Ифимол^®

раствор для инфузий

На 1 мл раствора

Активное вещество: парацетамол 10,0 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций — ск. треб, до 1 мл.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
• тяжёлая печёночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии;
• детский возраст до 3 мес.

• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);
• хронический алкоголизм;
• хроническое недоедание;
• анорексия;
• булимия;
• кахексия;
• гиповолемия;
• обезвоживание;
• период грудного вскармливания;
• дефицит глюкозо6фосфатдегидрогеназы.
• пожилой возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода.

При приёме парацетамола внутрь его небольшие количества экскретируются в грудное молоко. Появление сыпи было отмечено у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания.

Тем не менее парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, однако следует соблюдать осторожность при приёме препарата в этот период.

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 мин.

Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором хлорида натрия, дополнительно на 1/10 часть первоначального объёма. Такой разведённый раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления (включая время инфузии).

Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон держа флакон строго вертикально.

Как и в случае других растворов для инфузий, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьёзному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печёночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.

Дозы рассчитываются исходя из массы тела пациента.

Масса тела ≤ 10 кг**:

7,5 мг/кг парацетамола на инфузию, то есть 0,75 мл/кг, до 4 раз в сутки.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 30 мг/кг*.

Масса тела от 10 до 33 кг:

15 мг/кг парацетамола на инфузию, то есть 1,5 мл/кг, до 4 раз в сутки.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 2 г*.

Масса тела от 33 до 50 кг:

по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, то есть 1,5 мл/кг. Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 час.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 3 г*.

Масса тела более 50 кг:

максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, то есть 1 флакон (100 мл), до 4 раз в сутки. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа.

Максимальная суточная доза 4 г*.

* Максимальная суточная доза с учётом приёма всех препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.

**Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена.

При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объёмом вводимого препарата.

Во избежание ошибок при расчёте доз для детей массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объём для однократного введения в миллилитрах, при этом у данной группы пациентов вводимый объём лекарственного препарата Ифимол^®, раствор для инфузий 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.

У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объёмов препарата.

Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учётом массы тела ребёнка и необходимого объёма, следует использовать шприцы объёмом 5 мл или 10 мл.

Необходимый для введения пациенту объём препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9 % растворе хлорида натрия в соотношении 1:10 (один объём препарата в девяти объёмах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 мин.

При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.

У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приёмами препарата.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:

- у взрослых с весом менее 50 кг;

- при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печёночной недостаточности лёгкой или средней степени тяжести;

- синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);

- у пациентов с хроническим алкоголизмом;

- при нарушениях питания (низкие запасы глутатиона);

- у пациентов с обезвоживанием.

Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Частота побочных эффектов приведена в соответствие со следующей шкалой: очень часто — 1/10 назначений (не менее 10 %), часто — 1/100 назначений (не менее 1 %, но менее 10%), нечасто — 1/1000 назначений (не менее 0,1 %, но менее 1 %), редко — 1/10000 назначений (не менее 0,01 %, но менее 0,1 %), очень редко — 1/10000 назначений (менее 0,01 %).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности «печёночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — понижение артериального давления, очень редко — тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: очень редко — покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная).

Общего характера: редко — недомогание.

Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при постмаркетинговом применении препарата, однако их частота не установлена:

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отёк Квинке.

Со стороны кожных покровов: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность, повышение активности «печёночных» ферментов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печёночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после приёма.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печёночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение уровня протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.

Лечение:

• немедленная госпитализация;
• определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после дозировки;
• введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и N-ацетилцистеина — в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения;
• симптоматическое лечение;
• печёночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печёночных трансаминаз нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.

Пробенецид почти в два раза понижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжёлой интоксикации при небольшой передозировке парацетамола.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития гепатотоксичности.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное применение парацетамола с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный приём обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Риск развития повреждений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Ифимол^® и других препаратов, содержащих парацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом. Парацетамол искажает показатели содержания в плазме крови мочевой кислоты.

При приёме препарата Ифимол^® могут развиваться серьёзные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьёзных кожных реакций. Приём препарата должен быть прекращён при первых появлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный приём препарата Ифимол^® и других препаратов, содержащих парацетамол (как отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных).

Не оказывает влияния.

Раствор для инфузий, 10 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия