Фаспик

Фаспик

таблетки, покрытые оболочкой

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: ибупрофен (в виде соли L-аргинина) 400 мг;

вспомогательные вещества: ядро: L-аргинин 370 мг, натрия гидрокарбонат 302 мг, кросповидон 60 мг, магния стеарат 8 мг;

оболочка: гипромеллоза (метоцел 5сР) 16,7 мг, сахароза 16,7 мг, титана диоксид 0,8 мг;

полировка: макрогол 4 000 3 мг.

Белые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.

• Лихорадочный синдром различного генеза.
• Болевой синдром различной этиологии (в том числе боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, послеоперационные боли, посттравматические боли, первичная альгодисменорея).

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата; гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отёк Квинке или крапивница);
• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения или в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
• выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия;
• тяжёлая сердечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность;
• гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• внутричерепные кровоизлияния;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• фенилкетонурия;
• беременность (III триместр);
• детский возраст до 12 лет;
• хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).

• Пожилой возраст;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• цирроз печени с портальной гипертензией;
• печёночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;
• заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)/

Противопоказано.

Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет внутрь составляет 400 мг, при необходимости — 400 мг каждые 4–6 часов; максимальная суточная доза — 1 200 мг. Таблетку запивают стаканом воды (200 мл).

Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.

Можно свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях даже с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

При применении ибупрофена сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут включать неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей — астма, в том числе её обострение, бронхоспазм, одышка, кожные реакции — зуд, крапивница, отёк Квинке, реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема. Нижеперечисленные реакции отмечались при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, не превышающих 1 200 мг/сутки (3 таблетки).

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агрунулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтёки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся крапивницей и кожным зудом.

Очень редкие: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушение ориентации.

Тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипертензию (анафилаксия, отёк Квинке или тяжёлый анафилактический шок).

Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: абдоминальные боли, тошнота, диспепсия, гастрит, вздутие живота.

Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы и печени

Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и желтуха, почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отёков, гематурии и протеинурии.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головокружения, головная боль.

Очень редкие: асептический менингит, инсульт.

Нарушения со стороны психики

Очень редкие: нервозность.

Нарушения со стороны органов чувств

Очень редкие: нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редкие: сердечная недостаточность, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Очень редкие: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и свистящие хрипы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: различные виды кожной сыпи.

Очень редкие: тяжёлые формы кожных реакций, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения в месте введения

Очень редкие: отёки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться; время кровотечения (может увеличиваться);
• концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться).

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2 400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приёма), активированный уголь, щелочное питьё, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Следует избегать одновременного применения Фаспика со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой).

Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.

В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем.

• Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.
• Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: приём НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепростона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепростона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибитиками хинолонового рада, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
• Растительные экстракты: Гинкго билоба при совместном применении повышает потенциальный риск кровотечений.

При возникновении признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта Фаспик должен быть отменён (см. раздел «Противопоказания»).

Фаспик может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.

Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности лечения. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Применение Фаспика может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Препарат содержит 16,7 мг сахарозы в 1 таблетке, и это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы-изомальтазы.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии Фаспиком, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

НПВП могут повышать уровень «печёночных» ферментов.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется приём этанола.

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Замбон С.п.А., Италия