Атозибан ПСК

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Атозибан ПСК, 7,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: атозибан.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Атозибан ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Атозибан ПСК.
3. Применение препарата Атозибан ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Атозибан ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Атозибан ПСК, и для чего его применяют

Препарат Атозибан ПСК содержит действующее вещество атозибан, применяется в акушерской гинекологической практике для предотвращения угрозы преждевременных родов.

Показания к применению

Препарат Атозибан ПСК показан к применению у беременных женщин 18 лет и старше при угрозе преждевременных родов в следующих ситуациях:

• регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой 4 и более раз в течение 30 минут;
• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см у нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50 %;
• срок беременности от 24 до 33 полных недель;
• нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата Атозибан ПСК

Атозибан относится к группе лекарственных средств, применяемых в гинекологии. Он ослабляет сокращения матки, блокируя действие естественного гормона под названием «окситоцин», который вызывает сокращение матки. Это, в свою очередь, также приводит к тому, что схватки случаются реже.

Расслабление матки после введения атозибана достигается быстро, в течение 10 минут, функциональный покой матки поддерживается в течение 12 часов (<4 сокращений в час).

2. О чём следует знать перед применением препарата Атозибан ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Атозибан ПСК:

• аллергия на атозибан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;
• преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель;
• аномальная частота сердечных сокращений у плода;
• маточное кровотечение, требующее немедленных родов;
• очень высокое артериальное давление, которое может сопровождаться судорогами и нести угрозу жизни для матери и ребёнка (эклампсия) и состояние, при котором наблюдается повышение артериального давления, отеки и нарушение функции почек, проявляющееся наличием белка в общем анализе мочи (тяжёлая преэклампсия), требующая немедленных родов;
• внутриутробная смерть плода;
• подозрение на внутриматочную инфекцию;
• неправильное расположение плаценты, которое может приводить к преждевременным родам (предлежание плаценты);
• отслоение плаценты;
• любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Атозибан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае применения атозибана при подозрении на преждевременный разрыв околоплодного пузыря Ваш врач сопоставит преимущества задержки родов с потенциальным риском развития инфекционного воспаления плодных оболочек и инфицированием околоплодной жидкости (хориоамнионита).

Если у Вас имеется нарушение функции почек, то не требуется изменение дозы, поскольку почками выводится очень незначительное количество атозибана.

Если у Вас имеется нарушение функции печени, обязательно сообщите об этом Вашему врачу, так как в этом случае атозибан следует применять с осторожностью.

Опыт применения атозибана при многоплодной беременности, а также при сроках беременности от 24 до 27 недель ограничен (из-за небольшого числа пациенток, получавших лечение атозибаном).

Возможно повторное применение препарата Атозибан ПСК, но не рекомендуется применение более 3-х повторных курсов (из-за ограниченного клинического опыта повторного применения).

В случае внутриутробной задержки развития плода решение о продлении введения или о повторном введении препарата Атозибан ПСК зависит от оценки зрелости плода.

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана Ваш врач будет проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за частотой сердечных сокращений плода.

Как препарат, противоположный по действию окситоцину (антагонист), атозибан теоретически может способствовать расслаблению матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение. Поэтому Ваш врач будет постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов. Во время клинических исследований нарушений сокращений матки не наблюдалось.

Многоплодная беременность и лекарственные средства с токолитическим действием (блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, амлодипин, нифедипин) и β-адреномиметики (например, добутамин, сальбутамол)) связаны с повышенным риском развития отёка лёгких. Поэтому атозибан следует применять с осторожностью в случае многоплодной беременности, а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими токолитическим действием.

Дети и подростки

Препарат предназначен только для лечения беременных от 18 лет и старше.

Другие препараты и препарат Атозибан ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Атозибан ПСК, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Маловероятно участие атозибана в лекарственных взаимодействиях с помощью (опосредованных) основных белковых структур крови, участвующих в различных обменных процессах (ферментов семейства цитохром Р450).

В ходе исследования у здоровых женщин-добровольцев при совместном применении атозибана с бетаметазоном (противоаллергическим, противовоспалительным препаратом) и лабеталолом (препаратом для снижения артериального давления) не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов в период от 24 до 33 полных недель беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата Атозибан ПСК в период грудного вскармливания противопоказано. Если во время беременности Вы кормите грудью ранее родившегося ребёнка, на период применения препарата Атозибан ПСК грудное вскармливание следует прекратить в связи с выделением окситоцина, что может способствовать усилению сокращения матки и нейтрализовать эффект токолитической терапии.

Фертильность

Исследования влияния атозибана на способность к зачатию и деторождению (фертильность) не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо, учитывая показания к применению.

3. Применение препарата Атозибан ПСК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом Атозибан ПСК должен назначать и проводить квалифицированный врач, имеющий опыт ведения преждевременных родов. Введение препарата следует проводить под надлежащим медицинским контролем в акушерско-гинекологическом отделении.

Рекомендуемая доза:

Препарат Атозибан ПСК вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики преждевременных родов, в 3 последовательных этапа:

1. вначале быстро в течение 1 минуты (болюсно) вводится 1 флакон препарата Атозибан ПСК, раствор для внутривенного введения, 6,75 мг/0,9 мл, без разведения (начальная доза 6,75 мг);
2. сразу после этого в течение 3-х часов проводится постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата Атозибан ПСК, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе (нагрузочная инфузия) 300 мкг/мин;
3. после этого проводится продолжительное (до 45 часов) постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата Атозибан ПСК, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в низкой дозе 100 мкг/мин.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек

Нарушение функции почек не требует изменения дозы, поскольку почками выводится очень незначительное количество атозибана.

У пациенток с нарушением функции печени атозибан следует применять с осторожностью.

Путь и способ введения

Препарат применяется внутривенно.

Продолжительность терапии

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза препарата Атозибан ПСК на весь курс лечения не должна превышать 330,75 мг атозибана.

Если Вы применили препарата Атозибан ПСК больше, чем следовало

Лечение препаратом Атозибан ПСК подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Известно о случаях передозировки препаратом Атозибан ПСК.

Симптомы

Специфические симптомы и признаки передозировки отсутствуют.

Лечение

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Атозибан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы врач мог предпринять соответствующие меры.

В общей сложности, у 48 % пациенток, получавших лечение атозибаном, в ходе клинических исследований развивались нежелательные реакции. Наблюдаемые нежелательные реакции были, как правило, средней тяжести. Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией у женщин являлась тошнота (14 %).

В ходе клинических исследований не было обнаружено специфических нежелательных реакций атозибана у новорождённых. Нежелательные реакции, которые наблюдались у младенцев, были сравнимы с группами плацебо и препаратами, оказывающими влияние на различные системы и органы: сердечно-сосудистую, дыхательную системы, гладкую мускулатуру (β-адреномиметиками).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Если у Вас появилась рвота, сразу сообщите об этом врачу, потому что она может приводить к обезвоживанию организма. Частота этой реакции не более чем у 1 человека из 10.
• Если у Вас появились обильные кровяные выделения, немедленно сообщите об этом врачу, так как это может быть маточное кровотечение. Частота данной реакции не более чем у 1 человека из 1 000.
• Если после родов Вы заметили болезненные ощущения внизу живота и спины, немедленно обратитесь к врачу, это может быть серьёзное осложнение в виде потери тонуса матки (атонии матки), которое может привести к обильному маточному кровотечению. Частота данной реакции не более чем у 1 человека из 1 000.
• Если у Вас появились: одышка в покое, кашель с клокочущим дыханием, Вы чувствуете давление в груди, резкую слабость, удушье, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Так могут проявляться признаки отёка лёгких. Исходя из имеющихся данных, частоту возникновения этих реакций определить невозможно.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• головная боль;
• головокружение;
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»);
• покраснение, отёк в месте введения препарата (реакция в месте введения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• бессонница;
• зуд;
• сыпь;
• повышенная температура тела (гипертермия).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• аллергические реакции.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• одышка.

Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Атозибан ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке) при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Разведённый раствор хранится в холодильнике не более 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Атозибан ПСК содержит

Действующим веществом является атозибан.

Каждый мл концентрата содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Атозибан ПСК и содержимое упаковки

Препарат Атозибан ПСК — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные бромбутилкаучуковыми пробками, закрытые колпачками алюминиево-пластиковыми типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Для стационаров

4 или 10 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную пачку с разделителями или без разделителей. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

64 флакона вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку с разделителями или без разделителей. На коробку картонную наклеивают этикетку. На картонную коробку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии:

Перед введением раствора флаконы следует осмотреть визуально на предмет наличия нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.

Для внутривенной инфузии, которую проводят сразу после быстрого введения (болюсной) дозы, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, разводят в одном из следующих растворов:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы (глюкозы).

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, отбирают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона по 5 мл) препарата Атозибан ПСК, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, для получения концентрации 75 мг атозибана в 100 мл.

Полученный таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать нерастворенных частиц.

Инструкция по введению препарата:

Препарат Атозибан ПСК вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики преждевременных родов, в 3 последовательных этапа:

• вначале быстро в течение 1 минуты (болюсно) вводится 1 флакон препарата Атозибан ПСК, раствор для внутривенного введения, 6,75 мг/0,9 мл, без разведения (начальная доза 6,75 мг);
• сразу после этого в течение 3-х часов проводится постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата Атозибан ПСК, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе (нагрузочная инфузия) 300 мкг/мин;
• после этого проводится продолжительное (до 45 часов) постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата Атозибан ПСК, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в низкой дозе 100 мкг/мин.

В таблице представлено полное описание режима дозирования препарата для быстрого (болюсного) введения и последующего постепенного внутривенного введения (инфузии):

Внутривенное одномоментное введение препарата необходимо осуществлять сразу после постановки диагноза «преждевременные роды». После быстро введённой (болюсной) инъекции следует начинать постепенную внутривенную инфузию (готовится из концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержащего атозибан 37,5 мг/5 мл). Если сократительная активность матки сохраняется без изменений на фоне терапии препаратом Атозибан ПСК, следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении.

Нагрузочную инфузию проводят путём введения приготовленного раствора со скоростью 24 мл/ч (т.е. 18 мг/ч) в течение 3 часов. Введение препарата следует проводить под надлежащим медицинским контролем в акушерском отделении. Через 3 часа скорость инфузии снижается до 8 мл/ч.

Для продолжения инфузии необходимо приготовить следующие 100 мл раствора методом, описанным выше.

Необходимо пересчитать количество препарата для соблюдения указанной пропорции в случае использования ёмкости другого объёма.

Для того чтобы достичь точного дозирования препарата, необходимо откалибровать скорость введения в приборе для дозированной внутривенной инфузии в каплях в минуту. Камера для внутривенной микрокапельной инфузии (инфузомат) может обеспечить удобный диапазон скорости инфузии в пределах рекомендованных доз препарата Атозибан ПСК.

В случае необходимости одновременного внутривенного введения других лекарственных средств возможно применение разделённой канюли для внутривенного введения или использования другого места введения. Такой способ позволяет применять независимое управление скоростью инфузии в процессе введения.

Повторное применение

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, его также следует начинать с быстрого (болюсного) введения раствора для внутривенного введения, 6,75 мг/0,9 мл (этап 1), за которым следует инфузионное введение концентрата для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл (этапы 2 и 3).

Несовместимость

Лекарственный препарат Атозибан ПСК не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в инструкции по приготовлению раствора для инфузии.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки.

Специфические симптомы и признаки передозировки отсутствуют.

Специфический антидот при передозировке неизвестен.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 7,5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства, применяемые в гинекологии

• АТХ

  G02CX01

• Действующее вещество

  Атозибан