Дакарбазин-ЛЭНС^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит:

Активное вещество: Дакарбазин 100 мг или 200мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Пористая масса от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

• Меланома
• Лимфогранулематоз
• Саркома мягких тканей (исключая саркому Калоши)

Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака лёгких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.

• Повышенная чувствительность к дакарбазину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• выраженная печёночная или почечная недостаточность;
• беременность и период кормления грудью.

При миелодипрессии (в том числе на фоне сопутствующей лучевой и химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной (в том числе ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжёлых осложнений и генерализации процесса), сопутствующей лучевой терапии.

Применение дакарбазина в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При выборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы.

Препарат вводится строго внутривенно. Дозы до 200 мг/м² вводятся струйно медленно в течение 1–2-х минут. Более высокие дозы следует вводить в форме внутривенных инфузий на протяжении 15–30 минут.

Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200–250 мг/м² ежедневно в течение 5 дней. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели.

При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100–150 мг/м² 4–5 дней подряд с интервалом в 4 недели или 375 мг/м² каждые 15 дней.

Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/1 мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Раствор дакарбазина следует предохранять от света.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, стоматит; редко — диарея, повышение активности «печёночных» ферментов. Очень редко — гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипечёночных вен, возможно с летальным исходом (как правило, этот синдром возникал во время 2 курса лечения). В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней. о стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных придатков: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: болезненность в месте введения и по ходу вены. При попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печёночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.

Симптомы: усиление угнетения костномозгового кроветворения и выраженности диспепсических нарушений.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Усиливает эффект (в том числе токсический) фенобарбитала, азатиоприна, 6-меркаптопурина, аллопуринола.

Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин) усиливают токсическое действие дакарбазина.

Дакарбазин может усиливать фотосенсибилизирующее действие метоксипсоралена. Раствор дакарбазина химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.

Дакарбазин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

В период лечения и после него необходим тщательный контроль за картиной периферической крови, функцией печени и её размерами.

При возникновении нарушений со стороны функции печени или почек, симптомов повышенной чувствительности к препарату или тромбоза печёночных вен лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.

При появлении первых признаков экстравазации дакарбазина (жжение или болезненность в месте инъекции) введение необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену.

Во время лечения и в течение 6-ти месяцев после следует применять надёжные методы контрацепции.

Во время проведения терапии дакарбазином нельзя проводить вакцинацию вакцинами, содержащими живые возбудители.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг, 200 мг.

Список Б.

При температуре от 2 до 8 °C в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Верофарм, АО, Российская Федерация