Эноксапарин натрия

ЛП-№(000651)-(РГ-RU)

Эноксапарин натрия

Эноксапарин натрия

раствор для инъекций

Антитромботические средства; группа гепарина

B01AB05

Эноксапарин натрия, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для инъекций

Эноксапарин натрия, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: эноксапарин натрия

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата внимательно прочитайте весь листок- вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Эноксапарин натрия, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Эноксапарин натрия
3. Применение препарата Эноксапарин натрия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Эноксапарин натрия
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Эноксапарин натрия, и для чего его применяют

Препарат Эноксапарин натрия содержит действующее вещество эноксапарин натрия, которое относится к лекарственным средствам из группы гепаринов, называемых антитромботическими средствами.

Антитромботические средства (антикоагулянты) препятствуют свёртыванию крови и образованию кровяных сгустков (тромбов) внутри сосудов.

Показания к применению:

Эноксапарин натрия показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:

• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов);
• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжёлых инфекционных заболеваний;
• лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией лёгочной артерии (закупоркой лёгочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии лёгочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии лёгочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства;
• предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа;
• лечение острого коронарного синдрома (спазм или тромбоз сосудов сердца):

⁃ нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приёмом ацетилсалициловой кислоты;

⁃ острый инфаркт миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эноксапарин натрия

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эноксапарин натрия в следующих ситуациях:

• у Вас есть аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть кровотечение;
• Вы недавно перенесли геморрагический инсульт (кровоизлияние в головной мозг);
• у Вас есть язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
• у Вас есть злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений;
• Вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге, или на глазах;
• у Вас есть или предполагается наличие варикозно расширенных вен пищевода;
• у Вас есть сосудистые аномалии (дефекты развития кровеносных и лимфатических сосудов) спинного или головного мозга;
• у Вас была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитромбоцитарные антитела;
• Вам противопоказано проведение местной анестезии (спинальной, эпидуральной, локо-региональной), если эноксапарин натрия применялся в последние 24 часа.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эноксапарин натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть нарушения свёртываемости крови, воспаление стенок кровеносных сосудов;
• если у Вас ранее была язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
• если у Вас недавно был ишемический инсульт (нарушение кровообращения головного мозга вследствие закупорки сосудов);
• если у Вас неконтролируемая тяжёлая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• если у Вас диабетическая или геморрагическая ретинопатия (заболевание сетчатой оболочки глаз, связанное с нарушением кровоснабжения);
• если у Вас тяжёлый сахарный диабет, высокий уровень калия в крови;
• если Вы недавно перенесли неврологическую или офтальмологическую операцию;
• если Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путём инъекции в поясничный отдел позвоночника, между позвонками) или проводили спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника с целью забора спинномозговой жидкости);
• если у Вас недавно были роды;
• если у Вас бактериальный эндокардит, перикардит (воспаление оболочек сердца, вызванное бактериями), или перикардиальный выпот (скопление жидкости вокруг сердца);
• если у Вас есть почечная и/или печёночная недостаточность;
• если Вам установлено внутриматочное контрацептивное средство;
• если у Вас тяжёлая травма, открытые раны на больших поверхностях;
• если у Вас есть избыток или недостаток веса;
• если Вам установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас ранее была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) — более 100 дней назад;
• Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эноксапарин натрия у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Эноксапарин натрия

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять меры предосторожности.

Применение следующих лекарственных препаратов необходимо учитывать при применении препарата Эноксапарин натрия:

• другие препараты, влияющие на свёртываемость крови и используемые для профилактики и лечения тромбозов: ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин, алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, урокиназа и т.д.;
• препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний: нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе кеторолак;
• гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний, называемые системными глюкокортикостероидами;
• растворы для восполнения кровопотери, содержащие декстран с молекулярной массой 40 кДа;
• лекарственные препараты, повышающие содержание калия в сыворотке крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Беременность

Сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность.

Сведения о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер, отсутствуют. Применение препарата возможно только под контролем врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эноксапарина натрия в грудное молоко отсутствуют. Всасывание эноксапарина натрия в желудочно-кишечном тракте ребёнка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эноксапарин натрия не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эноксапарин натрия содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на 150 мг эноксапарина натрия.

Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Эноксапарин натрия

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Эноксапарин натрия должен вводиться путём инъекций (уколов), поэтому обычно Вам его введёт Ваш врач или медицинская сестра. Препарат Эноксапарин натрия обычно вводят путём инъекции под кожу (подкожно).

Препарат Эноксапарин натрия можно вводить путём инъекции в вену (внутривенно) при определённых видах инфаркта миокарда.

Препарат Эноксапарин натрия можно вводить в артериальную линию диализной схемы в начале сеанса гемодиализа (способ лечения хронической почечной недостаточности).

Не вводите препарат Эноксапарин натрия в мышцу (внутримышечно).

Рекомендуемая доза

• Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов)

Доза препарата будет зависеть от Вашего риска тромбоза (образования сгустков крови в венах). Вы будете получать дозу 2000 анти-Ха ME (20 миллиграмм) или 4000 анти- Ха ME (40 миллиграмм) один раз в день.

