ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

ЛП-№(000908)-(РГ-RU)

ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

Иринотекан

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство - алкалоид

L01CE02

ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД,

20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: иринотекан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД .
3. Применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество иринотекан, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I».

Показания к применению

ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с местно-распространённым или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:

• в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;
• в монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не применяйте препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД:

• если у Вас аллергия на иринотекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;
• если у Вас выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• если у Вас концентрация билирубина в сыворотке крови превышает более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
• если Ваше общее состояние оценивается врачом больше 2 по пятибальной шкале, которая используется для оценки общего состояния онкологического больного ECOG;
• одновременно с вакциной жёлтой лихорадки;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания

Лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Во время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД каждую неделю Вам будут выполнять клинический анализ крови и анализ функции печени, чтобы контролировать развитие возможных нежелательных реакций.

После введения препарата у Вас может возникнуть диарея (понос), как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея). Это может случиться не ранее 24 часов после введения препарата и в среднем через 5 дней после введения препарата. Обязательно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас начнётся диарея (понос)! Врач назначит Вам соответствующее лечение.

В некоторых случаях тяжёлой или продолжительной диареи Вас должны госпитализировать, чтобы продолжить необходимое лечение.

В том случае, если во время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД у Вас повышается температура тела больше 38 °C и количество нейтрофилов в анализе крови <1000 клеток/мкл, Вас должны госпитализировать для продолжения соответствующего лечения в стационаре.

Также во время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД у Вас может развиться острый холинергический синдром, признаками которого являются появление диареи (поноса), а также, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, сужение зрачков (миоз) и повышенное слюноотделение. Обязательно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся эти признаки! Врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы болеете бронхиальной астмой, препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД будет вводиться Вам под строгим контролем со стороны врача.

Перед каждым циклом терапии препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД на усмотрение врача Вам могут быть назначены профилактически противорвотные препараты. Их необходимо принимать в день проведения терапии, как минимум за 30 минут до введения препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.

Если у Вас на фоне отсроченной диареи развивается рвота. Вас должны немедленно госпитализировать для соответствующего лечения.

Во время лечения препаратом у Вас возможно будут повышаться концентрации креатинина в плазме крови, а также азот мочевины крови. В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности. Эти нежелательные реакции могут развиваться из-за приёма препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. Чтобы контролировать их появление, врач будет проводить Вам клинический и биохимический анализ крови.

Также развитие недостаточности функции почек может произойти из-за самого заболевания, по поводу которого Вы получаете препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. До начала лечения Вам должны провести генетический скрининг на наличие мутации гена УГТ1АЕ В случае наличия мутации в этом гене доза препарата может быть скорректирована врачом, так как при наличии этой мутации повышен риск развития таких нежелательных реакций, как нейтропения и диарея.

В период лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД не принимайте препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол, так как они влияют на выведение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД из организма.

Если до назначения препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД Вы принимали препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), атазанавир или кетоконазол обязательно скажите об этом врачу! Эти препараты необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала лечения препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.

С осторожностью

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД следует применять с осторожностью в том случае,

• если у Вас проводилась ранее лучевая терапия на область брюшной полости или таза,
• если врач выявил лейкоцитоз в Вашем анализе крови,
• у Вас выявлена гиповолемия (это состояние, характеризующееся снижением объёма крови в организме человека),
• если повышен риск развития у Вас тромбоэмболических осложнений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов),
• при почечной недостаточности, так как данные по безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

У женщин повышен риск развития диареи, поэтому препарат должен назначаться женщинам с осторожностью.

Препарат назначается с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты с содержанием солей суксаметония,
• недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин, пипекуроний, атракурий, панкуроний. векуроний, рокуроний, мивакурий, доксакурий),
• препараты, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1, атазанавир и/или кетоконазол. Врач должен учесть возможные взаимодействия при совместном применении этих препаратов с препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.

При совместном применении препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД с препаратами, указанными ниже, возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении, симптомы которых подробно описаны в разделе 4),
• с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (повышенного содержания глюкозы в плазме крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе. Повышается риск развития лимфоцитопении,
• с диуретиками может усугубляться дегидратация (обезвоживание организма), возникающая вследствие диареи (поноса) и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов может усугублять частоту или тяжесть диареи (поноса),
• с прохлорперазином повышается вероятность проявления признаков акатизии (синдром неусидчивости на одном месте).

Такие препараты, как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (индукторы изофермента CYP3A) могут влиять на метаболизм препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. Если Вы принимаете противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, врач будет решать вопрос о замене этих препаратов на другие противосудорожные препараты на время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.

Не применяйте Зверобой продырявленный одновременно с препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом.

Не принимайте кетоконазол в течение терапии препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.

Вам противопоказана вакцинация живой вакциной во время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. так как это может привести к серьёзным или смертельным инфекциям. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба есть риск повышения взаимной токсичности препаратов.

Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов

Пациентам, получающим противоопухолевые препараты, обычно назначают антикоагулянты (кроворазжижающие препараты), чтобы снизить риск тромботических явлений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов). В случае если Вам показано применение антагонистов витамина К, врач будет чаще контролировать у Вас значения Международного Нормализованного Отношения (МНО) по анализам крови. Это связано с тем, что данная группа препаратов может приводить к тромбообразованию крови, а также из-за возможных взаимодействий между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии.

Одновременное применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД противопоказано

• с вакциной жёлтой лихорадки, в связи с риском развития инфекционных осложнений, которые могут привести к угрозе жизни, вплоть до смертельного исхода.

Одновременное применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД не рекомендуется

• с живыми ослабленными вакцинами, в связи с риском развития системных заболеваний (например, инфекций), возможно с летальным исходом. Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).
• с фенитоином, в связи с риском увеличения токсичности и риском обострения судорог при одновременном применении с противоопухолевыми препаратами.

Следует применять препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД с осторожностью

• с циклоспорином, такролимусом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД противопоказан при беременности, так как его применение может приводить к повреждению плода у беременных.

Грудное вскармливание

Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время применения препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД из-за возможных серьёзных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Контрацепция у женщин

Если Вы способны к деторождению, исключите наличие беременности до начала лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.

Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения, из-за потенциального генотоксического действия препарата.

Контрацепция у мужчин

Если Ваша партнёрша способна к деторождению, Вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения в течение 24 часов после введения препарата ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД у Вас могут появиться такие нежелательные реакции, как головокружение или расстройства зрения. Применение препарата может провоцировать развитие судорог. Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД проводят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения противоопухолевых препаратов.

Доза

Доза препарата для Вас будет рассчитана врачом индивидуально. Доза зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и массе тела. Также доза зависит от результатов Ваших анализов крови и от того, возникали ли у Вас нежелательные реакции на иринотекан раньше.

Режим дозирования

ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция.

Монотерапия

В режиме монотерапии препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД будет назначен Вам в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Комбинированная химиотерапия

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД составляет при еженедельном введении 125 мг/м², при введении путём продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м². При любой из предложенных схем применения препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД врач будет продолжать Вам лечение до тех пор. пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Врач должен постоянно контролировать Ваше состояние при развитии токсичности, которая не останавливается снижением дозы препарата и поддерживающей терапией.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии начальная доза препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может быть снижена от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также от дозы 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии, если Вам 65 лет или больше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния равного 2 по пятибальной шкале ECOG, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.

При применении препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД в комбинации с капецитабином врач снизит дозу капецитабина до 800 мг/м³ два раза в сутки, если Ваш возраст 65 лет и старше, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина.

Введение препарата может быть приостановлено врачом из-за нежелательных реакций, связанных с применением препарата: значительных изменений в показателях нейтрофилов в крови или пока не будут остановлены такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея.

Врач может отложить введение препарата до разрешения всех нежелательных реакций на 1–2 недели.

В том случае если на фоне лечения у Вас развивается выраженное угнетение костно­мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1 000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжёлая диарея, или другая негематологическая (не связанная с показателями крови) токсичность 3–4 степени, врач будет снижать Вам последующие дозы препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД и при необходимости фторурацила на 15–20%.

Если во время лечения препаратом врач обнаружит у Вас признаки прогрессирования заболевания (злокачественного новообразования) или развитие неконтролируемой токсичности на препарат, лечение препаратом будет прекращено.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени будет проводиться контроль концентрации билирубина в сыворотке крови. Если концентрация превышает верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, врач будет тщательно контролировать показатели крови у Вас в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении (снижение количества нейтрофилов в крови). Если концентрация билирубина превысит норму более чем в 3 раза, лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД будет прекращено.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, врач должен проводить Вам лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД с осторожностью и тщательно контролировать применение препарата. Если Вы находитесь на гемодиализе, то Вам не следует применять препарат ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.

Пациенты пожилого возраста

Какие-либо особенности применения препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае врачу следует подбирать с осторожностью.

Путь и способ применения

Перед применением препарат разводится квалифицированной медицинской сестрой до раствора с концентрацией, рассчитанной врачом. Готовый раствор вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит врач с учётом тяжести Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может начаться диарея (понос) или развиться нейтропения, которая может проявляться такими симптомами, как болезненность, отёки или язвы во рту.

Лечение передозировки должно осуществляться под контролем врача в больнице.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (возможные признаки анемии) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10
• кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темно- коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче и кале (возможные признаки тромбоцитопении) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10
• лихорадка, кровоточивость дёсен, боль при глотании (возможные признаки лейкемии) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10
• болезненность, отёки, язвы во рту (возможные признаки нейтропении) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (возможные признаки анафилактического шока или анафилактоидные реакции) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие — слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (возможные признаки псевдомембранозного колита) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000
• боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (возможные признаки кишечной непроходимости) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении совокупно с тошнотой и рвотой (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000
• судороги, возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приёме препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

• отсроченная диарея,
• потеря аппетита, снижение веса (анорексия),
• одышка.
• инфекционные осложнения,
• случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая, стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия лёгочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения),
• запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота,
• острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит (насморк), снижение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение, непроизвольные мышечные подёргивания, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль,
• одышка,
• ринит (насморк),
• кожная сыпь, кожные проявления,
• алопеция (выпадение волос), лихорадка (повышение температуры тела), преходящие нарушения речи, покраснение и воспаление кожи в месте введения препарата, лабораторные отклонения по анализам крови: транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение массы тела, боли, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли, спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (возможные признаки парестезии).

В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии (снижение артериального давления) или недостаточности кровообращения у пациентов, перенёсших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не замораживайте.

Приготовленный раствор

Раствор препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД должен быть использован сразу же после разведения. Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, или в течение 24 часов в случае хранения при температуре 2–8 °C.

Вскрытый флакон

Храните в течении 12 часов после вскрытия флакона с концентратом при комнатной температуре.

Не применяйте препарат, если Вы заметили осадок. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД содержит:

Действующим веществом является иринотекан.

1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорид тригидрата.

Вспомогательными веществами являются: сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который внешне представляет собой прозрачную бесцветную или светло-жёлтого, жёлтого или светло-зеленовато-жёлтого цвета жидкость.

Форма выпуска:

По 2 мл во флаконы тёмного стекла I типа, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 5 мл, 7.5 мл во флаконы тёмного стекла II типа или во флаконы тёмного стекла I-ro гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 11.5 мл. 15 мл во флаконы тёмного стекла I типа, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 1, 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) укладывают в пачку из картона.

По 50. 85 или 100 флаконов с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Россия, 129090. г. Москва, проспект Мира, дом 13. строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес:  430030. Республика Мордовия, г. Саранск,

ул. Басенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030. Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Как и в случае с другими противоопухолевыми препаратами, приготовление раствора препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД и его введение следует проводить с осторожностью. Необходимо использовать очки, маску и перчатки.

При попадании концентрата для приготовления раствора для инфузий или готового раствора для инфузии на кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть участок кожи водой с мылом, слизистые оболочки — водой.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

Раствор препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5 % раствора декстрозы или 0.9 % раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путём вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.

Утилизация

Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация