АРУВИРЕТ

ЛП-№(006676)-(РГ-RU)

АРУВИРЕТ

Этравирин

таблетки

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

J05AG04

АРУВИРЕТ, 100 мг, таблетки

АРУВИРЕТ, 200 мг, таблетки

Действующее вещество: этравирин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРУВИРЕТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРУВИРЕТ.
3. Приём препарата АРУВИРЕТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРУВИРЕТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРУВИРЕТ и для чего его применяют

Препарат АРУВИРЕТ содержит действующее вещество этравирин и принадлежит к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Данный класс препаратов входит в группу так называемых антиретровирусных препаратов — препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Механизм действия препарата АРУВИРЕТ заключается в уменьшении количества вирусных частиц в организме, что способствует усилению Вашей иммунной системы и снижению риска развития сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Показания к применению

Препарат АРУВИРЕТ предназначен для перорального приёма и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1-го типа (ВИЧ-1-инфекции), у взрослых и детей с 2 лет (с массой тела более 30 кг), ранее получавших антиретровирусные препараты. Препарат АРУВИРЕТ применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекций. Ваш лечащий врач обсудит с Вами различные комбинации препаратов и подберёт для Вас наилучшую.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРУВИРЕТ

Противопоказания

Не принимайте препарат АРУВИРЕТ:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение работы печени (препарат АРУВИРЕТ противопоказан при тяжёлых нарушениях функции печени, которые относятся к классу С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы принимаете препараты, которые влияют на концентрацию этравирина в плазме крови, или препараты, концентрация которых в плазме крови изменяется при совместном приёме с этравирином (например, ритонавир, который используется для лечения ВИЧ-инфекции и применяется в дозе 600 мг 2 раза в сутки), а также противовирусные средства, например, комбинацию элбасвир/гразопревир (используется для лечения гепатита С).

Не принимайте препарат АРУВИРЕТ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Если Вы не уверены, то прежде чем начинать приём препарата АРУВИРЕТ, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АРУВИРЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат АРУВИРЕТ уменьшает количество вирусных частиц, но на фоне лечения не исключён риск передачи ВИЧ-инфекции половым путём. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сыпь

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится сыпь. Чаще всего кожная сыпь бывает лёгкой или умеренно выраженной, возникает на 2-й неделе терапии и редко наблюдается после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1–2 недели на фоне продолжающегося лечения.

В редких случаях при лечении препаратом АРУВИРЕТ могут возникнуть тяжёлая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз, или аллергия (проявляющаяся в виде сыпи, лихорадки, отёка лица, языка или горла, затруднения дыхания или глотания). Такие тяжёлые реакции могут быть потенциально опасными для жизни.

Если у Вас развиваются эти состояния, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач скажет Вам, как устранить симптомы и нужно ли прекратить приём препарата АРУВИРЕТ. Если Вы прекратили приём этравирина из-за аллергии, Вам не следует возобновлять терапию препаратом АРУВИРЕТ.

Пожилые пациенты

Опыт приёма этравирина пожилыми пациентами (65 лет и старше) ограничен. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите использование препарата АРУВИРЕТ с лечащим врачом.

Масса тела и метаболические показатели

Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение концентрации липидов (жиров) и глюкозы в крови. Ваш лечащий врач будет отслеживать эти изменения и при необходимости может назначить дополнительные лекарственные препараты.

Заболевания костей

У некоторых пациентов во время лечения ВИЧ-инфекции может развиваться поражение участков костной ткани (остеонекроз). Риск развития остеонекроза повышают использование противовоспалительных препаратов из группы глюкокортикостероидов (например, преднизолона, дексаметазона), употребление алкоголя, высокая масса тела, сильное снижение иммунитета (иммуносупрессия). Если на фоне лечения препаратом АРУВИРЕТ Вы отмечаете снижение подвижности суставов, ломоту или боли при движении, обратитесь к лечащему врачу.

Заболевания печени

Если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени, например гепатит В и/или С, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач должен оценить, насколько серьёзно Ваше заболевание, прежде чем решить, можете ли Вы принимать препарат АРУВИРЕТ.