Если Вам требуется хирургическая операция, Ваша первая инъекция обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

Если Ваша подвижность ограничена из-за болезни, то Вы, как правило, будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 миллиграмм) один раз в день.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инфекции препарата Эноксапарин натрия.

• Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжёлых инфекционных заболеваний

Вы будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 миллиграмм) один раз в день в течение 6–14 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.

• Лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией лёгочной артерии (закупоркой лёгочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии лёгочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии лёгочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства

Вы будете получать препарат в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 10 дней. Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.

• Предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.

• Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приёмом ацетилсалициловой кислоты

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2-8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия. Дополнительно к этой терапии, в случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам будет назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающей терапии определит Ваш врач.

• Лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству

Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха ME (30 миллиграмм), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдёт раньше).

Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10000 анти-Ха ME (100 миллиграмм).

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не производится. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 миллиграмм).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть почечная или печёночная недостаточность, Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.

Путь и способ введения

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Не смешивайте Эноксапарин натрия с другими инъекционными или инфузионными средствами.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Эноксапарин натрия Устройство шприца

Шприц представляет собой стеклянный шприц с градуировкой или без градуировки с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня.

Подготовка к инъекции и техника подкожного введения:

1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.

2. Извлеките шприц с препаратом из упаковки и проверьте, что:

   ⁃ срок годности препарата не истёк;

   ⁃ шприц не был вскрыт и не повреждён.

3. Примите положение «сидя» или «лёжа».

   Предпочтительно вводить препарат поочередно в правую и левую стороны живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.

4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

5. Снимите защитную крышку, вначале прокрутив её по часовой стрелке, а затем потянув её по прямой линии от шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия крышки и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.

   Если объём раствора в шприце с градуировкой больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед введением инъекции:

   ⁃ держите шприц иглой вниз;

   ⁃ осторожно надавливайте на шток поршня до тех пор, пока уплотнитель (нижняя часть поршня) не окажется на линии объёма, назначенного врачом;

   ⁃ излишки раствора следует утилизировать;

   ⁃ теперь шприц готов к использованию.

   Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата.
7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца нажатием на шток поршня. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

   Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

9. После использования препарата защитную крышку следует надеть на иглу шприца. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

   При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу.

1. Переход от применения препарата Эноксапарин натрия на приём антагонистов витамина K

   Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение антагонистами витамина K, то Вы будете продолжать получать инъекции препаратом Эноксапарин натрия в постоянной дозе до тех пор, пока показатель свёртывания крови, называемый международным нормализованным отношением (МНО), не достигнет значений, выбранных врачом.

2. Переход от приёма антагонистов витамина K на применение препарата Эноксапарин натрия

   Если Вы применяли антагонисты витамина K до того, как Вам назначили препарат Эноксапарин натрия, первую инъекцию препарата Эноксапарин натрия сделают только после того, как значение МЕ1О окажется ниже желаемого диапазона.

3. Переход от применения препарата Эноксапарин натрия на приём пероральных антикоагулянтов прямого действия

Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), Вы начнёте принимать ПОАК в течение 2 часов до введения очередной запланированной дозы препарата Эноксапарин натрия (в соответствии с инструкцией по применению назначенного врачом ПОАК).

4. Переход от приёма пероральных антикоагулянтов прямого действия на применение препарата Эноксапарин натрия

   Если Вы применяли ПОАК до того, как Вам назначили препарат Эноксапарин натрия, первую инъекцию препарата Эноксапарин натрия нужно будет сделать в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению ПОАК.

Продолжительность применения препарата

Врач определит длительность лечения препаратом в соответствии с Вашим заболеванием. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Если Вы применили препарата Эноксапарин натрия больше, чем следовало

Если Вы ввели препарата Эноксапарин натрия больше, чем требовалось у Вас могут появиться признаки повышенной кровоточивости, например, носовое, желудочно- кишечное, маточное, почечное кровотечение, подкожные кровоизлияния и т.д. Если что- то из перечисленного применимо к Вам, немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли применить препарат Эноксапарин натрия

Если Вы забыли ввести препарат, свяжитесь с Вашим лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Эноксапарин натрия

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эноксапарин натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции:

Очень частые - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

кровотечения, признаками которых может быть кровь в рвотных массах или кале, рвота цвета «кофейной гущи», чёрный полуоформленный кал, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащённым и слабым пульсом, снижением артериального давления, состоянием заторможенности (в случае желудочно-кишечных кровотечений).

Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

аллергические реакции.

Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кровотечения, признаками которых могут быть местные или разлитые боли в животе, усиливающиеся при движении, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащённым и слабым пульсом, головокружением, резким снижением артериального давления (в случае забрюшинных кровотечений);
• сильная головная боль, угнетение сознания, рвота, неврологические нарушения или судороги (в случае внутричерепных кровоизлияний);
• появление сыпи в виде волдырей на коже (буллезный дерматит).

Редкие — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушения чувствительности конечностей, изменение их цвета и похолодание, сопровождающиеся снижением уровня кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, из-за их разрушения иммунной системой (в случае аутоиммунной тромбоцитопении, сопровождающейся тромбозом);
• нарушения дыхания, затруднение глотания, отёк языка, губ, шеи, резкое снижение артериального давления и потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок);
• любые неврологические симптомы, развившиеся во время или после проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, такие как боли в спине, онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря (спинальная гематома).

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

Очень частые - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки кроме развившихся в месте инъекции (экхимозы);
• накопление крови в полости раны из-за неполной остановки кровотечения;
• наличие эритроцитов в моче с возможным окрашиванием в красный или кровянистый цвет (гематурия);
• носовые кровотечения.

Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• зудящая сыпь (крапивница);
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• отёк в месте инъекции;
• реакции повышенной чувствительности;
• воспаление в месте инъекции;
• образование уплотнений в месте инъекции;
• головная боль;
• снижение количества эритроцитов, гемоглобина, сопровождающееся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия).

Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• раздражение в месте инъекции;
• разрушение клеток (некроз) кожи в месте инъекции;
• поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).

Редкие — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• облысение (алопеция);
• воспаление кожных сосудов в месте инъекции (кожный васкулит);
• развитие твёрдых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата (исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата);
• повреждение клеток печени и желчных протоков из-за снижения тока желчи (холестатическое поражение печени);
• снижение минеральной плотности кости (остеопороз) при длительной терапии (более трёх месяцев);
• увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему лечащему врачу.

Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы вносите вклад в сбор дополнительной информации о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (495) 698-45-38

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эноксапарин натрия

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца, этикетке ампулы, контурной ячейковой упаковке или на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию и мусорные баки с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эноксапарин натрия содержит:

Действующим веществом является эноксапарин натрия.

Каждый миллилитр раствора содержит 10000 анти-Ха ME эноксапаринf натрия (эквивалентно 100 миллиграмм).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эноксапарин натрия и содержимое упаковки:

Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый, или коричневато-жёлтый раствор.

По 0,2 мл; 0,3 мл; 0.4 мл; 0,5 мл; 0,6 мл; 0,7 мл; 0,8 мл или 1,0 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с градуировкой или без градуировки с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня.

На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 0,2 мл; 0,3 мл; 0,4 мл; 0,5 мл; 0,6 мл; 0,7 мл; 0,8 мл или 1,0 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или без фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с листком- вкладышем, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Россия

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Электронная почта: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Электронная почта: mez@endopharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок- вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских
работников:

Способ применения

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Подкожное введение

Эноксапарин натрия вводят посредством глубокой п/к инъекции. Инъекции желательно проводить в положении пациента «лёжа».

Не следует выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы избежать потери лекарственного средства при использовании предварительно заполненных шприцев. Если количество вводимого препарата необходимо скорректировать в зависимости от массы тела пациента, следует использовать предварительно заполненные градуированные шприцы, удалив излишки раствора перед инъекцией для достижения необходимого объёма. Следует учитывать, что в некоторых случаях невозможно получить точную дозу из-за градуировочных делений на шприце, в этом случае объём должен быть округлён до ближайшего деления.

Инъекции следует проводить поочерёдно в левую или правую половину передней брюшной стенки.

Иглу необходимо вводить на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Внутривенное болюсное введение

Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором декстрозы (глюкозы). Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST с целью рационального использования лекарственного препарата необходимо использовать шприц с соответствующей дозировкой. В случае отсутствия шприца с необходимой дозировкой могут использоваться предварительно заполненные шприцы с градуировкой 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг или 100 мг. Для этого необходимо удалить лишнее количество препарата из шприца с тем, чтобы в нем оставалось только 30 мг (0,3 мл).

Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.

Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объёмов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл.

Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением:

• Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно заполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать ёмкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из ёмкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в ёмкости 20 мл инфузионного раствора.
• Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью ампулы 60 мг рекомендуется использовать ёмкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из ёмкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Содержимое ампулы 60 мг вводится в оставшиеся в ёмкости 20 мл инфузионного раствора.

Содержимое ёмкости с разведённым раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объём разведённого раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объём разведённого раствора = масса тела пациента (кг) × 0,1

или с помощью представленной ниже таблицы.

Несовместимость

Подкожное введение

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарствами.

Внутривенное болюсное введение (только для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST)

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Передозировка

Симптомы: случайная передозировка эноксапарином натрия (при внутривенном, подкожном или экстракорпоральном применении) может привести к геморрагическим осложнениям. При приёме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Лечение: антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путём медленного внутривенного введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введённого Эноксапарина натрия:

• 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтную активность 1 мг эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия вводился не более чем за 8 часов до введения протамина сульфата;
• 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг препарата, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина.

Если после введения эноксапарина натрия прошло 12 часов и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти- Ха активность препарата Эноксапарин натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл; 10000 анти-Ха МЕ/1 мл.

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация