Ауреоклав

ЛП-№(007070)-(РГ-RU)

Ауреоклав

Амоксициллин + Клавулановая кислота

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

J01CR02

Ауреоклав, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ауреоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: амоксициллин+клавулановая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание Листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ауреоклав и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ауреоклав.
3. Приём препарата Ауреоклав.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ауреоклав.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ауреоклав и для чего его применяют

Лекарственный препарат Ауреоклав является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз».

Показания к применению

Препарат Ауреоклав показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^#;

• инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coli^#\ Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;
• инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^# Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
• одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжёлые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;

• другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии;

^# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ауреоклав

Противопоказания

Не принимайте препарат Ауреоклав, если у Вас:

• аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас тяжёлые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе;
• если у Вас предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• если у Вас нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

Не применяйте препарат Ауреоклав у детей в возрасте до 12 лет или масса тела до 40 кг (из-за невозможности дозирования данной лекарственной формы)

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ауреоклав проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию (могут возникать различные аллергические реакции, в редких случаях — боль в грудной клетке, предположительно связанная с гиперчувствительностью на амоксициллин);
• если у Вас нарушение функции почек (лечащий врач может скорректировать дозу препарата соответственно степени нарушения);
• если Вы принимаете высокие дозы препарата (могут наблюдаться судороги);
• если у Вас подозревают инфекционный мононуклеоз (может появиться кореподобная кожная сыпь);
• если Вы принимаете аллопуринол (одновременный приём с амоксициллином повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций);
• если у Вас имеется нарушение функции печени (возможно развитие побочных реакций, особенно при длительной терапии);
• если у Вас ранее наблюдалась диарея во время или после лечения антибиотиками (может возникнуть псевдомембранозный колит, выражающийся в диарее, приступообразной боли в животе, общей слабости, тошноте);
• если Вы принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (непрямые (пероральные) коагулянты) — (лечащий врач может скорректировать дозу антикоагулянтов);
• если у Вас сниженный диурез (объем мочи) — (при приёме высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости);
• если у Вас установлен катетер мочевого пузыря (необходимо регулярно проверять проходимость катетеров);
• препарат Ауреоклав содержит натрий.

Меры предосторожности: если в начале лечения возникла тяжёлая кожная реакция, сопровождаемая образованием пустул на эритематозном фоне, лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем не применять амоксициллин.

Дети

Не давайте препарат Ауреоклав детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Ауреоклав

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства:

• Пробенецид (лекарства, используемые для лечения подагры).

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Ауреоклав и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

• Аллопуринол (лекарства, используемые для лечения подагры)

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

• Метотрексат (противоопухолевое средство)

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счёт ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Ауреоклав и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

• Препараты группы антикоагулянтов

Может увеличиваться международное нормализованное отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и препарата Ауреоклав, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене препарата Ауреоклав. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

• Микофенолата мофетил (иммунодепрессант)

При приёме микофенолата мофетил, после начала перорального приёма комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, может наблюдаться снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приёма очередной дозы приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время одновременной терапии с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой и вскоре после лечения препаратом Ауреоклав.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Ауреоклав не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Ауреоклав можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты, получавшие Ауреоклав, сообщали о таких побочных эффектах, как головокружение, спутанность сознания или проблемы со зрением. Если у вас развилось один или несколько из перечисленных побочных эффектов, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если при этом требуются повышенное внимание и быстрота реакций.

3. Приём препарата Ауреоклав

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для перорального применения).

Взрослые

По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.

По 1 таблетке 875 мг+125 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых е нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксицилина и значении клиренса креатинина.

Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекции режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 24 ч.

Во время сеанса диализа дополнительно 1 таблетка 500 мг+125 мг и ещё 1 таблетка 500 мг+125 мг в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Применение у детей и подростков

Режим дозирование у детей от 12 лет до 18 лет или с массой тела 40 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Ауреоклав не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг в данной лекарственной форме в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения:

Для приёма внутрь.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат Ауреоклав следует принимать в начале приёма пищи.

Если Вы приняли больше препарата Ауреоклав, чем предусмотрено

Маловероятно, что вы получите больше лекарства от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу лекарства, которую вы получаете.

Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Ауреоклав

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ауреоклав, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если лечение препаратом Ауреоклав прервано или прекращено слишком рано

Низкая дозировка, нерегулярное введение или слишком раннее прекращение лечения могут поставить под угрозу благоприятный исход терапии или привести к рецидиву, который труднее лечить. Пожалуйста, следуйте предписаниям вашего врача.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ауреоклав может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно препарат Ауреоклав хорошо переносится.

Во время лечения препаратом Ауреоклав могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые кожные реакции:

• стремительно развивающийся отёк слизистых оболочек и подкожной клетчатки (ангионевротический отёк);
• острая аллергическая реакция, связанная е поражением кожи, нарушением дыхания и пищеварения, иногда возможно нарушение работы сердечно-сосудистой и нервной системы (анафилактическая реакция);
• красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));
• красная, отрубевидная распространённая сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Данные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ауреоклав:

Очень часто возникающие — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея (учащённый, многократный жидкий стул).

Часто возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кандидоз кожи и слизистых оболочек (грибковое поражение),
• тошнота,
• рвота.

Нечасто возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение,
• головная боль,
• нарушение пищеварения,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница.

Редко возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• изменения в анализах крови (снижение уровня лейкоцитов и нейтрофилов в крови соответственно, снижение уровня тромбоцитов),
• многоформная эритема.

Очень редко возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• аллергические проявления в виде зуда, сыпи, отёка, боли в суставах,
• обратимая повышенная активность со стороны нервной системы;
• высокая температура, озноб, сильная головная боль, тошнота, рвота, не связанная с приёмом пищи, мышечные боли, иногда боли в животе, возможны бред и судороги, иногда на коже может появиться папулёзная сыпь розового цвета (асептический менингит);
• судороги (при нарушении функции почек или при приёме высоких доз препарата);
• обильная водянистая диарея вследствие приёма антибиотиков, схваткообразные боли в животе (антибиотико-ассоциированный колит);
• черный «волосатый» язык,
• боли в области живота, тошнота, рвота, отрыжка, ухудшение аппетита, учащение стула;
• изъязвление слизистой полости рта (стоматит);
• желтушность кожи, жёлтые пятна на коже, слабость, недомогание (гепатит, холестатическая желтуха);
• изменения в лабораторных показателях крови (увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы, уменьшение уровня лейкоцитов, эритроцитов);
• образование пузырей на коже (буллезный эксфолиативный дерматит);
• боли в пояснице, внизу живота, нарушение мочеиспускания (кристаллурия, гематурия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей часто могут возникать диарея, тошнота, рвота.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ауреоклав

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ауреоклав содержит:

действующими веществами являются амоксициллин+[клавулановая кислота].

Ауреоклав, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит амоксициллина тригидрат 573,96 мг (в пересчёте на амоксициллин 500 мг) и клавуланат калия 297,82 мг ((в виде смеси с целлюлозой микрокристаллической в соотношении 1:1) в пересчёте на клавулановую кислоту 125 мг)

Ауреоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит амоксициллина тригидрат 1004,43 мг (в пересчёте на амоксициллин 875 мг) и клавуланат калия 297,82 мг ((в виде смеси с целлюлозой микрокристаллической в соотношении 1:1) в пересчёте на клавулановую кислоту 125 мг)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 112), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, Опадрай белый 21Н28473: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, этилцеллюлоза

Внешний вид препарата Ауреоклав и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны и гравировкой логотипом производителя. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Ауреоклав, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 10 таблеток в ПВДХ/Ал блистеры. По 1 ПВДХ/Ал блистеру помещают в пакет из алюминиевой фольги. По 1 пакету вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Ауреоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 7 таблеток в ПВДХ/Ал блистеры. По 1 ПВДХ/Ал блистеру помещают в пакет из алюминиевой фольги. По 2 пакета вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «МАМИ Здоровье для Вас»

127015, г. Москва, ул. Вятская, дом № 49, строение 2, Э/ПОМ/К 2/1/31-34

Производитель

Сирия

Маатук Фарма

Пригород Дамаска, Автотрасса Дараа, Ашрафиат Сехная, владение 1249

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия

ООО «МАМИ Здоровье для Вас»

127015, г. Москва, ул. Вятская, дом № 49, строение 2, Э/ПОМ/К 2/1/31-34

Телефон: +7 (495) 125-30-65; +7 (800) 775-50-65 (звонок по России бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http s: //еес. eaeunion. org

---

(линия отрыва или отреза)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.

Отпускают по рецепту

Maatouk Pharma, Сирия