройства:

очень часто — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

часто — сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения

чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).

Нарушения метаболизма и питания:

часто — анорексия, гиперхолестеринемия.

нечасто — гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто — астения лёгкой или умеренной степени выраженности.

Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований. не связанные с приёмом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность.

Описаны единичные случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни не установлена.

Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжёлой степенью нарушений функции печени.

Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Поэтому у пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. В настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом, или их пользы для профилактики.

Нет данных об одно временно м применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин — рилизинг гормона

При рецепторнегативном раке молочной железы или при неэффективности предшествующей терапии тамоксифеном, эффективность анастрозола достаточно низкая.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1 мг.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Аспектус фарма, ООО, Российская Федерация

Synthon Hispania, S.L., Испания