Инфекции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились симптомы инфекции (такие как повышение температуры тела, сыпь или покраснение кожи, боли, изменение стула и др.). Симптомы инфекции или воспаления, которые протекали бессимптомно из-за снижения иммунитета, могут проявляться в первые недели или месяцы после начала комбинированной антиретровирусной терапии. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.

Аутоиммунные расстройства

При лечении ВИЧ-инфекции могут развиваться состояния, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Такие состояния могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили у себя слабость, учащение сердцебиения, тремор, покраснение кожи, сыпь или другие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет и с массой тела ниже 30 кг.

Другие препараты и препарат АРУВИРЕТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Достоверно установлено, что не рекомендуется принимать препарат АРУВИРЕТ одновременно со следующими препаратами:

• эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, типранавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, д ару навир/кобицистат, марав ирок/фосампренавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• кларитромицин (при применении для лечения атипичной микобактериальной инфекции, вызываемой Mycobacterium avium complex);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для терапии эпилепсии (предотвращения судорожных припадков));
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз);
• диазепам (препарат для терапии тревожности, бессонницы, эпилепсии, шизофрении);
• клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов);
• даклатасвир, элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат АРУВИРЕТ следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом, поскольку могут потребоваться определённые меры по контролю концентрации препаратов в плазме крови и/или по корректировке доз при приёме препарата АРУВИРЕТ одновременно со следующими препаратами:

• долутегравир, фосампренавир/ритонавир, артеметер/люмефантрин, маравирок, маравирок/дарунавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (при приёме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении), мексилетин, пропафенон, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца, например нарушений ритма сердца);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз);
• дексаметазон (препарат, уменьшающий воспаление, применяется при различных состояниях);
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина в крови);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты — препараты, применяемые для подавления иммунитета у пациентов, перенёсших операцию по трансплантации органов);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (неспособности достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта) или лёгочной артериальной гипертензии (повышения артериального давления)).

Стоит учитывать, что представленные списки нежелательных комбинаций не являются всеобъемлющими, поэтому при приёме препарата АРУВИРЕТ совместно с другими препаратами, не указанными выше, проявляйте осторожность и предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Беременные женщины не должны принимать этравирин без назначения врача.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание противопоказано во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этравирин оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследований влияния этравирина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как сонливость и головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата АРУВИРЕТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата АРУВИРЕТ составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата АРУВИРЕТ для детей и подростков (от 2 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) соответствует дозе для взрослых и составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки.

Для детей от 2 до 18 лет с массой тела менее 30 кг необходимо использовать этравирин в детских дозах, величина дозы зависит от массы тела.

Путь и/или способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Если у Вас или Вашего ребёнка есть трудности с проглатыванием таблеток, то следует измельчить их и размешать в стакане воды. В этом случае последовательность действий будет следующей:

• поместите измельчённую таблетку (таблетки) в стакан, добавьте 5 мл (1 чайную ложку) воды или количество воды, достаточное для полного покрытия измельчённой таблетки;
• тщательно перемешивайте в течение примерно 1 минуты до тех пор, пока вода не станет выглядеть, как молоко;
• если необходимо, к получившейся смеси можно добавить больше воды, до 30 мл (2 столовые ложки), апельсиновый сок или молоко; не помещайте таблетки в апельсиновый сок или молоко без предварительного растворения в воде;
• немедленно выпейте содержимое стакана.

Для обеспечения приёма полной дозы стакан следует несколько раз ополоснуть водой, апельсиновым соком или молоком и полностью выпить содержимое.

Не используйте тёплую или горячую воду (выше 40 °C) и газированные напитки для растворения таблеток.

Таблетки препарата АРУВИРЕТ, растворенные в воде, следует принимать до приёма других антиретровирусных препаратов в жидкой форме, которые применяются совместно с препаратом АРУВИРЕТ.

