Диапаглиф

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Диапаглиф, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Диапаглиф, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Диапаглиф.
3. Приём препарата Диапаглиф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диапаглиф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Диапаглиф, и для чего его применяют

Препарат Диапаглиф содержит действующее вещество дапаглифлозин и относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2)». Он действует, блокируя белок SGLT2 в почках. При блокировке этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из Вашего организма с мочой, что способствует понижению уровня сахара в крови.

Показания к применению

Препарат Диапаглиф применяют у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

• если сахарный диабет 2 типа невозможно контролировать с помощью диеты и физических упражнений. Диапаглиф можно использовать отдельно или вместе с другими препаратами для лечения сахарного диабета.
• если сахарный диабет 2 типа сочетается с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска. В этом случае Диапаглиф применяется для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• Хронической сердечной недостаточности

• у пациентов для снижения риска смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• Хронической болезни почек

• у пациентов со сниженной функцией почек для уменьшения риска наступления последней (терминальной) стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Способ действия препарата Диапаглиф

При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточно инсулина или не может правильно его использовать. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Это, в свою очередь, может привести к серьёзным проблемам, таким как заболевание сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

В процессе формирования мочи кровь проходит неоднократную фильтрацию, при этом часть веществ захватывается специальными переносчиками и перемещается обратно в кровь. Одним из таких переносчиков является белок SGLT2, который отвечает за возвращение в кровь глюкозы и натрия. Диапаглиф обратимо блокирует этот белок, тем самым способствуя выведению глюкозы и натрия с мочой, и понижая их уровень в крови. При этом выводится только избыток глюкозы, следовательно, риск чрезмерного понижения сахара в крови минимален. Поскольку повышенный уровень этих веществ может приводить к перестройке (ремоделированию) сердца с развитием сердечной недостаточности, Диапаглиф также может помочь предотвратить заболевания сердца.

При хронической сердечной недостаточности сердце ослабевает и не может перекачивать достаточно крови к лёгким и остальным частям организма. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Наиболее частыми симптомами хронической сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости / сильной усталости, отёк лодыжек.

Диапаглиф помогает снизить уровень глюкозы и натрия в крови, избыток которых может приводить к развитию сердечной недостаточности. Кроме того, вместе с этими веществами выводится также избыток воды, что снижает нагрузку на сердце и позволяет снизить артериальное давление. Таким образом, Диапаглиф помогает избежать ослабления Вашего сердца и облегчает симптомы хронической сердечной недостаточности.

Диапаглиф может снизить риск госпитализации и смерти по причине сердечной недостаточности.

При хронической болезни почек они могут постепенно утратить свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Некоторые факторы, такие как повышенное артериальное давление, повышенный уровень сахара в крови, способствуют развитию и прогрессированию хронической болезни почек. Диапаглиф, выводя излишки глюкозы и жидкости, снижает артериальное давление, нагрузку объемом (избытком жидкости) на почки и токсическое действие повышенного уровня сахара. Действие препарата Диапаглиф, а также сопутствующее снижение массы тела, помогает защитить Ваши почки от потери их функции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Диапаглиф

Противопоказания

Не принимайте препарат Диапаглиф:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз;
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек (если на момент начала терапии показатель функции почек — скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная Вашим лечащим врачом, ниже 25 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас последняя стадия хронический почечной недостаточности, которая требует проведения диализа;
• если у Вас наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 18 лет.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Диапаглиф.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Диапаглиф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• инфекции мочевыделительной системы;
• повышение показателя гематокрита.

Пациенты с нарушениями функции почек

Вам следует оценить функцию почек перед началом применения препарата Диапаглиф и контролировать состояние почек далее при наличии клинических показаний.

Если Вам выполняется гемодиализ, то применение препарата Диапаглиф противопоказано.

Если скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная Вашим лечащим врачом, ниже 45 мл/мин/1,73 м², Вам не рекомендуется применение препарата Диапаглиф для снижения содержания сахара в крови (улучшения гликемического контроля).

Препарат Диапаглиф не рекомендуется для лечения хронической болезни почек,

• если у вас имеется хроническая болезнь почек на фоне поликистоза почек;
• если Вам требуется или Вы недавно получали иммуносупрессивную терапию по поводу почечной недостаточности.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести, то нет необходимости корректировать дозу препарата. Если Вы страдаете тяжёлой печёночной недостаточностью, то дозу корректирует врач (см. раздел 3).

Снижение объёма циркулирующей крови

Применение препарата Диапаглиф может вызвать у Вас снижение объёма циркулирующей крови, которое может сопровождаться снижением артериального давления и нарушениями со стороны почек.

Если у Вас наблюдаются нарушения функции почек, или Вы являетесь пациентом пожилого возраста, или Вы принимаете препараты с выраженным мочегонным эффектом («петлевые» диуретики), то у Вас может отмечаться повышенный риск снижения объёма циркулирующей крови или снижения артериального давления. Если у Вас отмечается одна или более из перечисленных выше характеристик, то перед началом приёма препарата Диапаглиф Вам необходимо провести оценку объёма циркулирующей крови и функции почек. После начала терапии также следует проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов снижения артериального давления, а также контролировать функции почек.

Пациенты с риском снижения артериального давления

Применение препарата Диапаглиф усиливает объём выделяемой мочи (диурез), что может приводить к небольшому снижению артериального давления. Такой эффект может быть наиболее выраженным, если у Вас высокая концентрация глюкозы в крови.

Если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, или Вы являетесь пожилым пациентом, то Вам следует соблюдать осторожность при применении препарата Диапаглиф, так как вызванное применением данного препаратах снижение артериального давления может представлять для Вас риск.

Кетоацидоз при сахарном диабете

Если у Вас сахарный диабет и у Вас появилось недомогание, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, выраженная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, другой запах у Вашей мочи или пота, быстрая потеря массы тела, то Вам необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Вышеупомянутые симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — серьёзного, иногда опасного для жизни состояния, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного уровня кетоновых тел в моче или крови, обнаруживаемого в тестах.

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьёзного хирургического вмешательства или серьёзного заболевания.

Когда Вы принимаете препарат Диапаглиф, диабетический кетоацидоз может возникнуть, даже если Ваш уровень сахара в крови в норме.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Диапаглиф и немедленно обратиться к врачу для обследования.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, болезненная чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности (гангреной Фурнье), которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно.

Если Вы подозреваете, что у Вас гангрена Фурнье, применение препарата Диапаглиф должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение, включающее применение антибиотиков и хирургическую обработку.

Инфекции мочевыводящих путей

Применение препарата Диапаглиф увеличивает риск развития серьёзных инфекций мочевыводящих путей, включая уросепсис (жизнеугрожающее воспаление мочеполовой системы) и пиелонефрит (воспалительное заболевание почек инфекционного происхождения).

Следует проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при наличии показаний, незамедлительно начинать лечение. Если у Вас диагностировали пиелонефрит или уросепсис, следует рассмотреть возможность временной отмены препарата Диапаглиф.

Сахарный диабет и уход за ногами

При приёме препарата из той же группы, что и Диапаглиф, возможно увеличение риска ампутации нижних конечностей.

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние своих ног и придерживаться рекомендаций по уходу за ногами, которые даёт Ваш лечащий врач.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Диапаглиф Ваша моча будет давать положительный результат на сахар, пока Вы принимаете этот препарат.

Влияние на определение 1,5-ангидроглюиитола

Если Вы принимаете препарат Диапаглиф, то оценка содержания глюкозы в крови (гликемический контроль) с помощью определения 1,5-ангидроглюиитола не рекомендуется, так как данный метод является ненадёжным. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

Снижение уровня глюкозы в крови на фоне одновременного применения инсулина и стимуляторов выработки инсулина

Инсулин и стимуляторы выработки инсулина могут вызвать снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию). Препарат Диапаглиф при одновременном применении с инсулином и стимуляторами выработки инсулина может повышать риск гипогликемии. Вам может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора выработки инсулина для уменьшения риска гипогликемии, если Вы одновременно принимаете препарат Диапаглиф.

Грибковые генитальные инфекции Препарат Диапаглиф повышает риск развития грибковых генитальных инфекций. Если у вас ранее отмечались грибковые генитальные инфекции, то Вы более склонны к развитию данных инфекций при применении препарата Диапаглиф. Следует контролировать своё состояние и проводить соответствующее лечение в случае таких инфекций.

Дети и подростки

Препарат Диапаглиф противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата у данной группы пациентов не изучались.

Другие препараты и препарат Диапаглиф

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных ниже.

Особенно важно сообщить врачу

• если Вы принимаете препарат, который выводит воду из организма (диуретик);
• если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, например инсулин или препараты, повышающие выработку инсулина. Ваш врач может принять решение снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить избыточное снижение уровня сахара в крови.

Препарат Диапаглиф с пищей, напитками и алкоголем

Влияние курения, диеты, приёма растительных препаратов и употребления алкоголя на особенности распределения и выведения препарата Диапаглиф не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам следует прекратить приём этого препарата, если Вы забеременели, поскольку он противопоказан при беременности. Поговорите с лечащим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Не принимайте Диапаглиф, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Диапаглиф на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Приём этого препарата одновременно с другими препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с препаратами инсулина может привести к слишком низкому уровню сахара в крови, что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, и может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не управляйте транспортным средством и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас кружится голова после приёма препарата Диапаглиф.

Препарат Диапаглиф содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Диапаглиф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета.

Примечание

С целью снижения риска гипогликемии при совместном применении препарата Диапаглиф с другими препаратами для лечения сахарного диабета, Ваш врач может снизить дозы данных препаратов.

Начальная комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина — 500 мг 1 раз в сутки. 6 случае, если не удаётся достичь необходимых значений уровня сахара в крови, Ваш врач может увеличить дозу метформина.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска, для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая болезнь почек: рекомендуемая доза препарата Диапаглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени лёгкой или средней степени тяжести, то нет необходимости корректировать дозу препарата. Если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени, рекомендуемая начальная доза препарата Диапаглиф составляет 5 мг. Если Ваш врач сочтёт, что Вы хорошо переносите препарат, то доза может быть увеличена до 10 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются нарушения функции почек, коррекция дозы не требуется.

Следует оценить функцию почек перед началом приёма препарата Диапаглиф, а также следует контролировать функцию почек в ходе лечения при наличии клинических показаний.

Если у Вас имеется хроническая болезнь почек на фоне поликистоза почек, или Вы недавно получали иммуносупрессивную терапию по поводу почечной недостаточности, приём препарата Диапаглиф Вам не рекомендуется. Ожидается, что дапаглифлозин не будет эффективен у этих групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, то коррекция дозы препарата Диапаглиф не требуется.

Применение у детей и подростков

Приём препарата Диапаглиф противопоказан пациентам младше 18 лет.

Путь и способ введения

• Проглотите таблетку целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимать таблетку можно в любое время суток. Однако старайтесь принимать её каждый день в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть принять препарат.

Лечащий врач может назначить препарат Диапаглиф вместе с другими лекарственными препаратами. Не забудьте принимать эти лекарственные препараты в соответствии с указаниями врача. Это поможет добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Соблюдение диеты и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у Вас сахарный диабет, важно соблюдать диету и выполнять программу упражнений, рекомендованную лечащим врачом, пока Вы принимаете препарат Диапаглиф.

Если Вы приняли препарата Диапаглиф больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Диапаглиф, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Диапаглиф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Диапаглиф.

Если Вы прекратили приём препарата Диапаглиф

Принимайте препарат Диапаглиф в соответствии с назначением лечащего врача. Не прекращайте принимать препарат Диапаглиф, пока лечащий врач не отменит Вам лечение. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарства может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата Диапаглиф обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диапаглиф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Диапаглиф и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас есть какие-либо из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• диабетический кетоацидоз, возникает редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• плохое самочувствие или тошнота;
• боль в животе;
• выраженная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или другой запах мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

Диабетический кетоацидоз может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении приема препарата Диапаглиф.

• ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки ангионевротического отёка:

• отёк лица, языка или гортани;
• затруднения при глотании;
• крапивница и проблемы с дыханием.

• некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье), серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье):

• боль, болезненная чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк в генитальной области или области промежности;
• лихорадка, недомогание (совместно с указанными выше симптомами).

Прекратите принимать препарат Диапаглиф и как можно скорее обратитесь к врачу, если Вы заметили следующую серьёзную нежелательную реакцию:

• инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаки тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и (или) озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку;
• кровь в моче.

Немедленно сообщите врачу, если Вы видите кровь в моче, хотя это встречается редко.

Если у Вас возникнет указанная ниже нежелательная реакция, как можно скорее сообщите об этом Вашему лечащему врачу:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который очень часто наблюдается у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат одновременно с препаратом, стимулирующим выработку инсулина или инсулином (может возникать более чем у 1 человека из 10).

Признаки низкого уровня сахара в крови:

• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащённое сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, изменение зрения;
• изменение настроения или чувство растерянности.

Лечащий врач расскажет Вам, как повысить уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Диапаглиф

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (вульвовагинит, баланит и сопутствующие инфекции половых органов). Признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества мочи, чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания (полиурия);
• нарушения мочеиспускания (дизурия);
• изменение уровня холестерина или жиров в крови (дислипидемия);
• увеличение количества эритроцитов в крови (повышение значения гематокрита по результатам анализов);
• снижение почечного клиренса креатинина (по результатам анализов в начале лечения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции;
• потеря слишком большого количества жидкости организмом (гиповолемия). Признаки могут включать ощущение выраженной сухости или липкости во рту, незначительное количество или полное отсутствие мочи или учащённое сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью из-за необходимости помочиться (никтурия);
• зуд в области половых путей (вульвовагинальный зуд, генитальный зуд);
• повышение уровня креатинина в начале лечения (по результатам лабораторных анализов крови);
• повышение уровня мочевины (по результатам лабораторных анализов крови).
• уменьшение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Диапаглиф

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи «годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диапаглиф содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг дапаглифлозин.

• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2910, 3 мПа × с; лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910, 6 мПа × с; гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый.

• Препарат Диапаглиф содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Диапаглиф и содержимое упаковки

Диапаглиф, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета с гравировкой «DN5» на одной стороне.

Диапаглиф, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета с гравировкой «DN10» на одной стороне.

Первичная упаковка

По 7 или 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в А1/А1 блистер.

Вторичная упаковка

По 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Примечание-, с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Сандоз Прайвит Лимитед

Участки № 8-А/2 и 8-В, Промышленная зона ТТК, Квартал Калве, Деревня Дигхе, Нави Мумбаи, Тхане 400708, Штат Махараштра, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660-75-09;

Факс: +7 (495)660-75-10.

E-mail: drug.safety russia@novartis.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeuunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

• АТХ

  A10BK01

• Действующее вещество

  Дапаглифлозин