Фосфонциале® Моно
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
1 ампула содержит:
действующее вещество: фосфолипиды (Липоид С 100*) — 266,00 мг, в пересчёте на фосфатидилхолин — 250,00 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45,00 мг, дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, натрия хлорид — 12,00, рибофлавин — не более 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
*Липоид С 100 содержит не более 0,25 % α-токоферола и не более 0,2% этанола.
Описание
Прозрачный раствор жёлтого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного превышают их по содержанию полиненасыщепных (эссенциальных) жирных кислот: Это высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление повреждённых тканей печени.
Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путём регуляции метаболизма липопротеинов, в результате этого нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортирования, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и предназначены для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности фосфатидилхолин поступает, в частности в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.
Показания
Жировая дегенерация печени, острые и хронические гепатиты, цирроз печени, печёночная кома и прекома, пред- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах в области гепатобилиарной зоны, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз (в качестве вспомогательной терапии), радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость сои.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Беременность, детский возраст старше 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рождённых в срок новорождённых или недоношенных новорождённых ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом), применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.
Способ применения и дозы
Следует применять только прозрачный раствор.
Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.
Препарат вводят внутривенно медленно 5–10 мл в сутки, в тяжёлых случаях от 10 до 20 мл в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет до 10 суток с последующим переходом па пероральные формы фосфатидилхолина.
Лечение псориаза начинают с приёма пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют приём пероральных форм фосфатидилхолина.
В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов — 5 % или 10% раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в эпигастральной области, послабление стула, тошнота, гастралгия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, кожный зуд).
Передозировка
Сообщений о передозировке не было.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.
Препарат несовместим с электролитными растворами.
Не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Следует использовать только прозрачный раствор!
Предостережение: раствор содержит бензиловый спирт.
Только для внутривенного применения.
Дети. Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлена.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из тёмного медицинского стекла марок НС-1 или НС-3 или 1-го гидролитического класса по ISO 9187.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из кар тона.
Допускается в пачку вкладывать скарификатор.
Хранение
При температуре от 2 °C до 8 °C в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Гротекс, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фосфонциале Моно: