Джент^®

ЛП-№(001358)-(РГ-RU)

Джент^®

Силденафил

спрей для приёма внутрь дозированный

Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

G04BE03

Джент^®, 12,5 мг/доза, спрей для приёма внутрь дозированный

Действующее вещество: силденафил

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Джент^®, и для чйго его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Джент^®.
3. Применение препарата Джент^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Джент^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Джент^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Джент^® является силденафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, увеличивая приток крови в половой член при половом возбуждении.

Препарат Джент^® помогает достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Препарат Джент^® показан к применению у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Джент^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Джент^®:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;
• если Вы постоянно или с перерывами принимаете донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов;
• совместно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;
• одновременно с другими средствами лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность применения силденафила в подобных комбинациях не изучалась;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд- Пью);
• одновременно с ритонавиром;
• если Вы относитесь к пациентам, которым сексуальная активность не рекомендуется (например, пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжёлой степени);
• если Вы в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас наблюдаются жизнеугрожающие аритмии (нарушение частоты, последовательности и ритмичности сокращений сердца, способное вызвать нарушение кровообращения, кардиогенный шок, внезапную сердечную смерть), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление (АД) менее 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (повышенное АД более 170/100 мм рт. ст.);
• если Вы относитесь к пациентам с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва) с потерей зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ5 или нет;
• при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, в том числе пигментном ретините;
• если Вы не достигли 18-летнего возраста;
• если Вы женщина.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Джент^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам не следует принимать препарат Джент^®, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Препарат Джент^® следует применять с осторожностью, если у Вас имеется:

• анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия);
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести;
• почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• у пациентов с эпизодом развития НПИНЗН в анамнезе;
• одновременный приём альфа-адреноблокаторов.

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Приапизм

Во время пострегистрационных исследований силденафила сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена своевременно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

Препарат Джент^® не следует применять у мужчин, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определённый риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции необходимо обследование состояния сердечно-сосудистой системы пациента. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесённым в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт. ст.) или артериальной гипотензией (АД <90/50 мм рт. ст.). Приём силденафила у таких пациентов противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжёлые осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов^ но не все из них, имели факторы риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Многие из указанных нежелательных реакций наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приёма силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными реакциями и указанными или иными факторами.

Артериальная гипотензия

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее (сосудорасширяющее) действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до начала применения препарата Джент^® необходимо оценить риск развития возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия силденафила у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного отверстия левого желудочка сердца (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжёлым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Следует соблюдать осторожность при применении силденафила одновременно с альфа-адреноблокаторами в связи с риском развития симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов. Чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, применение силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Джент^®. Лечащий врач должен проинформировать пациента о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Нарушение зрения

В пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях развития НПИНЗН — редком заболевании и причине снижения или потери зрения при применении ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила. Большинство из этих пациентов имели факторы риска, такие как снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск. У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу приём силденафила противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»),

Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитом (наследственное заболевание глаз, которое вызывает сильное ухудшение зрения и часто слепоту) отсутствуют, поэтому таким пациентам не следует применять силденафил (см. подраздел «Противопоказания»).

Нарушение слуха

Сообщалось о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приёма силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Кровотечения

Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью.

Частота носовых кровотечений у пациентов с лёгочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной лёгочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %).

У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7 %).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости отсутствуют, поэтому следует применять с осторожностью препарат у пациентов с обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Применение одновременно с другими средствами лечения нарушений эрекции

Не рекомендуется одновременное применение препарата Джент^® с другими ингибиторами ФДЭ5 (аванафил, варденафил, тадалафил, уденафил), другими препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или другими средствами лечения нарушений эректильной дисфункции, так как эффективность и безопасность совместного применения не изучалась.

Особые указания для пациентов с заболеваниями почек и печени

Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что у Вас есть заболевания почек или печени. Врач может принять решение снизить у Вас дозу препарата.

Дети и подростки

Препарат Джент^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Джент^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые применяются для лечения стенокардии.

В случае необходимости неотложной медицинской помощи Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что принимали препарат Джент^®, и когда Вы его приняли. Не принимайте препарат Джент^® одновременно с другими препаратами до тех пор, пока врач не скажет, что Вы можете его принять.

Вам не следует принимать препарат Джент^®, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению АД. Всегда сообщайте лечащему врачу о том, что Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто применяются для лечения стенокардии (или «загрудинной» боли).

Вам не следует принимать препарат Джент^®, если Вы принимаете какие-либо препараты, известные как донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, поскольку такая комбинация может привести к опасному снижению Вашего АД.

Сообщите лечащему врачу, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир). В этом случае Вам не следует принимать препарат Джент^®.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения высокого АД или увеличенной предстательной железы, могут испытывать головокружение или лёгкую головную боль, которые могут быть вызваны низким АД при резком вставании. Такие пациенты испытывали эти симптомы при приёме силденафила одновременно с альфа-адреноблокаторами. Такие симптомы чаще возникают в пределах 4 часов после приёма силденафила. Для снижения возможности возникновения данных симптомов Вы должны регулярно принимать дневную дозу альфа-адреноблокаторов до начала приёма препарата Джент^®. Врач может назначить Вам более низкую начальную дозу (25 мг) препарата Джент^®.

Препарат Джент^® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Джент^® можно принимать с пищей или без неё. Однако, если Вы принимаете препарат Джент^® с тяжёлой пищей, может потребоваться больше времени, чтобы он подействовал.

Приём алкоголя может временно нарушить возможность достичь эрекции. Для получения максимальной пользы от препарата, рекомендуется не принимать чрезмерное количество алкоголя перед приёмом препарата Джент^®.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Джент^® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Джент^® может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны узнать, какая у Вас реакция на приём препарата Джент^® до того, как начнёте управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Также следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения, и при изменении режима дозирования.

Препарат Джент^® содержит пропиленгликоль, небольшое количество этанола (алкоголя)

Пропиленгликоль может вызвать симптомы, схожие с приёмом алкоголя; если Вы не переносите алкоголь или Вам не рекомендован приём алкоголя, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем начать приём препарата Джент^®.

3. Применение препарата Джент^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В одной дозе, то есть в одном впрыске/«пшике» препарата Джент^® содержится 12,5 мг силденафила.

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг, то есть 4 впрыска/«пшика» препарата Джент^® (4 нажатия на дозатор) примерно за 1 час до сексуальной активности (действие препарата начинается примерно через 30 минут после приёма). С учётом эффективности и переносимости доза силденафила по рекомендации Вашего врача может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Не применяйте препарат Джент^® в комбинации с препаратами силденафила, предназначенными для приёма внутрь в других лекарственных формах.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Джент^® слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Джент^® поможет получить эрекцию только при сексуальной стимуляции. Время, требуемое для достижения эффекта препарата Джент^®, варьирует от человека к человеку, но обычно он начинает действовать через 30 минут. Вы также можете обнаружить, что начало действия препарата Джент^® занимает больше времени, если Вы принимаете его с тяжёлой пищей.

Если препарат Джент^® не помогает достичь эрекции, или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Джент^® применяется внутрь.

Перед первым применением или при перерыве в применении препарата Джент^® следует несколько раз резко нажать на дозатор-распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея.

При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав коротким резким движением на распылитель, впрыснуть раствор (в одной дозе содержится 12,5 мг силденафила). Повторить процедуру впрыскивания до достижения рекомендованной дозы и запить водой.

Не следует вдыхать раствор!

Вам не следует принимать препарат Джент^® более одного раза в сутки.

Если Вы приняли препарат Джент^® больше, чем следовало

Если Вы впрыснули большее количество раз (более 4 впрысков), чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к усилению нежелательных реакций и/или их тяжести. Дозы выше 100 мг в сутки не повышают эффективность.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джент^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как правило нежелательные реакции бывают лёгкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер.

Если у Вас появились любые из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата Джент^® и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция — возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную хриплость, затруднённое дыхание или головокружение; отёк век, лица, губ или горла.
• «Загрудинная» боль встречается нечасто:

Если это возникает на протяжении или после полового контакта:

• примите положение полусидя и постарайтесь расслабиться;
• не применяйте нитраты для лечения «загрудинной» боли.
• Пролонгированная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если эрекция длится более 4 часов, Вам необходимо немедленно связаться с врачом.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Серьёзные кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать серьёзное шелушение и отёчность кожи, образование волдырей в полости рта, на гениталиях и вокруг глаз, лихорадку.
• Эпилептические припадки или судороги — возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение; затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия (состояние, при котором окружающие предметы кажутся окрашенными в синий цвет); «приливы» (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела); заложенность носа; тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения); боль в спине.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровяных телец), лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови); реакции повышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь), аллергические реакции; ощущение жажды, отёки, подагра (болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных и деструктивных изменений), некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), периферические отёки, гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипернатриемия (дефицит общего количества воды в организме по отношению к общему содержанию натрия); сонливость, мигрень, атаксия (нарушение координации движений), гипертонус (повышенное напряжение мышц), невралгия (боль по ходу нерва или его ветвей), нейропатия (любое заболевание нервной системы), парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения), тремор (непроизвольные ритмические движения тела и его частей), вертиго (головокружение), бессонница, повышение рефлексов, гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям); симптомы депрессии, необычные сновидения; боль в глазах, фотофобия (светобоязнь), хроматопсия (искажение цветовых ощущений, при котором воспринимается лишь один из основных цветов), покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз (расширение зрачка), конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза), кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слёзного аппарата; внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах; тахикардия (учащённое сердцебиение), ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения на ЭКГ, кардиомиопатия; снижение АД, повышение АД, тромбоз сосудов головного мозга; носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ (нарушение дыхания), ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объёма отделяемой мокроты, усиление кашля; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит (воспаление слизистой оболочки языка), гингивит (воспаление дёсен), колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки), дисфагия (нарушение глотания), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), гастроэнтерит (воспаление слизистых оболочек желудка и тонкой кишки), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), отклонение «печёночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением); миалгия (боль в мышцах), боль в конечностях, артрит, артроз (болезни суставов с изменением суставного хряща и суставных поверхностей), разрыв сухожилий, теносиновит (воспаление сухожилия и его оболочки), боль в костях, миастения (слабость и быстрая утомляемость отдельных групп мышц), синовит (воспаление синовиальной оболочки — внутренней оболочки, выстилающей суставную сумку); цистит (воспаление мочевого пузыря), никтурия (выделение большей части мочи ночью, а не днём), недержание мочи, гематурия (наличие крови в моче); гинекомастия (увеличение грудных желёз), нарушение эякуляции, отёк гениталий, аноргазмия, гематоспермия (наличие крови в семенной жидкости), повреждение тканей полового члена; ощущение жара, отёк лица, реакция фоточувствительности, шок, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна), повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): судороги, повторные судороги, обморок, нарушения мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака; отёк век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в жёлтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия; чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отёк слизистой оболочки полости носа; гипестезия (пониженная чувствительность) слизистой оболочки полости рта; длительная эрекция и/или приапизм; раздражительность.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): НПИНЗН, окклюзия вен сетчатки (заболевание, при котором происходит блокада вен или артерий, питающих сетчатку глаз, выражается снижением зрения), дефект полей зрения, диплопия (двоение зрения), временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отёк сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция; синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (заболевание с поражением кожных покровов и слизистых оболочек, имеет аллергическую природу развития).

Входящий в состав препарата пропиленгликоль (см. раздел 6) может вызывать симптомы, схожие с приёмом алкоголя.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Факс: +7 (495)698 15 73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.ru/people

5. Хранение препарата Джент^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Джент^® содержит:

Действующим веществом является силденафил.

Каждая доза содержит 17,559 мг силденафила цитрата (в пересчёте на 12,5 мг силденафила).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол, макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), вода очищенная, хлороводородная кислота, лимонное масло, сукралоза, ментол рацемический.

Внешний вид препарата Джент^® и содержимое упаковки

Спрей для приёма внутрь дозированный.

Прозрачная жидкость желтоватого или зеленовато-жёлтого цвета с характерным запахом.

Флакон тёмного стекла с дозатором-распылителем оральным.

32 или 64 дозы по 12,5 мг во флаконе.

Допускается снабжать дозатор-распылитель оральный предохранительным колпачком.

Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачку из картона, состоящую из внутренней и наружной частей.

Допускается вкладывать эмблему-наклейку в пачку из картона.

На пачку из картона наносят наклейку самоклеящуюся для контроля вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фармамед»

194292, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, муниципальный округ Сергиевское, ул.

Домостроительная, д. 16, лит. Е, пом. 2

тел./факс +7 (812) 647 02 46

Производитель

1. Российская Федерация

   ООО НПО «ФармВИЛАР»

   249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115 (все стадии производства).

2. Российская Федерация

   ООО «Фармамед»

   194292, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, муниципальный округ Сергиевское, ул. Домостроительная, д. 16, лит. Е (выпускающий контроль качества).

3. Российская Федерация

   ООО «Фармамед»

   194292, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, муниципальный округ Сергиевское, ул. Домостроительная, д. 16, лит. Е (все стадии производства).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармамед»

г. Санкт-Петербург, 194292 — Российская Федерация

тел. +7 (812) 647 02 46

сайт: фармамед.рф

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Спрей для приёма внутрь дозированный, 12,5 мг/доза.

Отпускают по рецепту

Фармамед, ООО, Российская Федерация

НПО ФармВИЛАР, OOО, Российская Федерация