Обратитесь к врачу, если Вы не можете проглотить весь препарат, растворенный в воде. Если Вашему ребёнку необходимо принять таблетки препарата АРУВИРЕТ, растворенные в воде, очень важно, чтобы он принял всю дозу, чтобы в организм поступило нужное количество препарата. Если не принять полную дозу, риск развития резистентности (снижения чувствительности к препарату) вируса выше. Если Ваш ребёнок не может проглотить всю дозу препарата, растворенного в воде, обратитесь к врачу, в этом случае врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарственного препарата для лечения Вашего ребёнка.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач. Необходимо чётко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата АРУВИРЕТ больше, чем следовало

Данных о симптомах передозировки этравирином в настоящее время нет, однако вероятно, что наиболее частые нежелательные реакции при приёме этравирина, такие как сыпь, диарея, тошнота и головная боль, будут наиболее частыми. При возникновении этих и других симптомов (см. раздел 4) немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата АРУВИРЕТ, немедленно сообщите врачу. Если Вы не можете связаться с врачом, обратитесь в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат АРУВИРЕТ

Если Вы забыли принять препарат АРУВИРЕТ и вспомнили об этом не позже чем через 6 часов после обычного времени приёма препарата, важно как можно быстрее принять его после еды и затем принять следующую дозу в обычное время.

Если после обычного времени приёма препарата прошло более 6 часов, Вы не должны принимать пропущенную дозу, нужно просто возобновить приём препарата по обычной схеме.

Если в течение 4 часов после приёма препарата Вас вырвало, следует принять новую дозу препарата АРУВИРЕТ как можно скорее после еды. Если Вас вырвало более чем через 4 часа после приёма препарата, принимать новую дозу до следующей запланированной не требуется.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата АРУВИРЕТ

Не прекращайте приём и не изменяйте суточную дозу препарата АРУВИРЕТ без предварительной консультации с лечащим врачом.

• Препарат АРУВИРЕТ следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ- инфекцию, независимо от того, чувствуете ли Вы улучшение или нет.
• Приём препарата АРУВИРЕТ в соответствии с рекомендациями лечащего врача обеспечит наилучшие условия для предупреждения развития устойчивости вируса к препарату.
• Если какая-либо нежелательная реакция мешает Вам принимать препарат АРУВИРЕТ в соответствии с рекомендациями, немедленно сообщите об этом врачу.
• Всегда держите достаточный запас препарата АРУВИРЕТ, чтобы он не закончился. Если Вы в поездке или Вам нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас с собой достаточный запас препарата АРУВИРЕТ.
• Продолжайте принимать препарат АРУВИРЕТ, пока лечащий врач не даст Вам другую рекомендацию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРУВИРЕТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом АРУВИРЕТ, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата АРУВИРЕТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тяжёлое поражение сердечной мышцы, симптомы которого включают сильную сдавливающую боль за грудиной, нарастающее чувство беспокойства, страха, боли в руках, челюсти, шее, плечах, спине, нарушение ритма сердца, затруднённое дыхание, повышенную потливость, слабость, тошноту и рвоту, головную боль (инфаркт миокарда).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица (губы, веки, щёки) и слизистой рта — может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде пятен в форме мишеней на коже лица, шеи, верхней части туловища, ладоней и ступней, превращающихся в крупные плоские пузыри, с дальнейшим отторжением верхних частей; вместе с кожей могут отторгаться ногти и брови, характерна болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз (синдром Стивенса-Джонсона);
• кожная воспалительная реакция в виде высыпаний в форме мишени, может присутствовать поражение слизистой оболочки рта (мультиформная эритема);
• острое нарушение кровообращения в головном мозге, сопровождающееся кровоизлиянием в оболочки мозга или в полость черепа, симптомами которого являются боли в глазах, нарушение координации, онемение рук и ног, нарушение речи, внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота, судороги, учащённое сердцебиение, покраснение лица, сонливость, вялость, потливость, параличи, трудности с глотанием (геморрагический инсульт).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• опасная для жизни аллергическая реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела (обычно до 38–40 °C), сыпью, увеличением лимфоузлов (DRESS-синдром);
• тяжёлая и опасная для жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в виде пятен в форме мишеней на коже по всему телу, превращающихся в крупные плоские пузыри, с дальнейшим отторжением верхних частей; могут отторгаться крупные пласты кожи по всему телу, вместе с кожей могут отторгаться ногти и брови, характерна болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз, воспаление глаз, а также язвы и корки в ротовой полости и кашель с одышкой (токсический эпидермальный некролиз].

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АРУВИРЕТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея;
• тошнота;
• сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня тромбоцитов (клеток, образующих сгустки-тромбы) в крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• снижение числа нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией);
• аллергия на препарат (гиперчувствительность к препарату);
• сахарный диабет;
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышение уровня холестерина (жиров) в крови (гиперхолестеринемия);
• увеличение уровня липопротеинов низкой плотности (J111H11) (белков, отвечающих за перенос липидов из печени к местам накопления жировой ткани в организме);
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия);
• повышение содержания жиров в крови (гиперлипидемия);
• нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови (дислипидемия);
• серьёзное психическое расстройство пищевого поведения, характеризующееся болезненной тягой к снижению веса (анорексия);
• тревожность;
• бессонница;
• нарушения сна;
• онемение конечностей, покалывание, чувство ползающих мурашек без нанесения раздражения, жжение, болевой синдром, шаткость походки (периферическая нейропатия);
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• снижение чувствительности к внешним раздражителям — отсутствие реакции на укол, изменение температуры, ощущение ползающего по коже насекомого (гипестезии);
• потеря памяти (амнезия);
• сонливость;
• нечёткость зрения;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• одышка при нагрузке;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• боль в животе;
• вздутие живота;
• повышенное газообразование, сопровождающееся вздутием живота, чувством распирания и болью (метеоризм);
• воспалительное заболевание, поражающее внутреннюю поверхность желудка (гастрит);
• запор;
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, возникающее на языке, дёснах, нёбе, губах, щеках (стоматит);
• повышение активности липазы (фермента поджелудочной железы) в крови;
• повышение активности амилазы (фермента поджелудочной железы) в крови;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждения клеток печени);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (фермента, повышение уровня которого указывает на повреждение клеток печени или сердца);
• ночная потливость;
• сухость кожи;
• образование зудящих элементов на коже (пруриго);
• почечная недостаточность;
• повышение концентрации креатинина (вещества, повышение уровня которого может свидетельствовать о нарушении работы почек) в крови;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение числа лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями и повреждением тканей);
• ухудшение самочувствия на фоне антиретровирусной терапии, проявляющееся повышением температуры тела, общей слабостью, усиленной потливостью, увеличением лимфатических узлов (синдром восстановления иммунитета);
• спутанность сознания;
• психоневрологическое нарушение, характеризующееся неспособностью ориентироваться в пространстве и времени, нарушением восприятия своей личности, окружающих (дезориентация);
• ночные кошмары;
• нервозность;
• патологические сновидения;
• судороги;
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• чрезмерная сонливость днём или избыточная продолжительность сна (гиперсомния);
• нарушение внимания;
• ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя (вертиго);
• ощущение учащённого сердцебиения, ощущение нарушения ритма сердца, чувство тревоги (фибрилляция предсердий);
• внезапный приступ давящей боли в области сердца, сопровождающийся слабостью, чувством страха, потливостью, а иногда — ощущением нехватки воздуха и невозможностью сделать глубокий вдох (стенокардия);
• сухой или влажный кашель, свистящее дыхание, затруднение при выдохе, чувство нехватки воздуха, удушье, раздувание вен шеи, повышение артериального давления, изменение цвета кожи, посинение губ, носогубного треугольника, кончиков пальцев (бронхоспазм);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• кровавая рвота;
• позывы к рвоте;
• воспаление печени (гепатит);
• накопление жира в печени (стеатоз печени);
• воспаление печени, сопровождающееся разрушением клеток печени (цитолитический гепатит);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• отёк лица;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• заторможенность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ, «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Ц,ентр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата АРУВИРЕТ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРУВИРЕТ содержит:

Действующим веществом является этравирин.

Каждая таблетка содержит 100,0 или 200,0 мг этравирина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон КЗО, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид препарата АРУВИРЕТ и содержимое его упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой таблетки круглые (для дозировки 100 мг) или овальные (для дозировки 200 мг) двояковыпуклые белого или почти белого цвета, на поверхности таблеток присутствует мраморность.

По 120 таблеток (для дозировки 100 мг) или по 60 таблеток (для дозировки 200 мг) в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (017) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, 100 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация