Апиксабан

ЛП-№(007920)-(РГ-RU)

Апиксабан

Апиксабан

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF02

Апиксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан.
3. Приём препарата Апиксабан.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апиксабан.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан и для чего его применяют

Препарат Апиксабан содержит действующее вещество апиксабан, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха», то есть к препаратам, которые уменьшают активность свёртывающей системы крови.

Показания к применению

Препарат Апиксабан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Для профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;
• Для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца;
• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Способ действия препарата Апиксабан

Апиксабан воздействует на фактор свёртывания крови Ха (Fxa), который является ключевым ферментом (специальный белок, участвующий в реакциях организма) в функции свёртывания крови.

Апиксабан не оказывает прямого влияния на слипание клеток крови (известных как кровяные пластинки), называемых «тромбоцитами», но косвенно угнетает слипание тромбоцитов, уменьшенное тромбином (белком, формирующем тромбы (сгустки крови)).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан

Противопоказания

Не принимайте препарат Апиксабан:

• Если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас активное кровотечение;
• Если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свёртывания крови и риском развития кровотечений;
• Если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения:

• Существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;
• Наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;
• Недавнее повреждение головного или спинного мозга;
• Недавно перенесённое оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения;
• Недавно перенесённый инсульт;
• Установленное или подозреваемое расширение вен пищевода;
• Патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);
• Выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов.

• Если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
• Если Вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Если Вы одновременно принимаете любые другие препараты, препятствующие свёртыванию крови и образованию тромбов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апиксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или с медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• Высокий риск кровотечений. Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения;
• Одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• Острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
• Искусственные клапаны сердца;
• Планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры). Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура;
• Временное прекращение терапии (см. раздел 3);
• Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии;
• Онкологические заболевания;
• Почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
• Пожилой возраст (старше 65 лет);
• Малая масса тела (менее 60 кг);
• Печёночная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан;
• Одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• Одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
• Перелом шейки бедра;
• Запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;
• Заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Не давайте препарат Апиксабан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Апиксабан

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апиксабан может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Апиксабан.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о приёме следующих лекарственных препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• Ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• Дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• Напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
• Кларитромицин (антибиотик);
• Амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• Рифампицин (антибиотик);
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• Препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);
• Эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения;
• Дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• Атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• Фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• Препарат Апиксабан может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Приём активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Апиксабан во время беременности. Женщинам необходимо использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Апиксабан в период грудного вскармливания. При необходимости приёма препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью или отмене лечения препаратом Апиксабан.

Фертильность

Апиксабан не влиял на фертильность в исследованиях на животных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Апиксабан не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Апиксабан содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Апиксабан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Апиксабан

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза: 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции.

Фибрилляция предсердий

Рекомендуемая доза: 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу до 2,5 мг 2 раза в сутки, если:

• У Вас сильно снижена функция почек;
• К Вам относятся два и более из следующих пунктов:

• Вам 80 лет или старше;
• Ваш вес 60 кг или менее;
• Результаты анализа указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в плазме крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше).

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза: 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза в течение первых 7 дней — 20 мг.

Максимальная суточная доза после 7 дней приёма препарата — 10 мг.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА)

Рекомендуемая доза: 2,5 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 5 мг.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами:

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приёма отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

• Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина K:

При переводе с терапии препаратом Апиксабан на варфарин или другие антагонисты витамина K следует продолжить терапию препаратом Апиксабан в течение 48 часов (2 дней) после приёма первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 часов Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

Кардиоверсия

Если Ваше сердцебиение необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Апиксабан в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем мозгу и других кровеносных сосудах в вашем теле.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксабан можно измельчить и развести в воде, или 5 % водной декстрозе (5ДВ), или яблочном соке, или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксабан можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Лекарственное вещество в измельчённых таблетках препарата Апиксабан сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Продолжительность терапии

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы должны принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы должны принимать препарат в течение 10–14 дней.

Фибрилляция предсердий

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач в зависимости от эффективности терапии.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА)

Как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии. Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Апиксабан больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Апиксабан больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу и немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом Апиксабан и листок-вкладыш и покажите их лечащему врачу.

При передозировке возникает риск кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан

Если Вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, а в дальнейшем продолжите приём 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Апиксабан

Не прекращайте приём препарата Апиксабан, не посоветовавшись с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. При временном прекращении терапии противосвёртывающими препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Апиксабан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Уменьшение содержания гемоглобина (железосодержащего белка крови) и/или снижение количества эритроцитов (красных кровяных телец) в крови (анемия);
• Кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• Кровотечения;
• Синяки (гематомы);
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• Кровотечение из дёсен;
• Кровь в моче (гематурия);
• Закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Уменьшение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Внутричерепные кровоизлияния;
• Кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение);
• Кровохарканье;
• Выделение крови из анального канала (геморроидальное кровотечение);
• Кровотечение в ротовой полости;
• Межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения;
• Кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Гиперчувствительность;
• Аллергический отёк и быстрая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия);
• Кровотечение из дыхательных путей;
• Кровоизлияние в забрюшинную полость (забрюшинное кровотечение);
• Мышечное кровоизлияние.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Уменьшение содержания гемоглобина (железосодержащего белка крови) и/или снижение количества эритроцитов (красных кровяных телец) в крови (анемия);
• Тошнота;
• Носовое кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Кожный зуд;
• Понижение артериального давления (артериальная гипотензия), включая гипотензию во время процедуры;
• Наличие неизменённой крови в кале;
• Повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы);
• Патологические изменения функциональных проб печени;
• Повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• Повышение концентрации билирубина в крови;
• Кожная сыпь;
• Кровотечение в месте введения;
• Кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера);
• Наличие отделяемого из раны;
• Кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);
• Кровотечение во время оперативного вмешательства;
• Травматическое кровотечение;
• Кровотечение после проведения процедуры;
• Кровоизлияние в области разреза;
• Положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Апиксабан

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апиксабан содержит:

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид [Е 171], триацетин, краситель железа оксид жёлтый [Е 172].

Апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид [Е 171], триацетин, краситель железа оксид красный [Е 172].

Препарат Апиксабан содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апиксабан и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Апиксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 20, 60, 100 таблеток во флаконе полимерном из полиэтилена низкого давления с натяжной крышкой с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. На флакон наклеена этикетка из бумаги этикеточной, или писчей, или этикетка самоклеящаяся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону полимерному вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармпроект», Россия

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

Телефон: +7 (812)331 93 10

Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812)331 93 10

Электронная почта: info@pharmproject.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Отпускают по рецепту

Фармпроект, АО, Российская Федерация