Гептор

Гептор

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон лиофилизата содержит:

активное вещество: адеметионина бутаидисульфонат — 760 мг в пересчёте на адеметионин-ион — 400 мг;

В 1 мл растворителя содержится:

L-лизина моногидрат в пересчёте на L-лизин — 68,48 мг, натрия гидроксида раствор до pH 9,8-10,3, вода для инъекций до 1 мл.

Лиофилизат: пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом.

• Хронический некалькулёзный холецистит;
• холангит;
• внутрипечёночный холестаз, в том числе у беременных;
• гепатиты различного генеза: вирусные, токсические, в том числе алкогольного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулёзные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• жировая дистрофия печени;
• цирроз печени;
• энцефалопатия, в том числе ассоциированная с печёночной недостаточностью (алкогольная и др.);
• алкогольная болезнь печени;
• депрессия (в том числе вторичная);
• абстинентный синдром (алкогольный и др.).

Повышенная чувствительность к адеметионину и/или компонентам растворителя, возраст до 18 лет.

Беременность (Ⅰ триместр).

Период лактации.

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).

Возможно применение препарата во Ⅱ триместре беременности при внутрипечёночном холестазе. Приём высоких доз адеметионина в Ⅲ триместре беременности не вызвал нежелательных эффектов. Приём в Ⅰ триместре беременности и в период лактации возможен, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в). При интенсивной терапии — в первые 2–3 недели лечения Гептор назначают в дозе 400–800 мг/сутки в/в капельно (очень медленно) или в/м. Лиофилизат растворяют только в специальном прилагаемом растворителе (раствор L-лизина). После завершения интенсивной терапии поддерживающая терапия проводится с применением лекарственной формы Гептор для приёма внутрь (таблетки по 400 мг адеметионина).

Среди наиболее частых побочных реакций отмечены: тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, снижение артериального давления, повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия).

Со стороны дыхательной системы: отёк гортани.

Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отёк Квинке, повышенное потоотделение, кожноаллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).

Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, тревога, спутанность сознания, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «приливы», флебит поверхностных вен, сердечно-сосудистые нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, печёночная колика, цирроз печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечные спазмы.

Прочие: астения, озноб, гриппоподобный синдром, недомогание, периферические отёки, лихорадка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При применении адеметионина пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови, во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови. Раствор препарата готовят непосредственно перед применением; если цвет лиофилизата отличается от должного (см. раздел «Описание»), необходимо воздержаться от его использования.

Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьёзных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован приём цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный приём с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг.

Растворитель по 5 мл.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года (для лиофилизата). 3 года (для растворителя). Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация

Верофарм, АО, Российская Федерация