Инстиллагель^®

гель для местного применения

100 мл геля содержат:

действующие вещества — лидокаина гидрохлорид 2,09 г, хлоргексидина глюконат* 0,052 г

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 0,063 г, пропилпарагидроксибензоат 0,026 г, гиэтеллоза 1,296 г, пропиленгликоль 52,247 г, 5 М раствор натрия гидроксида 0,142 г, вода до 100 мл.

100 г геля содержат:

действующие вещества — лидокаина гидрохлорид 2,00 г, хлоргексидина глюконат* 0,050 г

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 0,060 г, пропилпарагидроксибензоат 0,025 г, гиэтеллоза 1,240 г, пропиленгликоль 50,000 г, 5 М раствор натрия гидроксида 0,1357 г, вода до 100 г.

* в виде 20 % раствора хлоргексидина глюконата, добавляемого в количестве 0,250 г/100 г препарата (до содержания хлоргексидина биглюконата в препарате — 0,05 %).

Практически бесцветный, прозрачный, вязкий, однородный гель.

Для профилактики инфекционных осложнений и анестезии.

В урологии

При катетеризации уретры, введении и смены постоянного катетера, уретроскопии и цистоскопии, бужировании уретры, оперативных вмешательствах на уретре и мочевом пузыре, трансуретральной простатэктомии, лечении дизурии и цисталгии, манипуляциях на нефростоме, уродинамическом исследовании.

В акушерстве и гинекологии

При предродовой санации шейки матки и влагалища, диагностическом выскабливании стенок цервикального канала и полости матки, введении и удалении внутриматочных контрацептивов (внутриматочных спиралей), гистероскопии, биопсии шейки матки, полипэктомии шейки матки, при оперативных вмешательствах трансвагинальным доступом.

В абдоминальной хирургии и проктологии

При всех видах эндоскопических исследований, оперативных и диагностических вмешательствах в проктологии; для предохранения от повреждений прямой и толстой кишки при эндоскопических манипуляциях; при замене фистульных катетеров и дренажей; при уходе за энтеростомами.

При интубации при искусственной вентиляции лёгких.

• Гиперчувствительность к лидокаину и другим местным анестетикам амидного типа;
• Тяжёлые нарушения проводящей системы сердца;
• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту, входящему в состав препарата;
• Детский возраст до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность (Ⅰ триместр).

Во время беременности препарат следует применять с осторожностью.

В случае применения препарата в период лактации следует воздерживаться от кормления ребёнка грудью в течение 12 часов после применения препарата.

Местно.

Шприц с гелем (6 мл или 11 мл препарата) извлекают из упаковки. Перед снятием синего колпачка нажать на поршень, чтобы ослабить точку давления. Благодаря этому выход геля из шприца будет более лёгким и равномерным.

В урологии

При урологических заболеваниях у мужчин используют шприц с 11 мл геля: в область наружного отверстия мочеиспускательного канала (после обработки головки полового члена дезинфицирующим раствором) наносится несколько капель геля путём надавливания на поршень шприца, затем канюлю шприца вводят в отверстие мочеиспускательного канала через нанесённый гель и медленно вводят 11 мл геля в мочеиспускательный канал. Кратковременно пережимается головка полового члена в области венечной борозды с целью предотвращения обратного истечения геля. При проведении цистоскопии следует полностью покрыть гелем мочеиспускательный канал, включая наружный сфинктер. Для этого следует ввести в мочеиспускательный канал 11 мл препарата, а при необходимости, ещё 6–11 мл препарата.

У женщин используют шприц с 6 мл геля. На область, окружающую наружное отверстие мочеиспускательного канала, наносят (после обработки дезинфицирующим раствором) несколько капель геля и вводят канюлю шприца в отверстие мочеиспускательного канала через нанесённый гель. Затем содержимое шприца в количестве около 4 мл медленно вводят в мочеиспускательный канал и извлекают шприц, продолжая надавливать на поршень. При этом происходит покрытие гелем всей длины мочеиспускательного канала.

Перед проведением манипуляций следует оставить препарат в мочеиспускательном канале на 5–10 минут для достижения полного анестезирующего и дезинфицирующего эффектов.

В акушерстве и гинекологии

В гинекологии используют шприц с 6 мл или 11 мл геля. Для облегчения введения геля в шейку матки используют инсталляционный наконечник. По всей длине заполняют трубку инсталляционного наконечника путём надавливания на поршень шприца. После обработки наружных половых органов, влагалища и шейки матки дезинфицирующим раствором, обнажают шейку матки в зеркалах. Область наружного зева шейки матки покрывают гелем. Наконечник продвигают через цервикальный канал в полость матки, предпосылая гель, и медленно вводят в полость матки 2–3 мл геля. Продолжая надавливать на поршень шприца, извлекают из шейки матки инсталляционный наконечник (при этом происходит покрытие гелем всей длины цервикального канала). Последующие манипуляции проводятся через 10 минут после введения геля.

Для других применений

6 мл или 11 мл геля вводят в обрабатываемое отверстие и/или равномерно распределяют по устанавливаемому катетеру и/или инструменту. Полное местноанестезирующее действие препарата наступает через 5–10 минут.

Применение у детей

Препарат нельзя применять у детей в возрасте до 2 лет.

Для детей от 2 до 12 лет максимальная доза лидокаина гидрохлорида на одно введение не должна превышать 2,9 мг на 1 кг массы тела (или 1,5 мл геля на 10 кг массы тела). Необходимо соблюдать осторожность, так как у детей может повышаться системное всасывание лидокаина.

Для описания частоты развития нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (в тяжёлых случаях анафилактический шок) на местные анестетики амидного типа и/или хлоргексидин; реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, при применении хлоргексидина и/или метилпарагидроксибензоата и/или пропилпарагидроксибензоата.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна: несмотря на доказанную высокую безопасность Инстиллагеля^® при тяжёлых повреждениях мочеиспускательного канала возможно проявление системных побочных эффектов лидокаина, таких как анафилактический шок, снижение артериального давления, брадикардия или судороги.

Симптомы: При тяжёлых повреждениях мочеиспускательного канала возможно развитие побочных эффектов, связанных с системным действием лидокаина (брадикардия, судороги, коллапс); при неправильном применении препарата возможна ортостатическая гипертензия центрального генеза.

Лечение: при брадикардии — бета-адреностимуляторы (алупент), при судорогах — небольшие дозы барбитуратов короткого действия или короткодействующие миорелаксанты (сукцинилхолин), при коллапсе — эпинефрин или допамин в/в.

В опыте на животных (мышах) наблюдалось дозозависимое повышение токсичности лидокаина при совместном применении с петидином.

Препарат стерилен и предназначен для одноразового введения.

В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребёнка грудью в течение 12 ч после использования препарата.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гель для местного применения.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ALMED, GmbH, Германия

Klosterfrau Berlin GmbH, Германия