Дюспаталин®
, 200 мгРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: мебеверина гидрохлорид — 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] — 10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.
Твёрдая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (E171) — 1,5 мг.
Состав чернил: шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид чёрный (E172).
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой "245" на корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является демонтированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приёме повторных доз (200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл. время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздражённого кишечника.
Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжёвывать, так как их оболочка обеспечивает длительное в освобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды,
Продолжительность приёма препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, приём препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов:
Крапивница, ангионевротический отёк, в том числе лица, экза тема.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Передозировка
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и. как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 200 мг.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ плёнки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ плёнки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ABBOTT HEALTHCARE, SAS, Нидерланды
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дюспаталин: