Кансалазин^®

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: месалазин 500,00 мг;

вспомогательные вещества: глицин 10,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, натрия карбонат безводный 80,00 мг, повидон К-30 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 83,00 мг;

состав плёночной оболочки: Акрил-Из жёлтый (930220009) 93,8180 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:11 37,5272 мг, краситель железа оксид жёлтый 2,8182 мг, кремния диоксид коллоидный 1,1712 мг, натрия гидрокарбонат 1,1224 мг, натрия лаурилсульфат 0,4758 мг, тальк 34,9530 мг, титана диоксид 11,2606 мг, триэтилцитрат 4,5018 мг. Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Колликут МАЕ 100 Р) 28,1820 мг.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе — от почти белого с сероватым оттенком до светло-коричневого цвета с вкраплениями.

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы, геморрагический диатез, тяжёлая почечная/печёночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени и почек лёгкой и средней степени тяжести, заболевания лёгких (особенно бронхиальная астма), пациентам с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита.

Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрёстной гиперчувствительности к месалазину.

Сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжёлым реакциям фотосенсибилизации.

Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата.

Беременность

Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врождённых пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных нс выявили неблагоприятного действия месалазина па течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, метаболит в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребёнка не исключён. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Приём препарата строго по назначению врача.

Взрослые

При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1–2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).

При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1–3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1.5 до 4,5 г месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень частые (≥1/10), частые (≥1100 — <1/10), нечастые (≥1/1000 — <1/100), редкие (≥1/10000 — <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения побочных эффектов невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения. нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость.

Редко: головная боль, головокружение.

Очень редко: периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Редко: миокардит, перикардит.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: аллергические и фиброзные реакции со стороны лёгких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, лёгочная эозинофилия. лёгочные инфильтраты, пневмонит).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота.

Очень редко: острый панкреатит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Частота неизвестна: несахарный почечный диабет.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: фоточувствительность.

Очень редко: алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд, крапивницу и отёк лица).

Нечасто: ангионевротический отёк.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Очень редко: олигоспермия (обратимая).

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение внутричерепного давления

При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, приём месалазина необходимо прекратить.

Несахарный почечный диабет

При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат Кансалазин^® — это аминосалицилат: признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, гипервентиляцию, рвоту и диарею. Тяжёлая интоксикация может приводить к нарушению электролитного баланса и pH крови, гипертермии и обезвоживанию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путём соответствующей внутривенной терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.

Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурипа, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Почечная или печёночная недостаточность

Описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином, и препарат следует применять с осторожностью. Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и затем повторять его периодически в ходе лечения.

Препарат Кансалазин^® следует применять с осторожностью у пациентов с печёночной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность.

Реакции гиперчувствительности со стороны сердца

При применении препарата Кансалазин^® или других препаратов, содержащих месалазин, были описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита.

Синдром острой непереносимости

Применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3 %.

Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин.

Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата.

Фотосенсибилизация

У пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжёлые реакции фотосенсибилизации.

Взаимодействие с результатами лабораторных тестов

Применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина — N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-АСА). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.

Примечание

1 таблетка препарата Кансалазин^® содержит 80 мг натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солеи натрия, следует принять это во внимание.

Исследований влияния препарата Кансалазин^® на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Кансалазин^® не оказывает влияние на эту способность. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

При температуре не выше 25 °С, во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация