Дротаверин-Эллара
, ампулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Дротаверин-Эллара
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчёте на безводный) — 20,0 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 1,0 мг; этанол 95 % (в пересчёте на безводный) — 66,0 мг; аммония ацетат — 0,74 мг; уксусная кислота 30 % — 0,61 мг; вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный раствор жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытая глаукома, гиперплазия предстательной железы).
При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2–4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.
Фармакокинетика
Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови — 95–98 %. Период полувыведения 2–4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность. Тяжёлая хроническая сердечная недостаточность. Детский возраст. Период родов. Период кормления грудью.
С осторожностью
Применять с осторожностью при наличии в анамнезе артериальной гипотензии и во время беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания. Во время беременности применять с осторожностью.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутримышечно.
Взрослые: суточная средняя доза составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (разделённая на 1–3 дозы в сутки) внутримышечно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) — 40–80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, ощущение жара, потливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, снижение артериального давления, при внутривенном введении — коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота (при быстром внутривенном введении), запоры.
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд.Передозировка
В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора). Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.
Особые указания
При внутривенном введении Дротаверина пациент должен находится в горизонтальном положении (риск коллапса).
Препарат содержит дисульфит, который может вызывать развитие аллергических реакций, включая анафилактический шок и бронхоспазм у чувствительных к сульфитам лиц, особенно при наличии в анамнезе бронхиальной астмы и аллергических заболеваний. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения следует избегать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального, особенно внутривенного введения).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл по 2 мл и 5 мл в ампулы светозащитного стекла.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПФХ).
1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров. По 50, 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.
Хранение
В защищённом от света при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
МЦ ЭЛЛАРА, ООО, Российская Федерация
Эллара, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дротаверин-Эллара: